Estrategias para aumentar la suplementación prenatal con hierro y ácido fólico y la profilaxis de la malaria (AIFASMaP)

Antecedentes A pesar de los importantes avances en el acceso a la atención prenatal (APN) en los últimos años, la cobertura de las intervenciones prenatales esenciales sigue siendo limitada en muchos países de ingresos bajos y medianos. Al mismo tiempo, las tasas de anemia materna y exposición a la malaria durante el embarazo siguen siendo altas. En Côte d'Ivoire, se estima que el 59% de las mujeres embarazadas están anémicas (Hb< 110 g/l), y solo una minoría de mujeres recibe suplementos de hierro prenatal de forma constante durante todo el embarazo y menos de un tercio de las mujeres reciben tratamiento preventivo intermitente de paludismo en el embarazo (IPTp). Ambas intervenciones han demostrado ser altamente efectivas para reducir el riesgo de muerte fetal, prematuridad y bajo peso al nacer, y se han destacado como esenciales para reducir la carga de desnutrición en la serie Lancet de 2013. Las bajas tasas de cobertura de las intervenciones esenciales de atención prenatal se han atribuido a la falta de demanda de los beneficiarios (p. baja asistencia a ANC), débil contacto temprano del sistema de salud con las mujeres, financiación limitada, cortes de existencias y gestión ineficaz de los suministros.

En general, la cobertura limitada de los servicios de salud esenciales, así como el cumplimiento limitado del protocolo nacional, se han atribuido a múltiples desafíos en el sistema de salud. Estos desafíos incluyen la falta de conocimiento sobre la importancia de los medicamentos, el suministro interrumpido y el desabastecimiento, el alto costo de la atención, la falta de disponibilidad de servicios y las barreras de la demanda, como la distancia, la educación, el costo de oportunidad y las barreras culturales y sociales. Para abordar estos desafíos con éxito, una gran cantidad de estudios comunitarios evaluaron una variedad de intervenciones, incluida la distribución comunitaria de medicamentos, vacunas u otros servicios de salud pública. En 2018, una revisión sistemática de estrategias identificó 28 estudios que evalúan la cobertura de tratamiento en programas de salud pública comunitarios. Estos estudios cubrieron una variedad de estrategias diferentes, incluido el tratamiento basado en la comunidad, los incentivos del distribuidor, la distribución a lo largo de las redes de parentesco, la intensificación de las actividades de información, educación y comunicación, la entrega en puntos fijos, la conversión de la entrega en la escuela a la comunidad y la gestión por una organización no gubernamental. Los servicios prestados incluyeron programas públicos de salud infantil basados ​​en la comunidad, como suplementos de vitamina A, inmunizaciones infantiles y campañas masivas de administración de medicamentos dirigidas a enfermedades tropicales desatendidas. La mayor influencia positiva en la cobertura del tratamiento se encontró para 4 estrategias: distribución dirigida por la comunidad, incentivos para aumentar la motivación del distribuidor, distribución a lo largo de redes de parentesco e implementación de actividades intensificadas de IEC. Una revisión Cochrane de 2016 evaluó la efectividad de la educación sanitaria comunitaria y los incentivos monetarios domésticos en la cobertura de inmunización infantil en países de ingresos bajos y medianos (LMIC). En general, la educación sobre la salud en las reuniones de la aldea o en el hogar, así como los incentivos monetarios en el hogar, solo tuvieron evidencia de certeza moderada y poco o ningún efecto, respectivamente, sobre la cobertura total de inmunización. Los cupones también se han utilizado ampliamente para promover la salud materna y neonatal en países de ingresos bajos y medianos: una revisión sistemática consolidó la evidencia de siete revisiones sistemáticas publicadas sobre los efectos de diferentes tipos de transferencias de efectivo y cupones en el uso y la calidad de la atención materna servicios. Se encontraron hallazgos positivos, que indican que los programas de cupones de salud reproductiva aumentaron la utilización de los servicios de salud reproductiva, mejoraron la calidad de la atención y mejoraron los resultados de salud de la población. En otra revisión Cochrane que se centró directamente en la atención prenatal, 34 ensayos controlados aleatorios que probaron intervenciones basadas en la comunidad para mejorar la aceptación de la atención prenatal (campañas en los medios, educación o incentivos financieros para mujeres embarazadas) e intervenciones de los sistemas de salud (visitas domiciliarias para mujeres embarazadas o equipamiento para clínicas) fueron identificados. La revisión destacó varias intervenciones potencialmente efectivas y sugirió una combinación de intervenciones para un mayor impacto.

En general, la evidencia sobre las formas más efectivas de aumentar tanto IPTp como AIFAS sigue siendo mixta en general, con muy pocos estudios que identifiquen directamente formas rentables de aumentar la cobertura de ambas intervenciones. El objetivo de la investigación propuesta es evaluar tanto el costo, el impacto y la rentabilidad relativa de dos de las estrategias más utilizadas en un entorno rural de bajos ingresos en comparación con el sistema predeterminado. Esto ayudará a identificar las formas más efectivas de aumentar la suplementación prenatal con hierro y ácido fólico (AIFAS) y la cobertura de IPT-p entre las mujeres embarazadas en las zonas rurales de Costa de Marfil y entornos similares.

Métodos Diseño del estudio El estudio se diseñará como un experimento aleatorizado por conglomerados con tres brazos: un brazo de control, un brazo de información o generación de demanda y un brazo de distribución directa. Los investigadores esperaban reclutar aproximadamente 240 mujeres embarazadas para cada brazo, para un tamaño de muestra total de 720 mujeres. Este estudio se llevará a cabo en el HDSS de Taabo en el centro-sur de Costa de Marfil. El Taabo HDSS ha monitoreado continuamente una población de aproximadamente 45,000 desde 2009. El estudio piloto se enfocará en 720 mujeres embarazadas en los 132 grupos que constituyen el área de monitoreo de HDSS. Los 132 clústeres se dividirán en tres grupos: un grupo de control (44 clústeres), un grupo de información (44 clústeres) y un grupo de distribución de suplementos gratuitos (44 clústeres).

Entorno La investigación propuesta se implementará en el sitio de vigilancia demográfica y de salud de Taabo (HDSS), ubicado a unos 160 km al noroeste de Abiyán, la capital económica de Côte d'Ivoire. El área de estudio es principalmente rural y cubre una superficie de unos 980 km2, pero ya muestra claros signos de transición epidemiológica. El Taabo HDSS está situado en el distrito de salud de Tiassalé, que tiene una población estimada de 200.000 personas. El área HDSS incluye un entorno urbano (Taabo-Cité), 13 pueblos y más de 100 pequeñas aldeas. Datos demográficos (es decir, embarazo, nacimiento, muerte y emigración y entrada) se recopilan longitudinalmente a nivel individual y familiar, generalmente en tres rondas de recopilación de datos por año. Las muertes son informadas por informantes clave y se realizan autopsias verbales utilizando protocolos estándar para determinar las causas de muerte.

Las principales causas de muerte incluyen malaria, VIH/SIDA y tuberculosis. La población HDSS (aproximadamente 45.000 personas de 8.000 hogares) es predominantemente marfileña, con Akan como el principal grupo étnico. Hay diez establecimientos de salud en el área de Taabo HDSS: un hospital de 12 camas en Taabo-Cité y nueve centros de salud.

Selección de participantes del estudio Reclutamiento Serán elegibles para participar en este estudio mujeres embarazadas en el primer trimestre de su embarazo, residentes en la HDSS con una edad ≥15 y ≤ 49 años. Deben estar registrados como miembros en el HDSS de Taabo y dispuestos a proporcionar una gota de sangre para la evaluación de hemoglobina y la prueba de diagnóstico rápido de malaria. El equipo del estudio reclutará informantes clave en todas las áreas para informar los embarazos lo antes posible al personal del estudio. Los informantes clave recibirán una recompensa de 1000 CFA (2 USD) por cada embarazo informado. Una vez que el coordinador del estudio sea informado sobre un nuevo embarazo, enviará un entrevistador para invitar a las mujeres embarazadas a participar en el estudio. Sujeto al consentimiento de las mujeres, se las inscribirá en el estudio y se realizará un breve cuestionario inicial. Los participantes pueden decidir no continuar participando en el estudio en cualquier momento y por cualquier motivo si así lo desean sin ninguna implicación particular. El investigador puede decidir retirar a un participante del estudio por razones éticas o reclutamiento insuficiente de participantes.

