Strategien zur Steigerung der vorgeburtlichen Eisen- und Folsäure-Supplementierung und Malaria-Prophylaxe (AIFASMaP)

Hintergrund Trotz großer Fortschritte beim Zugang zur Antennenversorgung (ANC) in den letzten Jahren ist die Abdeckung wesentlicher vorgeburtlicher Eingriffe in vielen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen nach wie vor begrenzt. Gleichzeitig sind die Raten mütterlicher Anämie und Malariaexposition während der Schwangerschaft nach wie vor hoch. In Côte d'Ivoire leiden schätzungsweise 59 % der schwangeren Frauen an Anämie (Hb < 110 g/l), und nur eine Minderheit der Frauen erhält während der gesamten Schwangerschaft regelmäßig eine vorgeburtliche Eisenergänzung, und weniger als ein Drittel der Frauen erhielt eine intermittierende vorbeugende Behandlung Malaria in der Schwangerschaft (IPTp). Beide Interventionen haben sich als äußerst wirksam zur Verringerung des Risikos von Totgeburten, Frühgeburten und niedrigem Geburtsgewicht erwiesen und wurden in der Lancet-Reihe 2013 als wesentlich für die Verringerung der Belastung durch Unterernährung hervorgehoben. Die geringen Deckungsraten wesentlicher ANC-Interventionen werden auf mangelnde Nachfrage seitens der Begünstigten zurückgeführt (z. B. geringe ANC-Teilnahme), schwacher früher Kontakt des Gesundheitssystems zu Frauen, begrenzte Finanzierung, Lagerausfälle und ineffektives Management der Vorräte.

Im Allgemeinen wurden die eingeschränkte Abdeckung wesentlicher Gesundheitsdienste sowie die eingeschränkte Einhaltung nationaler Protokolle auf mehrere Herausforderungen im Gesundheitssystem zurückgeführt. Zu diesen Herausforderungen gehören mangelndes Wissen über die Bedeutung von Medikamenten, unterbrochene Versorgung und Fehlbestände, hohe Pflegekosten, mangelnde Verfügbarkeit von Dienstleistungen sowie nachfrageseitige Hindernisse wie Entfernung, Bildung, Opportunitätskosten sowie kulturelle und soziale Hindernisse. Um diesen Herausforderungen erfolgreich zu begegnen, wurden in zahlreichen gemeindebasierten Studien verschiedene Interventionen bewertet, darunter die gemeinschaftsbasierte Verteilung von Medikamenten, Impfstoffen oder anderen öffentlichen Gesundheitsdiensten. Im Jahr 2018 wurden im Rahmen einer systematischen Überprüfung der Strategien 28 Studien zur Bewertung der Behandlungsabdeckung in gemeindebasierten öffentlichen Gesundheitsprogrammen ermittelt. Diese Studien deckten eine Reihe unterschiedlicher Strategien ab, darunter gemeindenahe Behandlung, Vertriebsanreize, Verteilung entlang von Verwandtschaftsnetzwerken, intensivierte Informations-, Bildungs- und Kommunikationsaktivitäten, Zustellung an einem festen Punkt, Umstellung von schulischer auf gemeindenahe Zustellung und Management durch eine Nichtregierungsorganisation. Zu den erbrachten Dienstleistungen gehörten gemeindebasierte öffentliche Kindergesundheitsprogramme wie Vitamin-A-Ergänzung, Impfungen für Kinder und Massenkampagnen zur Medikamentenverabreichung gegen vernachlässigte Tropenkrankheiten. Der größte positive Einfluss auf die Behandlungsabdeckung wurde für vier Strategien festgestellt: gemeinschaftsorientierte Verteilung, Anreize zur Steigerung der Vertriebsmotivation, Verteilung entlang von Verwandtschaftsnetzwerken und Umsetzung intensivierter IEC-Aktivitäten. In einem Cochrane-Review aus dem Jahr 2016 wurde die Wirksamkeit gemeindebasierter Gesundheitserziehung und finanzieller Anreize für Haushalte bei der Impfdeckung von Kindern in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) bewertet. Insgesamt hatten Gesundheitserziehung bei Dorfversammlungen oder zu Hause sowie finanzielle Anreize für Haushalte nur mäßige Vertrauenswürdigkeit der Evidenz und geringe bzw. keine Auswirkung auf die vollständige Durchimpfungsrate. Gutscheine werden auch in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen häufig zur Förderung der Gesundheit von Müttern und Neugeborenen eingesetzt: Eine systematische Überprüfung konsolidierte Erkenntnisse aus sieben veröffentlichten systematischen Überprüfungen zu den Auswirkungen verschiedener Arten von Geldtransfers und Gutscheinen auf die Nutzung und Qualität der Mutterschaftsfürsorge Dienstleistungen. Es wurden positive Ergebnisse gefunden, die darauf hindeuten, dass Gutscheinprogramme für reproduktive Gesundheit die Inanspruchnahme reproduktiver Gesundheitsdienste steigerten, die Qualität der Pflege verbesserten und die Gesundheitsergebnisse der Bevölkerung verbesserten. In einem anderen Cochrane-Review, das sich direkt auf die Schwangerschaftsvorsorge konzentriert, wurden in 34 randomisierten kontrollierten Studien gemeindebasierte Interventionen zur Verbesserung der Inanspruchnahme der Schwangerschaftsvorsorge (Medienkampagnen, Aufklärung oder finanzielle Anreize für schwangere Frauen) sowie Interventionen des Gesundheitssystems (Hausbesuche für schwangere Frauen oder Ausrüstung) getestet für Kliniken) identifiziert. Die Überprüfung hob mehrere potenziell wirksame Interventionen hervor und schlug eine Kombination von Interventionen vor, um eine stärkere Wirkung zu erzielen.

Insgesamt bleibt die Evidenz zu den effektivsten Möglichkeiten zur Erhöhung von IPTp und AIFAS insgesamt gemischt, da nur sehr wenige Studien kosteneffektive Möglichkeiten zur Erhöhung der Abdeckung beider Interventionen direkt identifizieren. Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, sowohl die Kosten, die Auswirkungen als auch die relative Kostenwirksamkeit von zwei der am häufigsten verwendeten Strategien in ländlichen Gebieten mit niedrigem Einkommen im Vergleich zum Standardsystem zu bewerten. Dies wird dazu beitragen, die wirksamsten Möglichkeiten zur Erhöhung der vorgeburtlichen Eisen- und Folsäure-Supplementierung (AIFAS) und der IPT-p-Abdeckung bei schwangeren Frauen in ländlichen Gebieten der Elfenbeinküste und ähnlichen Gebieten zu ermitteln.

Methoden Studiendesign Die Studie wird als Cluster-randomisiertes Experiment mit drei Armen konzipiert: einem Kontrollarm, einem Informations- oder Nachfragegenerierungsarm und einem Direktverteilungsarm. Die Forscher erwarteten, für jeden Arm etwa 240 schwangere Frauen zu rekrutieren, was einer Gesamtstichprobengröße von 720 Frauen entspricht. Diese Studie wird im HDSS von Taabo im Süden der Elfenbeinküste durchgeführt. Das Taabo HDSS überwacht seit 2009 kontinuierlich eine Bevölkerung von etwa 45.000 Menschen. Die Pilotstudie richtet sich an 720 schwangere Frauen in den 132 Clustern, die das HDSS-Überwachungsgebiet bilden. Die 132 Cluster werden in drei Gruppen aufgeteilt: eine Kontrollgruppe (44 Cluster), eine Informationsgruppe (44 Cluster) und eine Gruppe zur Verteilung kostenloser Nahrungsergänzungsmittel (44 Cluster).

Rahmen Die vorgeschlagene Forschung wird am Gesundheits- und demografischen Überwachungsstandort Taabo (HDSS) durchgeführt, der etwa 160 km nordwestlich von Abidjan, der Wirtschaftshauptstadt der Elfenbeinküste, liegt. Das Untersuchungsgebiet ist überwiegend ländlich geprägt und umfasst eine Fläche von etwa 980 km2, weist jedoch bereits deutliche Anzeichen des epidemiologischen Wandels auf. Das Taabo HDSS liegt im Gesundheitsbezirk Tiassalé, in dem schätzungsweise 200.000 Menschen leben. Das HDSS-Gebiet umfasst eine städtische Umgebung (Taabo-Cité), 13 Dörfer und mehr als 100 kleine Weiler. Demografische Daten (d. h. Schwangerschaft, Geburt, Tod sowie Zu- und Abwanderung) werden längsschnittlich auf Einzel- und Haushaltsebene erhoben, in der Regel in drei Datenerhebungsrunden pro Jahr. Todesfälle werden von wichtigen Informanten gemeldet und mündliche Autopsien werden unter Verwendung von Standardprotokollen durchgeführt, um die Todesursachen zu ermitteln.

Zu den Haupttodesursachen zählen Malaria, HIV/AIDS und Tuberkulose. Die HDSS-Bevölkerung (ungefähr 45.000 Personen aus 8.000 Haushalten) besteht überwiegend aus Ivorern, wobei die Akan die wichtigste ethnische Gruppe darstellen. Im Taabo HDSS-Gebiet gibt es zehn Gesundheitseinrichtungen: ein Krankenhaus mit 12 Betten in Taabo-Cité und neun Gesundheitszentren.

Auswahl der Studienteilnehmer Rekrutierung Schwangere Frauen im ersten Trimester ihrer Schwangerschaft, die im HDSS leben und ≥ 15 und ≤ 49 Jahre alt sind, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Sie sollten als Mitglied im HDSS von Taabo registriert und bereit sein, einen Tropfen Blut für die Hämoglobinbestimmung und den diagnostischen Malaria-Schnelltest bereitzustellen. In allen Bereichen werden vom Studienteam wichtige Informanten rekrutiert, um Schwangerschaften so früh wie möglich dem Studienpersonal zu melden. Wichtige Informanten erhalten für jede gemeldete Schwangerschaft eine Belohnung von 1.000 CFA (2 USD). Sobald der Studienkoordinator über eine erneute Schwangerschaft informiert wird, schickt er einen Interviewer los, um schwangere Frauen zur Teilnahme an der Studie einzuladen. Vorbehaltlich der Zustimmung der Frauen werden sie in die Studie aufgenommen und es wird ein kurzer Basisfragebogen durchgeführt. Teilnehmer können jederzeit und aus beliebigen Gründen beschließen, nicht mehr an der Studie teilzunehmen, wenn sie dies ohne besondere Beteiligung tun möchten. Der Prüfer kann beschließen, einen Teilnehmer aus ethischen Gründen oder aufgrund unzureichender Teilnehmerrekrutierung aus der Studie auszuschließen.

Informationen und Einwilligung der Teilnehmer Die Prüfärzte verwenden für diese Studie ein separates Einverständnisformular. Ein allgemeines Einverständnisformular für die Studienteilnahme, das in erster Linie die Basis- und Endbefragungen sowie Einverständnisformulare für die beiden Interventionen abdeckt. Mütter im Informationsarm (Intervention) werden über das Ziel dieser Intervention informiert. Mütter im Nahrungsergänzungsmittel-Arm werden über das Ziel des Arms sowie über das Paket dieser Intervention informiert. Diese Einwilligungsformulare für Interventionen sind kurz und werden vom Studienpersonal zu Beginn ihres ersten Besuchs verwaltet.

Schwangere Frauen unter 18 Jahren können je nach Situation unterschiedlich behandelt werden. Für nicht emanzipierte Mütter unter 18 Jahren wird die Erlaubnis zur Teilnahme an der Studie von einem gesetzlichen Vertreter im Haushalt eingeholt. Bei Analphabetenmüttern verwenden die Ermittler einen Fingerabdruck anstelle einer Unterschrift auf dem Einverständnisformular.

Intervention Im Rahmen dieser Studie werden die Forscher zwei Interventionen durchführen: eine angebotsseitige Intervention („Hauslieferung von Eisen- und Folsäurepräparaten und Sulfadoxin-Pyrimethamin“) und eine nachfrageseitige Intervention („Bereitstellung von Informationen über die Bedeutung von IFAS und IPTp“) "). Bei der angebotsseitigen Intervention erhalten Frauen einen monatlichen Hausbesuch durch das Studienpersonal. Während dieses Besuchs informiert das Studienpersonal die Frauen über die empfohlene Teilnahme an der ANC und Nahrungsergänzung und erkundigt sich nach den erhaltenen Nahrungsergänzungsmitteln. Alle Frauen, die bei ihren ANC-Besuchen keine Nahrungsergänzungsmittel erhalten haben, erhalten eine monatliche Dosis Eisen und Folsäure. Ebenso erhalten alle Frauen, die kein SP erhalten haben, direkt SP zusammen mit zusätzlichen Informationen und Anweisungen zur Einnahme des Medikaments. Am Ende jedes Besuchs erinnert das Studienpersonal die Frauen an ihren nächsten ANC-Termin und erinnert sie daran, täglich Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen. Andererseits konzentriert sich die nachfrageseitige Intervention darauf, schwangere Mütter zu befähigen, angemessene Gesundheitspraktiken und Gesundheitsverhalten anzuwenden. Gesundheitspersonal (Hebammen und Krankenschwestern) wird geschult, um Frauen über die Bedeutung von AIFAS und IPTp zu informieren und dann alle Frauen in diesem Arm zu Beginn ihrer Schwangerschaft zu besuchen. Während dieses Besuchs wird die Krankenschwester mit den teilnehmenden Frauen über die Vorteile und Nebenwirkungen sprechen und darüber, wann, warum und wie Eisen- und Folsäurepräparate sowie SP einzunehmen sind. Die Krankenschwester stellt schwangeren Frauen außerdem eine Telefonnummer zur Verfügung, die sie anrufen können, wenn sie Fragen zu ANC, Nahrungsergänzungsmitteln oder IPTp haben.

Datensammlung

Die Daten werden von einem geschulten Forscherteam gesammelt. Zusätzlich zur Basiserfassung werden die Ermittler detaillierte Überwachungsdaten zu Hausbesuchen sowie Kostendaten für die beiden Arme sammeln. Um die relative Wirksamkeit jeder Strategie zu beurteilen, führen die Forscher innerhalb der ersten zwei Wochen nach der Entbindung eine Endline-Umfrage durch. Das für die Durchführung der Endline-Umfrage bei Frauen zu verwendende Formular kombiniert sowohl Informationen zur pränatalen Nahrungsergänzung und IPTp-SP (Ergänzungen, Dosen, Zeitraum, Häufigkeit und Datum, Anämie- und Malariastatus) als auch soziodemografische Merkmale (Alter der Mutter, Bildung). Einkommen, Haushaltsvermögen) und Schwangerschaftsausgang (Lebendgeburt, Totgeburt, Frühgeburt, Geburtsgewicht). Angesichts der Tatsache, dass die Ermittler erwarten, dass der Selbstbericht der Frauen über die AIFAS-Supplementierung nicht sehr genau ist, werden die Ermittler den Hämoglobinspiegel und die Malaria-Infektionsraten als primäre Studienergebnismaße am Ende erfassen. Der Hämoglobinspiegel wird mit HEMOCUE-Geräten bestimmt; Eine Malariainfektion wird mithilfe standardmäßiger Schnelldiagnosetests (RDTs) getestet. Alle Endline-Umfragen werden von Studienkrankenschwestern durchgeführt, die mit beiden Testverfahren vertraut sind.