Multicentrická studie zlomeniny klíční kosti u dospívajících: Operativní vs. neoperativní léčba (FACTS)
Prospektivní, multicentrický registr zlomenin klíční kosti u dospívajících
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Diego, California, Spojené státy
- Rady Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
- University of Michigan Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
- Washington University at St. Louis
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy
- Campbell Clinic Orthopaedics
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy
- Texas Scottish Rite Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 10-18 let
- Diagnostika primární diafyzární zlomeniny klíční kosti
- Zlomenina musí být zcela přemístěna
- Pacient – subjekty BCH musí pokračovat ve sledování v hlavním kampusu BCH nebo Waltham musí být 59 dní nebo méně od primární zlomeniny
- Všichni pacienti ve studii (na všech pracovištích) musí souhlasit s tím, že je bude kontaktovat koordinátor dlouhodobého sledování se sídlem v Boston Children's Hospital pro otázky dlouhodobého sledování (až do 2 let). To lze/bude provedeno prostřednictvím telefonu, pošty, textové zprávy a/nebo e-mailu.
Kritéria vyloučení:
- Patologická zlomenina
- Předchozí ipsilaterální zlomenina
- Nelze vyplnit formuláře pro sběr výsledků
- Odmítnutí účasti
- Základní neurologická nebo neurokognitivní porucha, která ovlivňuje funkci UE
- Základní metabolická porucha kostí (např. osteogenesis imperfecta), která významně mění normální hojení kostí
- Nelze promítat rentgenové snímky poranění, pokud byly původně ošetřeny v instituci, která není členem tohoto registru
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Operační rameno
|
|
|
Nefunkční rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny funkčního skóre od doby poranění (nebo od doby operace) pomocí skóre amerických ramenních a loktových chirurgů (ASES)
Časové okno: 2 roky
|
Funkce hlášená pacientem v průběhu času bude hodnocena pomocí skóre amerických chirurgů ramen a loktů (ASES). ASES je složený nástroj, který se skládá ze dvou částí, včetně bolesti hlášené pacientem (7 položek) a činností každodenního života (10 položek), které pacient sám uvedl. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž skóre 0 znamená horší stav ramen a 100 znamená lepší stav ramen. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny funkčního skóre od doby poranění (nebo od doby operace) pomocí skóre postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH).
Časové okno: 2 roky
|
Funkce hlášená pacientem v průběhu času bude hodnocena pomocí skóre postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH). Dotazník QuickDASH hodnotí přítomnost a stupeň symptomů a také vnímanou schopnost vykonávat funkční úkoly s poraněnou horní končetinou. Na každou otázku je 5 odpovědí, hodnocených na stupnici od „1“ do „5“. Odpověď „1“ odráží pacientovo vnímání buď „žádné symptomy“, žádná omezení nebo žádné vnímané postižení na výzvu k otázce. Odpověď „5“ odráží pacientovo vnímání buď „extrémních“ symptomů, nebo neschopnosti provést úkol vybídnutý v otázce. |
2 roky
|
|
Změny v úrovni aktivity od okamžiku zranění (nebo od okamžiku operace) pomocí Marxovy škály aktivity ramen.
Časové okno: 2 roky
|
Úroveň aktivity hlášená pacientem v průběhu času bude hodnocena pomocí Marxovy škály aktivity ramen. Tento dotazník hodnotí frekvenci, s jakou je pacient schopen vykonávat pět funkčních činností s poraněnou horní končetinou. Každá výzva je hodnocena na pětibodové frekvenční škále od „nikdy neprovedeno“ (0 bodů) po „denní“ (4 body). Dvě další otázky týkající se schopnosti účastnit se sportů obecně považovaných za „kontaktní sporty“ a schopnosti účastnit se sportů zahrnujících „házení hlavou“ jsou hodnoceny na stupnici od „Ne“ (0 bodů) po „Ano, na profesionální úrovni“ (3 body). Vyšší kumulativní skóre odráží „lepší“ funkci. |
2 roky
|
|
Kvalita života pacienta po zranění (nebo operaci) pomocí EQ-5D-3L.
Časové okno: 2 roky
|
Pacientem uváděná kvalita života bude hodnocena prostřednictvím distribuce dotazníku EQ-5D-3L.
Dotazník EQ-5D-3L se skládá z 5 dimenzí včetně: mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy.
Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů.
Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi.
Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta.
Odpovědi jsou skórovány podle algoritmu, ve kterém vyšší číslo znamená vyšší kvalitu života.
|
2 roky
|
|
Kvalita života pacienta po zranění (nebo operaci) pomocí EQ-VAS.
Časové okno: 2 roky
|
Kvalita života uváděná pacienty bude hodnocena prostřednictvím distribuce dotazníku EQ-VAS.
EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“ v rozsahu od číselné hodnoty „100“ („Nejlepší představitelný zdravotní stav“ ) na „0“ („Nejhorší představitelný zdravotní stav“).
VAS lze použít jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
|
2 roky
|
|
Spokojenost pacienta s výsledkem léčby po úrazu (nebo operaci)
Časové okno: 2 roky
|
Pacientům bude položena řada otázek „ano-ne“ a také otázky související s jejich klinickým vývojem od doby léčby, na které se odpovědi pohybují od „zcela spokojeni“ po „zcela nespokojeni“. Pokud pacient podstoupil vnitřní fixaci s implantovaným hardwarem, bude pacient dotázán, zda hardware obtěžuje či nikoliv. Míra výběru pro každou odpověď na otázku bude posouzena kumulativně. |
2 roky
|
|
Návrat pacienta ke sportu po zranění (nebo operaci)
Časové okno: 2 roky
|
Pacienti budou požádáni o jejich schopnost vrátit se ke sportovním aktivitám a úroveň soutěže ve srovnání s obdobím před zraněním klíční kosti. Sportovci, kteří se sami nahlásili, budou dále dotazováni na to, ke kterému sportu se vrátili a zda se vrátili na stejnou úroveň soutěže. Pokud se sportovci nevrátili do hry nebo se vrátili na méně soutěžní úrovni, budou dotázáni, zda změna sportovní účasti nebo intenzity sportu souvisela se zraněním klíční kosti nebo v důsledku jiných okolností. Míra výběru pro každou odpověď na otázku bude posouzena kumulativně. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benton E Heyworth, MD, Boston Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00004816
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .