Monikeskusteinen nuorten solisluun murtumakoe: Leikkaus vs. ei-operatiivinen hoito (FACTS)
Tulevaisuuden monikeskus-nuorten solisluun murtumien rekisteri
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat
- University of California San Francisco Benioff Children's Hospital Oakland
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Rady Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
- University of Michigan Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Washington University at St. Louis
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
- Campbell Clinic Orthopaedics
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Texas Scottish Rite Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-18 vuotiaat
- Primaarisen diafyysisen solisluun murtuman diagnoosi
- Murtuma on siirrettävä kokonaan
- Potilas – BCH-potilaiden on seurattava BCH:n pääkampuksella tai Walthamissa on oltava 59 päivää tai vähemmän primaarisesta murtumasta
- Kaikkien tutkimuspotilaiden (kaikilla paikkakunnilla) on suostuttava siihen, että Bostonin lastensairaalasta toimiva pitkäaikaisseurantakoordinaattori ottaa heihin yhteyttä pitkän aikavälin seurantakysymyksissä (kahden vuoden ajan). Tämä voidaan tehdä puhelimitse, postitse, tekstiviestillä ja/tai sähköpostilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Patologinen murtuma
- Edellinen ipsilateral murtuma
- Tulosten keruulomakkeita ei voi täyttää
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Taustalla oleva neurologinen tai neurokognitiivinen häiriö, joka vaikuttaa UE:n toimintaan
- Taustalla oleva metabolinen luuhäiriö (esim. osteogenesis imperfecta), joka muuttaa merkittävästi normaalia luun paranemista
- Vammaröntgenfilmejä ei voida projisoida, jos niitä hoidetaan alun perin laitoksessa, joka ei ole tämän rekisterin jäsen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Operatiivinen käsivarsi
|
|
|
Ei toiminnassa oleva käsivarsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset toiminnallisissa pisteissä loukkaantumisajankohdan (tai leikkauksen jälkeen) American Shoulder and Elbow Surgeons -pistemäärän (ASES) mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan ilmoittama toiminta ajan mittaan arvioidaan American Shoulder and Elbow Surgeons -pistemäärän (ASES) avulla. ASES on yhdistelmäinstrumentti, joka koostuu kahdesta osasta, mukaan lukien potilaan itse ilmoittama kipu (7 kohdetta) ja potilaan itse ilmoittamat päivittäiset toimet (10 kohtaa). Pisteet vaihtelevat 0–100, jolloin pistemäärä 0 osoittaa huonompaa hartioiden tilaa ja 100 parempaa hartioiden tilaa. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset toiminnallisissa pisteissä vamman (tai leikkauksen) jälkeen käyttämällä käsivarren, olkapään ja käden vammaisuutta (Quick-DASH).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan raportoima toiminta ajan mittaan arvioidaan käsivarren, olkapään ja käden vammaisten pistemäärän (Quick-DASH) avulla. QuickDASH-kyselyssä arvioidaan oireiden esiintymistä ja astetta sekä havaittua kykyä suorittaa toiminnallisia tehtäviä loukkaantuneen yläraajan kanssa. Jokaiseen kysymykseen on 5 vastausta, jotka on arvioitu asteikolla '1' - '5'. Vastaus "1" heijastaa potilaan käsitystä siitä, että hänellä ei ole "ei oireita", ei rajoituksia tai ei havaittu vammaisuutta kysymykseen. Vastaus "5" kuvastaa potilaan käsitystä siitä, että hänellä on joko "äärimmäisiä" oireita tai kyvyttömyys suorittaa kysymyksessä kehotettua tehtävää. |
2 vuotta
|
|
Muutokset aktiivisuustasossa vamman (tai leikkauksen) jälkeen käyttämällä Marxin olkapään aktiivisuusasteikkoa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan ilmoittama aktiivisuustaso ajan mittaan arvioidaan käyttämällä Marxin olkapääaktiivisuusasteikkoa. Tämä kysely kertoo, kuinka usein potilas pystyy suorittamaan viisi toiminnallista toimintaa loukkaantuneen yläraajan kanssa. Jokainen kehote on arvioitu viiden pisteen asteikolla "ei koskaan suoritettu" (0 pistettä) "päivittäiseen" (4 pistettä). Kaksi lisäkysymystä, jotka koskevat kykyä osallistua urheilulajeihin, joita pidetään yleisesti "kontaktilajeina" ja kykyä osallistua urheilulajeihin, joihin liittyy "yliheittoa", on arvioitu asteikolla "Ei" (0 pistettä) - "Kyllä, ammattitasolla" (3) pisteet). Korkeampi kumulatiivinen pistemäärä heijastaa "parempaa" toimintaa. |
2 vuotta
|
|
Potilaan elämänlaatu vamman (tai leikkauksen) jälkeen käyttämällä EQ-5D-3L:ää.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan ilmoittamaa elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-3L-kyselylomakkeen jakamisen kautta.
EQ-5D-3L kyselylomake koostuu viidestä ulottuvuudesta, mukaan lukien: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä.
Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.
Vastaukset pisteytetään algoritmilla, jossa suurempi luku osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
2 vuotta
|
|
Potilaan elämänlaatu vamman (tai leikkauksen) jälkeen käyttämällä EQ-VAS:ia.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan ilmoittamaa elämänlaatua arvioidaan EQ-VAS-kyselyn jakamisen kautta.
EQ VAS tallentaa potilaan itsensä arvioiman terveyden pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" numeroarvosta "100" ("paras kuviteltavissa oleva terveydentila") ) arvoon "0" ("Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila").
VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan omaa harkintaa.
|
2 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyys hoitotulokseen vamman (tai leikkauksen) jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilailta kysytään sarja "kyllä-ei"-kysymyksiä sekä kysymyksiä, jotka liittyvät heidän kliiniseen etenemiseensa hoidon ajankohdasta lähtien. Vastaukset vaihtelevat "täysin tyytyväinen" ja "täysin tyytymätön". Jos potilaalle tehtiin sisäinen kiinnitys implantoidulla laitteistolla, potilaalta kysytään, onko laitteisto häiritsevä vai ei. Jokaisen vastauksen valintaastetta kysymystä kohti arvioidaan kumulatiivisesti. |
2 vuotta
|
|
Potilaan paluu urheiluun loukkaantumisen (tai leikkauksen) jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilailta kysytään heidän kykyään palata urheilutoimintaan ja kilpailun tasoa verrattuna ennen solisluun vammaa. Itse ilmoittautuneilta urheilijoilta kysytään edelleen, mihin lajiin he palasivat ja palasivatko he samalle kilpailutasolle. Jos urheilijat eivät ole palanneet pelaamaan tai ovat palanneet vähemmän kilpailutasolle, heiltä kysytään, liittyikö urheilun tai urheilun intensiteetin muutos solisluun vammaan tai muuhun seikkaan. Jokaisen vastauksen valintaastetta kysymystä kohti arvioidaan kumulatiivisesti. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benton E Heyworth, MD, Boston Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00004816
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .