出生前の鉄と葉酸の補給とマラリア予防を増やす戦略 (AIFASMaP)

背景 過去数年間で触角ケア (ANC) へのアクセスが大幅に進歩したにもかかわらず、多くの低所得国および中所得国では、必須の出産前介入の対象範囲は依然として限られています。 同時に、妊娠中の母親の貧血とマラリアへの曝露率は依然として高いままです。 コートジボワールでは、妊婦の 59% が貧血 (Hb < 110g/L) であると推定されており、妊娠中一貫して出生前の鉄補給を受けている女性は少数であり、間欠的な予防治療を受けている女性は 3 分の 1 未満です。妊娠中のマラリア（IPTp）。 どちらの介入も、死産、早産、低出生体重児のリスクを軽減するのに非常に効果的であることが示されており、2013年のランセットシリーズでは栄養失調の負担を軽減するために不可欠であると強調されています。 必須の ANC 介入の低いカバー率は、受益者（例: ANC出席率の低さ）、初期の医療システムと女性との接触の弱さ、限られた資金、在庫切れ、物資の非効率な管理。

一般に、必須の医療サービスの適用範囲が限られているだけでなく、国家プロトコルへの遵守も限られているのは、医療制度における複数の課題が原因であると考えられています。 これらの課題には、医薬品の重要性に関する知識の欠如、供給の中断と在庫切れ、高額な医療費、サービスの利用可能性の欠如、距離、教育、機会費用、文化的および社会的障壁などの需要側の障壁が含まれます。 これらの課題にうまく対処するために、地域ベースの多数の研究が、地域ベースの医薬品、ワクチン、またはその他の公衆衛生サービスの配布を含むさまざまな介入を評価しました。 2018 年、戦略の系統的レビューにより、地域ベースの公衆衛生プログラムにおける治療範囲を評価する 28 件の研究が特定されました。 これらの研究では、コミュニティベースの扱い、ディストリビューターのインセンティブ、親族ネットワークに沿ったディストリビューション、強化された情報、教育、およびコミュニケーション活動、定点配信、学校ベースの配信からコミュニティベースの配信への転換、および管理者による管理など、さまざまな戦略が取り上げられました。非政府組織。 提供されたサービスには、ビタミン A の補給、子供の予防接種、顧みられない熱帯病を対象とした大量薬剤投与キャンペーンなど、地域ベースの公衆児童保健プログラムが含まれていました。 治療範囲に対する最大のプラスの影響は、コミュニティ主導の配布、配布者のモチベーションを高めるためのインセンティブ、親族ネットワークに沿った配布、および強化された IEC 活動の実施の 4 つの戦略に見られました。 2016年のコクランレビューでは、低・中所得国（LMIC）における子どもの予防接種における地域ベースの健康教育と家庭への金銭的インセンティブの有効性を評価した。 全体として、村の集会や家庭での健康教育、および家庭への金銭的インセンティブは、それぞれ中程度の確実性の証拠しかなく、完全な予防接種率に対してはほとんどまたはまったく影響しませんでした。 バウチャーは、低所得国および中所得国で妊産婦と新生児の健康を促進するためにも広く使用されています。系統的レビューでは、さまざまな種類の現金給付とバウチャーがマタニティケアの利用と質に及ぼす影響に関する、7 件の公表された系統的レビューから得られた証拠を統合しました。サービス。 リプロダクティブ・ヘルス・バウチャー・プログラムによってリプロダクティブ・ヘルス・サービスの利用が増加し、ケアの質が向上し、集団の健康成果が改善されたことを示す肯定的な調査結果が見つかりました。 産前ケアに直接焦点を当てた別のコクランレビューでは、産前ケアの利用率を向上させるための地域ベースの介入（メディアキャンペーン、妊婦に対する教育や金銭的インセンティブ）、および医療制度への介入（妊婦への家庭訪問や設備の導入）をテストする34件のランダム化比較試験が行われている。クリニック向け）が特定されました。 このレビューでは、効果的な可能性のあるいくつかの介入を強調し、より強力な効果を得るために複数の介入を組み合わせることが提案されました。

全体として、IPTp と AIFAS の両方を増加させる最も効果的な方法に関する証拠は依然として全体的にまちまちであり、両方の介入の適用範囲を拡大するための費用対効果の高い方法を直接特定する研究はほとんどありません。 提案された研究の目的は、地方の低所得環境で最も一般的に使用されている 2 つの戦略のコスト、影響、および相対的な費用対効果の両方をデフォルトのシステムと比較して評価することです。 これは、コートジボワールの農村部や同様の環境の妊婦における出生前鉄・葉酸補給（AIFAS）とIPT-pの適用率を高める最も効果的な方法を特定するのに役立ちます。

方法 研究設計 この研究は、制御アーム、情報または要求生成アーム、および直接分配アームの 3 つのアームを備えたクラスターランダム化実験として設計されます。 研究者らは、各部門に約 240 人の妊婦を募集し、合計サンプル数は 720 人になると予想しました。 この研究は、コートジボワール中南部のターボの HDSS で実施されます。 ターボ HDSS は 2009 年以来、約 45,000 人の人口を継続的に監視しています。 このパイロット研究は、HDSS 監視エリアを構成する 132 のクラスター全体の 720 人の妊婦を対象とします。 132 個のクラスターは、コントロール グループ (44 クラスター)、情報グループ (44 クラスター)、無料サプリメント配布グループ (44 クラスター) の 3 つのグループに分割されます。

設定 提案された研究は、コートジボワールの経済首都アビジャンの北西約 160 km に位置するターボ健康人口統計監視サイト (HDSS) で実施されます。 調査対象地域は主に農村部で、面積は約 980 平方キロメートルですが、すでに疫学的な移行の明らかな兆候が見られます。 Taabo HDSS は、推定人口 200,000 人のティアサーレの保健地区に位置しています。 HDSS エリアには、都市環境 (タアボ-シテ)、13 の村、および 100 以上の小さな村落が含まれています。 人口統計データ (すなわち、 妊娠、出産、死亡、転入・転出）は、通常は年に 3 回のデータ収集ラウンドで、個人および世帯レベルで縦断的に収集されます。 死亡は主要な情報提供者によって報告され、死因を特定するために標準的なプロトコルを使用して口頭解剖が行われます。

主な死因にはマラリア、HIV/AIDS、結核などが含まれます。 HDSS の人口 (8,000 世帯から約 45,000 人) は主にコートジボワール人で、主な民族グループはアカン人です。 ターボ HDSS エリアには 10 の医療施設があり、ターボ シテにある 12 床の病院と 9 つの保健センターです。

研究参加者の選定 募集 HDSS に居住する妊娠初期の 15 歳以上 49 歳以下の妊婦がこの研究に参加する資格がある。 彼らはターボの HDSS の会員として登録され、ヘモグロビン評価とマラリア迅速診断検査のために血液を 1 滴提供する用意がある必要があります。 主要な情報提供者は、妊娠をできるだけ早く研究スタッフに報告するために、すべての分野で研究チームによって募集されます。 主要な情報提供者には、妊娠が報告されるごとに 1,000 CFA (2 米ドル) の報奨金が与えられます。 研究コーディネーターが新たな妊娠について知らされると、面接官を派遣して妊婦を研究に参加するよう招待します。 女性の同意を条件として、女性は研究に登録され、短いベースラインアンケートが実施されます。 参加者は、特別な関与をせずに希望する場合には、いつでも理由を問わず研究への参加を継続しないことを決定できます。 研究者は、倫理的懸念または参加者の募集が不十分であることを理由に、参加者を研究から除外することを決定する場合があります。

参加者の情報と同意 研究者は、この研究のために別のインフォームドコンセントフォームを使用します。 主にベースライン調査とエンドライン調査を対象とする一般的な研究参加同意書、および 2 つの介入に関する同意書。 情報（介入）部門の母親には、この介入の目的について通知されます。 サプリメント群の母親には、サプリメント群の目的とこの介入のパッケージについて説明されます。 これらの介入同意書は短く、最初の訪問時に研究スタッフによって管理されます。

18 歳未満の妊婦は、状況に応じて異なる扱いを受ける可能性があります。 18歳未満の未退院の母親の場合は、世帯内の法定代理人に研究参加の許可を求めることになる。 文盲の母親の場合、調査員は同意書に署名の代わりに拇印を使用します。

介入 この研究の一環として、研究者らは 2 つの介入を実施します。1 つは供給側の介入（「鉄分と葉酸のサプリメントとスルファドキシン ピリメタミンの宅配」）、もう 1 つは需要側の介入（「IFAS と IPTp の重要性に関する情報の提供」）です。 ")。 供給側の介入では、女性は研究スタッフによる毎月の家庭訪問を受けます。 この訪問中に、研究スタッフは女性に推奨される ANC 出席とサプリメントについて通知し、受け取ったサプリメントについて質問します。 ANC訪問時にサプリメントを受けていないすべての女性には、毎月の鉄分と葉酸が提供されます。 同様に、SP を受けていないすべての女性には、追加情報および薬の服用方法に関する指示とともに SP が直接提供されます。 各訪問の終わりに、研究スタッフは女性に次回のANC予約について思い出させ、毎日サプリメントを摂取するよう促します。 一方、需要側の介入は、妊娠中の母親が適切な健康習慣や健康行動を実践できるようにすることに焦点を当てています。 医療スタッフ（助産師と看護師）は、AIFAS と IPTp の重要性を女性に知らせる訓練を受け、妊娠初期にこの部門に参加しているすべての女性を訪問します。 この訪問中に、看護師は参加女性たちと鉄分と葉酸のサプリメントやSPの利点、副作用、いつ、なぜ、どのように摂取するかについて話し合います。 また、看護師は妊婦に、ANC、サプリメント、IPTp に関する質問がある場合に連絡できる電話番号も提供します。

データ収集

データは訓練を受けた研究者チームによって収集されます。 ベースラインの収集に加えて、研究者らは家庭訪問に関する詳細なモニタリング データと 2 つの部門のコスト データを収集します。 各戦略の相対的な有効性を評価するために、研究者は出産後最初の 2 週間以内にエンドライン調査を実施します。 女性のエンドライン調査を実施するために使用されるフォームには、出生前サプリメントとIPTp-SPに関する情報（サプリメント、用量、期間、頻度、日付、貧血とマラリアの状態）、社会人口学的特徴（母親の年齢、学歴）の両方が組み合わされます。達成度、家計資産）、および妊娠結果（生児出産、死産、早産、出生体重）。 研究者らは、AIFAS補給に関する女性の自己報告があまり正確ではないと予想していることを考慮して、研究者らはエンドラインでの主要な研究結果の尺度としてヘモグロビンレベルとマラリア感染率を収集する予定である。 ヘモグロビンレベルは HEMOCUE デバイスを使用して評価されます。マラリア感染症は、標準的な迅速診断検査 (RDT) を使用して検査されます。 すべてのエンドライン調査は、両方の検査手順に精通した研究看護師によって実施されます。