Ensaio Multicêntrico de Fratura de Clavícula em Adolescentes: Tratamento Operatório vs. Não Operatório (FACTS)
Registro Prospectivo Multicêntrico de Fraturas de Clavícula em Adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital Oakland
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San Diego, California, Estados Unidos
- Rady Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Children's Healthcare of Atlanta
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
- University of Michigan Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
- Washington University at St. Louis
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Campbell Clinic Orthopaedics
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Texas Scottish Rite Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 10-18 anos
- Diagnóstico de fratura primária da clavícula diafisária
- A fratura deve ser completamente deslocada
- Paciente - os indivíduos do BCH devem buscar acompanhamento no campus principal do BCH ou Waltham deve estar a 59 dias ou menos da fratura primária
- Todos os pacientes do estudo (em todos os locais) devem concordar em ser contatados por um coordenador de acompanhamento de longo prazo baseado no Boston Children's Hospital para perguntas de acompanhamento de longo prazo (até o ponto de tempo de 2 anos). Isso pode/será feito por telefone, correio, mensagem de texto e/ou e-mail.
Critério de exclusão:
- fratura patológica
- Fratura ipsilateral anterior
- Não é possível preencher os formulários de coleta de resultados
- Recusa em participar
- Transtorno neurológico ou neurocognitivo subjacente que afeta a função do UE
- Distúrbio ósseo metabólico subjacente (p. osteogênese imperfeita) que altera significativamente a cicatrização óssea normal
- Incapaz de projetar radiografias de lesões se tratado inicialmente em uma instituição que não é membro deste registro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Braço Operativo
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Braço não operativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pontuação funcional desde o momento da lesão (ou desde o momento da cirurgia) usando o escore American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES)
Prazo: 2 anos
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A função relatada pelo paciente ao longo do tempo será avaliada usando a pontuação do American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES). O ASES é um instrumento composto composto por duas seções, incluindo dor autorrelatada pelo paciente (7 itens) e atividades da vida diária autorrelatadas pelo paciente (10 itens). As pontuações variam de 0 a 100, com uma pontuação de 0 indicando uma pior condição do ombro e 100 indicando uma melhor condição do ombro. |
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no escore funcional desde o momento da lesão (ou desde o momento da cirurgia) usando o Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score (Quick-DASH).
Prazo: 2 anos
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A função relatada pelo paciente ao longo do tempo será avaliada usando a pontuação de incapacidades do braço, ombro e mão (Quick-DASH). O questionário QuickDASH avalia a presença e o grau de sintomas, bem como a capacidade percebida de realizar tarefas funcionais com o membro superior lesionado. Existem 5 respostas para cada pergunta, classificadas em uma escala de '1' a '5'. Uma resposta de '1' reflete a percepção do paciente de 'sem sintomas', sem limitações ou sem percepção de incapacidade para a pergunta. Uma resposta de '5' reflete a percepção do paciente de ter sintomas 'extremos' ou incapacidade de realizar a tarefa solicitada na pergunta. |
2 anos
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Mudanças no nível de atividade desde o momento da lesão (ou desde o momento da cirurgia) usando a Escala de Atividade do Ombro de Marx.
Prazo: 2 anos
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O nível de atividade relatado pelo paciente ao longo do tempo será avaliado usando a Escala de Atividade do Ombro de Marx. Este questionário avalia a frequência com que um paciente é capaz de realizar cinco atividades funcionais com o membro superior lesionado. Cada prompt é classificado em uma escala de frequência de cinco pontos, de 'nunca realizado' (0 pontos) a 'diário' (4 pontos). Duas questões adicionais sobre a capacidade de participar de esportes geralmente considerados 'esportes de contato' e a capacidade de participar de esportes que envolvam 'arremesso aéreo' são avaliadas em uma escala de 'Não' (0 pontos) a 'Sim, em nível profissional' (3 pontos). Uma pontuação cumulativa mais alta reflete uma função 'melhor'. |
2 anos
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Qualidade de vida do paciente após lesão (ou cirurgia) usando o EQ-5D-3L.
Prazo: 2 anos
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A qualidade de vida relatada pelo paciente será avaliada por meio da distribuição do questionário EQ-5D-3L.
O questionário EQ-5D-3L é composto por 5 dimensões, incluindo: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões.
Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão.
Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
As respostas são pontuadas em um algoritmo em que um número maior é indicativo de uma maior qualidade de vida.
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2 anos
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Qualidade de vida do paciente após lesão (ou cirurgia) usando o EQ-VAS.
Prazo: 2 anos
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A qualidade de vida relatada pelo paciente será avaliada por meio da distribuição do questionário EQ-VAS.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável' variando do valor numérico de '100' ('Melhor estado de saúde imaginável' ) para '0' ('Pior estado de saúde imaginável').
A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente.
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2 anos
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Satisfação do paciente com o resultado do tratamento após lesão (ou cirurgia)
Prazo: 2 anos
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Os pacientes responderão a uma série de perguntas 'sim-não', bem como perguntas relacionadas à sua evolução clínica desde o momento do tratamento, para as quais as respostas variam de 'totalmente satisfeito' a 'totalmente insatisfeito'. Se um paciente foi submetido a fixação interna com hardware implantado, o paciente será questionado se o hardware é incômodo ou não. A taxa de seleção de escolha para cada resposta, por pergunta, será avaliada cumulativamente. |
2 anos
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Retorno do paciente ao esporte após lesão (ou cirurgia)
Prazo: 2 anos
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Os pacientes serão questionados sobre sua capacidade de retornar às atividades esportivas e nível de competição em comparação com antes da lesão da clavícula. Atletas autodeclarados serão ainda questionados sobre a qual esporte(s) retornaram e se retornaram ao mesmo nível de competição. Se os atletas não voltaram a jogar, ou retornaram em um nível menos competitivo, eles serão questionados se a mudança na participação no esporte ou na intensidade do esporte foi relacionada à lesão da clavícula ou devido a outras circunstâncias. A taxa de seleção de escolha para cada resposta, por pergunta, será avaliada cumulativamente. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benton E Heyworth, MD, Boston Children's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00004816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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