多中心青少年锁骨骨折试验：手术与非手术治疗 (FACTS)
前瞻性多中心青少年锁骨骨折登记处
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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California
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Oakland、California、美国
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital Oakland
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San Diego、California、美国
- Rady Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Children's Healthcare of Atlanta
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
- University of Michigan Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
- Washington University at St. Louis
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国
- Campbell Clinic Orthopaedics
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Texas
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Dallas、Texas、美国
- Texas Scottish Rite Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 10-18岁
- 原发性锁骨骨干骨折的诊断
- 骨折必须完全移位
- 患者 - BCH 受试者必须在 BCH 主校区进行随访，或者 Waltham 必须在原发性骨折后 59 天或更短时间内进行随访
- 所有研究患者（跨所有地点）必须同意由波士顿儿童医院外的长期随访协调员联系以解决长期随访问题（到 2 年时间点）。 这可以/将通过电话、邮件、短信和/或电子邮件完成。
排除标准：
- 病理性骨折
- 既往同侧骨折
- 无法填写结果收集表
- 拒绝参加
- 影响 UE 功能的潜在神经或神经认知障碍
- 潜在的代谢性骨病（例如 成骨不全症）显着改变正常骨愈合
- 如果最初在非该登记册成员的机构接受治疗，则无法投射伤害 X 光片
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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手术臂
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非手术手臂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用美国肩肘外科医生评分 (ASES) 从受伤时（或手术时）功能评分的变化
大体时间：2年
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随着时间的推移，患者报告的功能将使用美国肩肘外科医生评分 (ASES) 进行评估。 ASES 是一个由两部分组成的复合工具，包括患者自我报告的疼痛（7 个项目）和患者自我报告的日常生活活动（10 个项目）。 分数范围从 0 到 100，0 分表示肩部状况较差，100 分表示肩部状况较好。 |
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用手臂、肩部和手部残疾评分 (Quick-DASH) 从受伤时（或手术时）功能评分的变化。
大体时间：2年
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随着时间的推移，患者报告的功能将使用手臂、肩部和手部残疾评分 (Quick-DASH) 进行评估。 QuickDASH 问卷评估症状的存在和程度，以及对受伤上肢执行功能性任务的感知能力。 每个问题有 5 个回答，按从“1”到“5”的等级评分。 “1”的回答反映了患者对问题提示“没有症状”、没有限制或没有感知到的残疾的看法。 “5”的回答反映了患者认为有“极端”症状或无法执行问题中提示的任务。 |
2年
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使用 Marx 肩部活动量表从受伤时（或手术时）开始的活动水平变化。
大体时间：2年
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患者报告的随时间推移的活动水平将使用 Marx 肩部活动量表进行评估。 该问卷评估了患者能够用受伤的上肢进行五项功能性活动的频率。 每个提示都按照从“从未执行”（0 分）到“每天”（4 分）的五点频率等级进行评分。 关于参与通常被认为是“接触性运动”的运动的能力和参与涉及“头顶投掷”的运动的能力的另外两个问题的评分从“否”（0 分）到“是，在专业水平上”（3点）。 较高的累积分数反映了“更好”的功能。 |
2年
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使用 EQ-5D-3L 受伤（或手术）后患者的生活质量。
大体时间：2年
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患者报告的生活质量将通过分发 EQ-5D-3L 问卷进行评估。
EQ-5D-3L问卷由5个维度组成，包括：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和极端问题。
要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。
此决定会生成一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。
五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。
响应是根据一种算法进行评分的，其中较高的数字表示较高的生活质量。
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2年
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使用 EQ-VAS 的患者受伤（或手术）后的生活质量。
大体时间：2年
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患者报告的生活质量将通过分发 EQ-VAS 问卷进行评估。
EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，其中端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”，数值范围为“100”（“可想象的最佳健康状态” ) 到“0”（“最糟糕的健康状态”）。
VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。
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2年
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患者对受伤（或手术）后治疗结果的满意度
大体时间：2年
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患者将被问到一系列“是-否”问题，以及与他们自治疗以来的临床进展相关的问题，回答范围从“完全满意”到“完全不满意”。 如果患者接受植入硬件的内固定，则会询问患者该硬件是否麻烦。 每个问题的每个回答的选择率将被累积评估。 |
2年
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受伤（或手术）后患者重返运动场
大体时间：2年
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与锁骨受伤前相比，患者将被问及恢复体育活动的能力和比赛水平。 自我报告的运动员将被进一步询问他们返回的是什么运动，以及他们是否返回了相同级别的比赛。 如果运动员没有重返赛场，或者以较低的竞技水平重返赛场，他们将被问及运动参与或运动强度的变化是否与锁骨损伤有关，或是否与其他情况有关。 每个问题的每个回答的选择率将被累积评估。 |
2年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Benton E Heyworth, MD、Boston Children's Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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