Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter ungdomars nyckelbensfrakturförsök: operativ vs icke-operativ behandling (FACTS)

12 juni 2025 uppdaterad av: Benton Heyworth, Boston Children's Hospital

Prospektiv, multicenter ungdomars nyckelbensfrakturregister

Utredare från åtta vårdcentraler för tertiärvård, nivå 1 pediatriska traumacenter har utvecklat ett protokoll för upprättandet av ett formellt, prospektivt multicenter ungdomsnyckelbensregister, med design för standardiserad röntgenbedömning och den framtida insamlingen av validerade resultatmått och komplikationsdata, för alla patienter i åldrarna 10-18, behandlade för nyckelbensfrakturer, operativt och icke-operativt. Så småningom skulle utredarna vilja göra jämförande analyser för de operativa och icke-operativa behandlingsarmarna, med ytterligare substratifierade analyser utförda inom dessa behandlingsarmar efter ålder och aktivitetsnivå. Bland de primära målen för forskningsprojekt som härrör från den första delen av detta register, FAKTA A, är att utforska hypotesen att icke-operativ behandling är förknippad med lägre kostnader, större säkerhet och likvärdiga eller överlägsna resultat, jämfört med operativ behandling, trots en nationell trend mot ökad kirurgisk behandling. Den andra grenen av registret, FAKTA B, kommer att fortsätta att undersöka samma hypoteser, exklusive kostnadsutfall, hos patienter endast med helt förskjutna mellanskaft nyckelbensfrakturer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Rady Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
        • Washington University at St. Louis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
        • Campbell Clinic Orthopaedics
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • Texas Scottish Rite Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Hanar och kvinnor mellan 10 och 18 år, som besöker Boston Children's Hospital eller någon av de andra deltagande institutionerna för behandling av en primär, helt förskjuten mittskaft nyckelbensfraktur.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 10-18
  • Diagnos av en primär diafysisk nyckelbensfraktur
  • Frakturen måste vara helt förskjuten
  • Patient - BCH-personer måste följa upp på BCH huvudcampus eller Waltham måste vara 59 dagar eller mindre från den primära frakturen
  • Alla studiepatienter (på alla platser) måste gå med på att bli kontaktade av en långtidsuppföljningskoordinator från Boston Children's Hospital för långsiktiga uppföljningsfrågor (ut till 2-årstiden). Detta kan/kommer att göras via telefon, mail, sms och/eller e-post.

Exklusions kriterier:

  • Patologisk fraktur
  • Tidigare ipsilateral fraktur
  • Det går inte att fylla i insamlingsformulär för resultat
  • Vägra att delta
  • Underliggande neurologisk eller neurokognitiv störning som påverkar UE-funktionen
  • Underliggande metabolisk benstörning (t.ex. osteogenesis imperfecta) som signifikant förändrar normal benläkning
  • Kan inte projicera skaderöntgenfilmer om de behandlas initialt på en institution som inte är medlem i detta register

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Operativ arm
Procedur: Kirurgi
Icke-operativ arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i funktionell poäng från tidpunkten för skadan (eller från tidpunkten för operationen) med American Shoulder and Elbow Surgeons score (ASES)
Tidsram: 2 år

Patientrapporterad funktion över tid kommer att bedömas med hjälp av American Shoulder and Elbow Surgeons score (ASES).

ASES är ett sammansatt instrument som består av två sektioner, inklusive patientens självrapporterade smärta (7 poster) och patientens självrapporterade dagliga aktiviteter (10 poster). Poängen varierar från 0 till 100 med en poäng på 0 som indikerar ett sämre axeltillstånd och 100 indikerar ett bättre axeltillstånd.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i funktionell poäng från tidpunkten för skadan (eller från tidpunkten för operationen) med hjälp av funktionshinder i arm, axel och hand (Quick-DASH).
Tidsram: 2 år

Patientrapporterad funktion över tid kommer att bedömas med hjälp av funktionshinder i arm, axel och hand (Quick-DASH).

QuickDASH-enkäten utvärderar närvaro och grad av symtom samt upplevd förmåga att utföra funktionella uppgifter med den skadade övre extremiteten. Det finns 5 svar för varje fråga, graderade på en skala från '1' till '5'. Ett svar på '1' återspeglar patientens uppfattning om att ha antingen 'inga symtom', inga begränsningar eller ingen upplevd funktionsnedsättning på frågeuppmaningen. Ett svar på "5" återspeglar patientens uppfattning att ha antingen "extrema" symtom eller oförmåga att utföra uppgiften som uppmanas i frågan.
2 år
Förändringar i aktivitetsnivå från tidpunkten för skadan (eller från tidpunkten för operationen) med hjälp av Marx Shoulder Activity Scale.
Tidsram: 2 år

Patientrapporterad aktivitetsnivå över tid kommer att bedömas med hjälp av Marx Shoulder Activity Scale.

Detta frågeformulär bedömer frekvensen för vilken en patient kan utföra fem funktionella aktiviteter med den skadade övre extremiteten. Varje prompt bedöms på en femgradig frekvensskala från "aldrig utförd" (0 poäng) till "dagligen" (4 poäng). Två ytterligare frågor om förmågan att delta i sporter som allmänt anses vara "kontaktsporter" och förmågan att delta i sporter som involverar "kastning över huvudet" betygsätts på en skala från "Nej" (0 poäng) till "Ja, på professionell nivå" (3 poäng). En högre kumulativ poäng återspeglar "bättre" funktion.
2 år
Patientlivskvalitet efter skada (eller operation) med EQ-5D-3L.
Tidsram: 2 år
Patientrapporterad livskvalitet kommer att bedömas genom distribution av frågeformuläret EQ-5D-3L. EQ-5D-3L frågeformuläret består av 5 dimensioner inklusive: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. Svaren poängsätts på en algoritm där ett högre antal indikerar en högre livskvalitet.
2 år
Patientlivskvalitet efter skada (eller operation) med EQ-VAS.
Tidsram: 2 år
Patientrapporterad livskvalitet kommer att bedömas genom distribution av EQ-VAS-enkäten. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där ändpunkterna är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd" som sträcker sig från det numeriska värdet "100" ("Bästa tänkbara hälsotillstånd" ) till '0' ('Sämsta tänkbara hälsotillstånd'). VAS kan användas som ett kvantitativt mått på hälsoresultat som speglar patientens eget omdöme.
2 år
Patientnöjdhet med behandlingsresultat efter skada (eller operation)
Tidsram: 2 år

Patienterna kommer att ställas en rad "ja-nej"-frågor såväl som frågor relaterade till deras kliniska utveckling sedan behandlingstillfället, för vilka svaren varierar från "helt nöjd" till "helt missnöjd". Om en patient genomgick intern fixering med implanterad hårdvara, kommer patienten att tillfrågas om hårdvaran är besvärande eller inte.

Valfrekvensen för varje svar, per fråga, kommer att bedömas kumulativt.
2 år
Patienten återvänder till idrotten efter skada (eller operation)
Tidsram: 2 år

Patienterna kommer att tillfrågas om deras förmåga att återgå till sportaktiviteter och tävlingsnivå jämfört med innan nyckelbensskadan. Självrapporterade idrottare kommer att få ytterligare frågor om vilken/vilka sporter de återvände till och om de återvänt till samma tävlingsnivå. Om idrottare inte har återvänt för att spela, eller har återvänt på en mindre konkurrenskraftig nivå, kommer de att tillfrågas om förändringen i idrottsdeltagande eller idrottsintensitet var relaterad till nyckelbensskadan, eller på grund av andra omständigheter.

Valfrekvensen för varje svar, per fråga, kommer att bedömas kumulativt.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbetspartners

Washington University School of Medicine
University of Michigan
University of California, San Francisco
Children's Healthcare of Atlanta
Campbell Clinic
Rady Children's Hospital, San Diego
Texas Scottish Rite Hospital for Children

Utredare

  • Huvudutredare: Benton E Heyworth, MD, Boston Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

31 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00004816

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera