Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter ungdomskravebensbruddprøve: operativ vs. ikke-operativ behandling (FACTS)

14. september 2023 oppdatert av: Benton Heyworth, Boston Children's Hospital

Prospektiv, multi-senter ungdoms kragebensbruddregisteret

Etterforskere fra åtte tertiæromsorg, nivå 1 pediatriske traumesentre har utviklet en protokoll for etablering av et formelt, prospektivt multisenter ungdomskravebenregister, med design for standardisert radiografisk vurdering og prospektiv innsamling av validerte utfallsmål og komplikasjonsdata, for alle pasienter i alderen 10-18 år, behandlet for kragebensskaftfrakturer, operativt og ikke-operativt. Etter hvert ønsker etterforskerne å gjøre komparative analyser for de operative og ikke-operative behandlingsarmene, med ytterligere substratifiserte analyser utført innenfor disse behandlingsarmene etter alder og aktivitetsnivå. Blant hovedmålene for forskningsprosjekter som stammer fra den første delen av dette registeret, FAKTA A, er å utforske hypotesen om at ikke-operativ behandling er assosiert med lavere kostnader, større sikkerhet og tilsvarende eller overlegne resultater, sammenlignet med operativ behandling, til tross for en nasjonal trend mot økende kirurgisk behandling. Den andre armen av registeret, FAKTA B, vil fortsette å undersøke de samme hypotesene, unntatt kostnadsutfall, kun hos pasienter med fullstendig forskjøvede mellomskaft kragebensfrakturer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Oakland, California, Forente stater
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital Oakland
        • Ta kontakt med:
          • Toshali Katyal
        • Hovedetterforsker:
          • Coleen Sabatini, MD
        • Underetterforsker:
          • Nirav Pandya, MD
      • San Diego, California, Forente stater
        • Rekruttering
        • Rady Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Edmonds, MD
        • Underetterforsker:
          • Andrew Pennock, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clifton Willimon, MD
        • Underetterforsker:
          • Crystal Perkins, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Busch, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater
        • Rekruttering
        • University of Michigan Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ying Li, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Rekruttering
        • Washington University at St. Louis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Nepple, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Rekruttering
        • Texas Scottish Rite Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Philip Wilson, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Henry Ellis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner mellom 10 og 18 år, som besøker Boston Children's Hospital eller en av de andre deltakende institusjonene for behandling av et primært, fullstendig forskjøvet midtskaft kragebensbrudd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 10-18 år
  • Diagnose av en primær diafysisk kragebensbrudd
  • Brudd må være fullstendig fortrengt
  • Pasient - BCH-personer må følge opp på BCH hovedcampus eller Waltham må være 59 dager eller mindre fra primærbruddet
  • Alle studiepasienter (på alle områder) må godta å bli kontaktet av en langsiktig oppfølgingskoordinator basert på Boston Children's Hospital for langsiktige oppfølgingsspørsmål (ut til 2-års-tidspunktet). Dette kan/vil gjøres via telefon, post, tekstmelding og/eller e-post.

Ekskluderingskriterier:

  • Patologisk brudd
  • Tidligere ipsilateral fraktur
  • Kan ikke fylle ut resultatinnsamlingsskjemaer
  • Nekter å delta
  • Underliggende nevrologisk eller nevrokognitiv lidelse som påvirker UE-funksjonen
  • Underliggende metabolsk bensykdom (f.eks. osteogenesis imperfecta) som signifikant endrer normal beintilheling
  • Ikke i stand til å projisere skaderøntgenfilmer hvis de først behandles ved en institusjon som ikke er medlem av dette registeret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Operativ arm
Fremgangsmåte: Kirurgi
Ikke-operativ arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i funksjonell poengsum fra skadetidspunktet (eller fra operasjonstidspunktet) ved bruk av American Shoulder and Albow Surgeons score (ASES)
Tidsramme: 2 år

Pasientrapportert funksjon over tid vil bli vurdert ved hjelp av American Shoulder and Albow Surgeons score (ASES).

ASES er et sammensatt instrument som består av to seksjoner, inkludert pasientens selvrapporterte smerte (7 elementer) og pasientens selvrapporterte daglige aktiviteter (10 elementer). Poeng varierer fra 0 til 100 med en poengsum på 0 som indikerer en dårligere skuldertilstand og 100 indikerer en bedre skuldertilstand.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i funksjonell poengsum fra skadetidspunktet (eller fra operasjonstidspunktet) ved bruk av funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (Quick-DASH).
Tidsramme: 2 år

Pasientrapportert funksjon over tid vil bli vurdert ved bruk av funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (Quick-DASH).

QuickDASH-spørreskjemaet evaluerer tilstedeværelse og grad av symptomer samt opplevd evne til å utføre funksjonelle oppgaver med den skadde overekstremiteten. Det er 5 svar for hvert spørsmål, gradert på en skala fra '1' til '5'. Et svar på '1' reflekterer pasientens oppfatning av å ha enten 'ingen symptomer', ingen begrensninger eller ingen opplevd funksjonshemming på spørsmålet. Et svar på '5' gjenspeiler pasientens oppfatning av å ha enten 'ekstremt' symptomer, eller manglende evne til å utføre oppgaven som blir bedt om i spørsmålet.
2 år
Endringer i aktivitetsnivå fra skadetidspunkt (eller fra operasjonstidspunkt) ved bruk av Marx Shoulder Activity Scale.
Tidsramme: 2 år

Pasientrapportert aktivitetsnivå over tid vil bli vurdert ved hjelp av Marx Shoulder Activity Scale.

Dette spørreskjemaet vurderer hvor ofte en pasient er i stand til å utføre fem funksjonelle aktiviteter med den skadde overekstremiteten. Hver forespørsel er vurdert på en fempunkts frekvensskala fra "aldri utført" (0 poeng) til "daglig" (4 poeng). To tilleggsspørsmål angående evnen til å delta i idretter som generelt betraktes som "kontaktidretter" og evnen til å delta i idretter som involverer "kasting over hodet" er vurdert på en skala fra "Nei" (0 poeng) til "Ja, på et profesjonelt nivå" (3 poeng). En høyere kumulativ poengsum gjenspeiler "bedre" funksjon.
2 år
Pasientens livskvalitet etter skade (eller operasjon) ved bruk av EQ-5D-3L.
Tidsramme: 2 år
Pasientrapportert livskvalitet vil bli vurdert gjennom distribusjon av EQ-5D-3L spørreskjema. EQ-5D-3L spørreskjemaet består av 5 dimensjoner inkludert: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. Svar scores på en algoritme der et høyere tall indikerer en høyere livskvalitet.
2 år
Pasientens livskvalitet etter skade (eller operasjon) ved bruk av EQ-VAS.
Tidsramme: 2 år
Pasientrapportert livskvalitet vil bli vurdert gjennom distribusjon av EQ-VAS spørreskjemaet. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket "Beste tenkelige helsetilstand" og "Verst tenkelige helsetilstand" som strekker seg fra den numeriske verdien av "100" ("Beste tenkelige helsetilstand" ) til '0' ('Verste tenkelige helsetilstand'). VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn.
2 år
Pasienttilfredshet med behandlingsresultat etter skade (eller operasjon)
Tidsramme: 2 år

Pasientene vil bli stilt en rekke "ja-nei"-spørsmål samt spørsmål knyttet til deres kliniske progresjon siden behandlingstidspunktet, der svarene varierer fra "helt fornøyd" til "helt misfornøyd". Hvis en pasient gjennomgikk intern fiksering med implantert maskinvare, vil pasienten bli spurt om maskinvaren er plagsom eller ikke.

Valgfrekvensen for hvert svar, per spørsmål, vil bli vurdert kumulativt.
2 år
Pasienten vender tilbake til idretten etter skade (eller operasjon)
Tidsramme: 2 år

Pasientene vil bli spurt om deres evne til å gå tilbake til sportslige aktiviteter og konkurransenivå sammenlignet med før kragebensskaden. Selvrapporterte idrettsutøvere vil bli ytterligere spurt om hvilke idretter de kom tilbake til, og om de kom tilbake til samme konkurransenivå. Hvis idrettsutøvere ikke har kommet tilbake for å spille, eller har kommet tilbake på et mindre konkurransedyktig nivå, vil de bli spurt om endringen i idrettsdeltakelse eller idrettsintensitet var relatert til kragebensskaden, eller på grunn av andre forhold.

Valgfrekvensen for hvert svar, per spørsmål, vil bli vurdert kumulativt.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine
University of Michigan
University of California, San Francisco
Children's Healthcare of Atlanta
Campbell Clinic
Rady Children's Hospital, San Diego
Texas Scottish Rite Hospital for Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benton E Heyworth, MD, Boston Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00004816

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere