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Multizentrische Studie zu Claviculafrakturen bei Jugendlichen: Operative vs. nichtoperative Behandlung (FACTS)

12. Juni 2025 aktualisiert von: Benton Heyworth, Boston Children's Hospital

Prospektives, multizentrisches Register für Schlüsselbeinfrakturen bei Jugendlichen

Ermittler aus acht pädiatrischen Traumazentren der Tertiärversorgung der Stufe 1 haben ein Protokoll für die Einrichtung eines formellen, prospektiven multizentrischen Clavicula-Registers für Jugendliche entwickelt, mit Designs für eine standardisierte radiologische Beurteilung und die prospektive Sammlung validierter Ergebnismessungen und Komplikationsdaten für alle Patienten im Alter von 10 bis 18 Jahren, die wegen Frakturen des Schlüsselbeinschafts operativ und nicht operativ behandelt wurden. Letztendlich möchten die Forscher eine vergleichende Analyse für die operative und die nicht operative Behandlungsgruppe durchführen, mit zusätzlichen substratifizierten Analysen, die innerhalb dieser Behandlungsgruppen nach Alter und Aktivitätsniveau durchgeführt werden. Zu den primären Zielen von Forschungsprojekten aus dem ersten Arm dieses Registers, FACTS A, gehört es, die Hypothese zu untersuchen, dass eine nicht-operative Behandlung im Vergleich zu einer operativen Behandlung mit geringeren Kosten, größerer Sicherheit und gleichwertigen oder besseren Ergebnissen verbunden ist ein nationaler Trend zur zunehmenden chirurgischen Behandlung. Der zweite Arm des Registers, FACTS B, wird weiterhin die gleichen Hypothesen unter Ausschluss der Kostenergebnisse bei Patienten nur mit vollständig dislozierten Schlüsselbeinfrakturen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
        • University of California San Francisco Benioff Children's Hospital Oakland
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Rady Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
        • University of Michigan Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Washington University at St. Louis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Campbell Clinic Orthopaedics
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Texas Scottish Rite Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen zwischen 10 und 18 Jahren, die das Boston Children's Hospital oder eine der anderen teilnehmenden Einrichtungen zur Behandlung einer primären, vollständig dislozierten Schlüsselbeinfraktur aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10-18
  • Diagnose einer primären diaphysären Klavikulafraktur
  • Fraktur muss vollständig verschoben werden
  • Patient - BCH-Probanden müssen eine Nachsorge auf dem BCH-Hauptcampus durchführen oder Waltham muss 59 Tage oder weniger von der primären Fraktur entfernt sein
  • Alle Studienpatienten (an allen Standorten) müssen zustimmen, von einem Langzeit-Follow-up-Koordinator mit Sitz im Boston Children's Hospital für Langzeit-Follow-up-Fragen (bis zum 2-Jahres-Zeitpunkt) kontaktiert zu werden. Dies kann/wird per Telefon, Post, SMS und/oder E-Mail erfolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Pathologische Fraktur
  • Frühere ipsilaterale Fraktur
  • Ergebniserfassungsformulare können nicht ausgefüllt werden
  • Teilnahmeverweigerung
  • Zugrunde liegende neurologische oder neurokognitive Störung, die die UE-Funktion beeinflusst
  • Zugrunde liegende metabolische Knochenerkrankung (z. Osteogenesis imperfecta), die die normale Knochenheilung signifikant verändert
  • Röntgenfilme von Verletzungen können nicht projiziert werden, wenn sie erstmals in einer Einrichtung behandelt wurden, die nicht Mitglied dieses Registers ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Operativer Arm
Verfahren: Operation
Nicht operativer Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des funktionellen Scores ab dem Zeitpunkt der Verletzung (oder ab dem Zeitpunkt der Operation) unter Verwendung des American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)
Zeitfenster: 2 Jahre

Die vom Patienten berichtete Funktion im Laufe der Zeit wird anhand des American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) bewertet.

Das ASES ist ein zusammengesetztes Instrument, das aus zwei Abschnitten besteht, darunter die vom Patienten selbst berichteten Schmerzen (7 Items) und die vom Patienten selbst berichteten Aktivitäten des täglichen Lebens (10 Items). Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei 0 einen schlechteren Schulterzustand und 100 einen besseren Schulterzustand anzeigt.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des funktionellen Scores ab dem Zeitpunkt der Verletzung (oder ab dem Zeitpunkt der Operation) unter Verwendung des Scores für Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (Quick-DASH).
Zeitfenster: 2 Jahre

Die vom Patienten gemeldete Funktion im Laufe der Zeit wird anhand der Werte für Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (Quick-DASH) bewertet.

Der QuickDASH-Fragebogen bewertet das Vorhandensein und den Grad der Symptome sowie die wahrgenommene Fähigkeit, funktionelle Aufgaben mit der verletzten oberen Extremität auszuführen. Es gibt 5 Antworten für jede Frage, die auf einer Skala von „1“ bis „5“ bewertet werden. Eine Antwort von „1“ spiegelt die Wahrnehmung des Patienten wider, entweder „keine Symptome“, keine Einschränkungen oder keine wahrgenommene Behinderung bei der Frageaufforderung zu haben. Eine Antwort von „5“ spiegelt die Wahrnehmung des Patienten wider, entweder „extreme“ Symptome zu haben oder nicht in der Lage zu sein, die in der Frage gestellte Aufgabe auszuführen.
2 Jahre
Änderungen des Aktivitätsniveaus ab dem Zeitpunkt der Verletzung (oder ab dem Zeitpunkt der Operation) unter Verwendung der Marx-Schulteraktivitätsskala.
Zeitfenster: 2 Jahre

Das vom Patienten berichtete Aktivitätsniveau im Laufe der Zeit wird anhand der Marx-Schulteraktivitätsskala bewertet.

Dieser Fragebogen bewertet die Häufigkeit, mit der ein Patient fünf funktionelle Aktivitäten mit der verletzten oberen Extremität ausführen kann. Jede Aufforderung wird auf einer fünfstufigen Häufigkeitsskala von „nie ausgeführt“ (0 Punkte) bis „täglich“ (4 Punkte) bewertet. Auf einer Skala von „Nein“ (0 Punkte) bis „Ja, auf professionellem Niveau“ (3 Punkte). Eine höhere Gesamtpunktzahl spiegelt eine „bessere“ Funktion wider.
2 Jahre
Lebensqualität des Patienten nach einer Verletzung (oder Operation) mit dem EQ-5D-3L.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die von den Patienten berichtete Lebensqualität wird durch die Verteilung des EQ-5D-3L-Fragebogens bewertet. Der EQ-5D-3L-Fragebogen besteht aus 5 Dimensionen, darunter: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Die Antworten werden anhand eines Algorithmus bewertet, bei dem eine höhere Zahl eine höhere Lebensqualität anzeigt.
2 Jahre
Lebensqualität des Patienten nach einer Verletzung (oder Operation) mit dem EQ-VAS.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die vom Patienten berichtete Lebensqualität wird durch Verteilung des EQ-VAS-Fragebogens bewertet. Der EQ VAS zeichnet den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind und vom Zahlenwert „100“ („bester vorstellbarer Gesundheitszustand“) reichen. ) auf „0“ („schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“). Die VAS kann als quantitatives Maß für das Gesundheitsergebnis verwendet werden, das die eigene Einschätzung des Patienten widerspiegelt.
2 Jahre
Zufriedenheit des Patienten mit dem Behandlungsergebnis nach einer Verletzung (oder Operation)
Zeitfenster: 2 Jahre

Den Patienten werden eine Reihe von „Ja-Nein“-Fragen sowie Fragen zu ihrem klinischen Verlauf seit der Behandlung gestellt, deren Antworten von „völlig zufrieden“ bis „völlig unzufrieden“ reichen. Wenn sich ein Patient einer internen Fixierung mit implantierter Hardware unterzogen hat, wird der Patient gefragt, ob die Hardware störend ist oder nicht.

Die Auswahlquote für jede Antwort pro Frage wird kumulativ bewertet.
2 Jahre
Rückkehr des Patienten zum Sport nach einer Verletzung (oder Operation)
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Patienten werden nach ihrer Fähigkeit zur Rückkehr zu sportlichen Aktivitäten und ihrem Wettkampfniveau im Vergleich zu vor ihrer Schlüsselbeinverletzung gefragt. Selbst gemeldete Athleten werden weiter befragt, zu welcher Sportart/en sie zurückgekehrt sind und ob sie zum gleichen Wettkampfniveau zurückgekehrt sind. Wenn Athleten nicht oder auf einem weniger konkurrenzfähigen Niveau zurückgekehrt sind, werden sie gefragt, ob die Änderung der Sportteilnahme oder der Sportintensität mit der Schlüsselbeinverletzung oder anderen Umständen zusammenhängt.

Die Auswahlquote für jede Antwort pro Frage wird kumulativ bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
University of Michigan
University of California, San Francisco
Children's Healthcare of Atlanta
Campbell Clinic
Rady Children's Hospital, San Diego
Texas Scottish Rite Hospital for Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Benton E Heyworth, MD, Boston Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00004816

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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