Información y consentimiento del participante Los investigadores utilizarán un formulario de consentimiento informado por separado para este estudio. Un formulario de consentimiento de participación en el estudio general que cubrirá principalmente las encuestas de línea de base y final, y formularios de consentimiento para las dos intervenciones. Las madres en el brazo de información (intervención) serán informadas sobre el objetivo de esta intervención. Las madres en el brazo de suplementos serán informadas sobre el objetivo del brazo así como el paquete de esta intervención. Estos formularios de consentimiento de intervención serán breves y los administrará el personal del estudio al comienzo de su primera visita.

Las mujeres embarazadas menores de 18 años podrían recibir un trato diferente y dependiendo de la situación. Para las madres no emancipadas menores de 18 años, se solicitará permiso para participar en el estudio a un representante legal en el hogar. Para las madres analfabetas, los investigadores utilizarán una huella dactilar en lugar de una firma en el formulario de consentimiento.

Intervención Como parte de este estudio, los investigadores realizarán dos intervenciones: una intervención del lado de la oferta ("entrega a domicilio de suplementos de hierro y ácido fólico y sulfadoxina-pirimetamina") y una intervención del lado de la demanda ("proporcionar información sobre la importancia de IFAS y IPTp "). En la intervención del lado de la oferta, las mujeres recibirán una visita domiciliaria mensual por parte del personal del estudio. Durante esta visita, el personal del estudio informará a las mujeres sobre la asistencia y los suplementos recomendados para la atención prenatal y les preguntará sobre los suplementos recibidos. A todas las mujeres que no hayan recibido suplementos de sus visitas de atención prenatal se les proporcionará una dosis mensual de hierro y ácido fólico. Del mismo modo, todas las mujeres que no hayan recibido SP recibirán directamente SP junto con información adicional e instrucciones sobre cómo tomar el medicamento. Al final de cada visita, el personal del estudio les recordará a las mujeres su próxima cita de APN y les recordará que tomen suplementos diariamente. Por otro lado, la intervención del lado de la demanda se enfoca en empoderar a las madres embarazadas para que adopten prácticas y comportamientos de salud apropiados. Se capacitará al personal de salud (matronas y enfermeras) para informar a las mujeres sobre la importancia de AIFAS así como de IPTp, y luego visitar a todas las mujeres de este brazo al inicio de su embarazo. Durante esta visita, la enfermera hablará con las mujeres participantes sobre los beneficios, los efectos secundarios y cuándo, por qué y cómo tomar suplementos de hierro y ácido fólico y SP. La enfermera también proporcionará a las mujeres embarazadas un número de teléfono al que pueden llamar en caso de que tengan preguntas relacionadas con ANC, suplementos o IPTp.

Recopilación de datos

Los datos serán recopilados por un equipo de investigadores capacitados. Además de la recopilación de referencia, los investigadores recopilarán datos de seguimiento detallados sobre visitas domiciliarias, así como datos de costos para los dos brazos. Para evaluar la efectividad relativa de cada estrategia, los investigadores realizarán una encuesta final dentro de las dos primeras semanas posteriores al parto. El formulario que se utilizará para realizar la encuesta de línea final entre las mujeres combinará información sobre la suplementación prenatal e IPTp-SP (suplementos, dosis, período, frecuencia y fecha, estado de anemia y malaria), características sociodemográficas (edad materna, educación logros académicos, bienes del hogar) y el resultado del embarazo (nacidos vivos, nacidos muertos, partos prematuros, peso al nacer). Dado que los investigadores esperan que el autoinforme de las mujeres sobre la suplementación con AIFAS no sea muy preciso, los investigadores recopilarán el nivel de hemoglobina y las tasas de infección por paludismo como medidas de resultado primarias del estudio al final. Los niveles de hemoglobina se evaluarán utilizando dispositivos HEMOCUE; la infección por paludismo se analizará mediante pruebas estándar de diagnóstico rápido (RDT). Todas las encuestas finales serán realizadas por enfermeros del estudio que estén familiarizados con ambos procedimientos de prueba.