Strategie pro zvýšení prenatální suplementace železa a kyseliny listové a profylaxe malárie (AIFASMaP)

Pozadí Navzdory velkému pokroku v přístupu k anténní péči (ANC) v posledních letech zůstává pokrytí nezbytných prenatálních intervencí v mnoha zemích s nízkými a středními příjmy omezené. Zároveň zůstává vysoká míra anémie matek a expozice malárii v těhotenství. V Pobřeží slonoviny se odhaduje, že 59 % těhotných žen trpí anémií (Hb < 110 g/l) a pouze menšina žen dostává předporodní suplementaci železa důsledně po celou dobu těhotenství a méně než jedna třetina žen dostávala přerušovanou preventivní léčbu malárie v těhotenství (IPTp). Obě intervence se ukázaly jako vysoce účinné pro snížení rizika mrtvého porodu, předčasného porodu a nízké porodní hmotnosti a byly zdůrazněny jako zásadní pro snížení zátěže podvýživou v sérii Lancet z roku 2013. Nízká míra pokrytí nezbytných intervencí ANC byla připisována nedostatečné poptávce ze strany příjemců (např. nízká návštěvnost ANC), slabý raný kontakt zdravotnického systému se ženami, omezené financování, výpadky zásob a neefektivní řízení zásob.

Obecně lze říci, že omezené pokrytí základních zdravotnických služeb a také omezené dodržování národního protokolu byly připisovány četným problémům ve zdravotnickém systému. Mezi tyto výzvy patří nedostatek znalostí o důležitosti léků, přerušované dodávky a zásoby, vysoké náklady na péči, nedostatečná dostupnost služeb a překážky na straně poptávky, jako je vzdálenost, vzdělání, náklady příležitosti a kulturní a sociální překážky. Aby bylo možné tyto problémy úspěšně řešit, velké množství komunitních studií posoudilo řadu intervencí včetně komunitní distribuce léků, vakcín nebo jiných veřejných zdravotnických služeb. V roce 2018 systematický přezkum strategií identifikoval 28 studií hodnotících pokrytí léčbou v komunitních programech veřejného zdraví. Tyto studie zahrnovaly řadu různých strategií, včetně komunitní léčby, pobídek pro distributory, distribuce v rámci příbuzenských sítí, intenzivnějších informačních, vzdělávacích a komunikačních aktivit, doručování v pevném bodu, přechodu ze školního na komunitní doručování a řízení prostřednictvím nevládní organizace. Poskytované služby zahrnovaly komunitní programy veřejného zdraví dětí, jako je suplementace vitaminem A, imunizace dětí a kampaně hromadného podávání léků zaměřené na opomíjené tropické nemoci. Největší pozitivní vliv na pokrytí léčbou byl zjištěn u 4 strategií: komunitně řízená distribuce, pobídky ke zvýšení motivace distributorů, distribuce v rámci příbuzenských sítí a implementace intenzivnějších aktivit IEC. Cochranova revize z roku 2016 hodnotila účinnost komunitní zdravotní výchovy a peněžních pobídek pro domácnosti v oblasti očkování dětí v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC). Celkově vzato, zdravotní výchova na vesnických schůzkách nebo doma, stejně jako peněžní pobídky pro domácnosti, měly důkazy pouze se střední jistotou a malý nebo žádný vliv na plnou proočkovanost. Poukázky byly široce používány také k podpoře zdraví matek a novorozenců v zemích s nízkými a středními příjmy: systematický přehled sjednotil důkazy ze sedmi publikovaných systematických přehledů o účincích různých typů peněžních převodů a poukázek na využívání a kvalitu mateřské péče služby. Byla zjištěna pozitivní zjištění, která naznačují, že programy poukazů na reprodukční zdraví zvýšily využívání služeb reprodukčního zdraví, zlepšily kvalitu péče a zlepšily zdravotní výsledky populace. V dalším Cochranově přehledu, který se zaměřuje přímo na prenatální péči, 34 randomizovaných kontrolovaných studií testujících komunitní intervence ke zlepšení přijímání prenatální péče (mediální kampaně, vzdělávání nebo finanční pobídky pro těhotné ženy) a intervence zdravotních systémů (domácí návštěvy těhotných žen nebo vybavení pro kliniky). Přehled zdůraznil několik potenciálně účinných intervencí a navrhl kombinaci intervencí pro silnější dopad.

Celkově zůstávají důkazy o nejúčinnějších způsobech zvýšení IPTp i AIFAS celkově smíšené, přičemž jen velmi málo studií přímo identifikuje nákladově efektivní způsoby, jak zvýšit pokrytí obou intervencí. Cílem navrhovaného výzkumu je posoudit jak náklady, dopad, tak relativní nákladovou efektivitu dvou nejběžněji používaných strategií ve venkovském prostředí s nízkými příjmy ve srovnání s výchozím systémem. To pomůže identifikovat nejúčinnější způsoby, jak zvýšit prenatální suplementaci železem a kyselinou listovou (AIFAS) a pokrytí IPT-p u těhotných žen ve venkovských oblastech Pobřeží slonoviny a podobných prostředích.

Metody Návrh studie Studie bude navržena jako klastrově randomizovaný experiment se třemi rameny: kontrolní rameno, informační nebo poptávkové rameno a rameno přímé distribuce. Vyšetřovatelé očekávali, že naberou přibližně 240 těhotných žen pro každé rameno, což představuje celkovou velikost vzorku 720 žen. Tato studie bude provedena v HDSS v Taabo na jihu centrálního Pobřeží slonoviny. Taabo HDSS nepřetržitě monitoruje populaci přibližně 45 000 od roku 2009. Pilotní studie se zaměří na 720 těhotných žen ve 132 shlucích tvořících monitorovací oblast HDSS. 132 shluků bude rozděleno do tří skupin: kontrolní skupina (44 shluků), informační skupina (44 shluků) a skupina pro distribuci volných doplňků (44 shluků).

Prostředí Navrhovaný výzkum bude realizován v lokalitě Taabo pro zdravotní a demografický dohled (HDSS), která se nachází asi 160 km severozápadně od Abidjanu, ekonomického hlavního města Pobřeží slonoviny. Studijní oblast je převážně venkovská a pokrývá plochu asi 980 km2, ale již vykazuje jasné známky epidemiologického přechodu. Taabo HDSS se nachází ve zdravotní čtvrti Tiassalé, která má odhadovanou populaci 200 000 lidí. Oblast HDSS zahrnuje městské prostředí (Taabo-Cité), 13 vesnic a více než 100 malých vesniček. Demografické údaje (tj. těhotenství, narození, úmrtí a stěhování a stěhování) se shromažďují podélně na úrovni jednotlivců a domácností, obvykle ve třech kolech sběru údajů za rok. Úmrtí hlásí klíčoví informátoři a pro stanovení příčin smrti se provádějí slovní pitvy pomocí standardních protokolů.

Mezi hlavní příčiny úmrtí patří malárie, HIV/AIDS a tuberkulóza. Populace HDSS (přibližně 45 000 jedinců z 8 000 domácností) je převážně Pobřeží slonoviny, přičemž hlavní etnickou skupinou je Akan. V oblasti Taabo HDSS je deset zdravotnických zařízení: nemocnice s 12 lůžky v Taabo-Cité a devět zdravotních středisek.

Výběr účastníků studie Nábor Těhotné ženy v prvním trimestru těhotenství, žijící v HDSS ve věku ≥15 a ≤ 49 let, se budou moci zúčastnit této studie. Měli by být registrováni jako člen v HDSS of Taabo a ochotni poskytnout jednu kapku krve pro stanovení hemoglobinu a rychlý diagnostický test na malárii. Studijní tým ve všech oblastech získá klíčové informátory, aby co nejdříve ohlásili těhotenství pracovníkům studie. Klíčovým informátorům bude udělena odměna 1 000 CFA (2 USD) za každé nahlášené těhotenství. Jakmile bude koordinátor studie informován o novém těhotenství, vyšle tazatele, aby pozval těhotné ženy k účasti ve studii. Podmínkou souhlasu žen budou ženy zařazeny do studie a bude proveden krátký základní dotazník. Účastníci se mohou kdykoli z jakéhokoli důvodu rozhodnout nepokračovat ve studii, pokud si to přejí bez jakéhokoli zvláštního zapojení. Zkoušející může rozhodnout o vyloučení účastníka ze studie z důvodů etických obav nebo nedostatečného náboru účastníků.

Informace a souhlas účastníka Zkoušející použijí pro tuto studii samostatný formulář informovaného souhlasu. Obecný formulář souhlasu s účastí ve studii, který bude primárně pokrývat základní a koncový průzkum, a formuláře souhlasu pro dvě intervence. Matky v informační (intervenční) větvi budou informovány o cíli této intervence. Maminky v příkrmové větvi budou informovány o cíli větve i o balíčku této intervence. Tyto formuláře souhlasu s intervencí budou krátké a budou je spravovat pracovníci studie na začátku své první návštěvy.

S těhotnými ženami mladšími 18 let lze zacházet odlišně a v závislosti na situaci. U neemancipovaných matek do 18 let bude povolení k účasti ve studii požadováno u zákonného zástupce v domácnosti. U negramotných matek použijí vyšetřovatelé na formuláři souhlasu místo podpisu otisk palce.

Intervence V rámci této studie provedou výzkumníci dvě intervence: intervenci na straně nabídky („dodávka doplňků železa a kyseliny listové do domácnosti a sulfadoxin-pyrimethamin“) a intervenci na straně poptávky („poskytnutí informací o důležitosti IFAS a IPTp "). V rámci intervence na straně nabídky budou ženy navštěvovat měsíčně doma studijním personálem. Během této návštěvy bude studijní personál informovat ženy o doporučené docházce a suplementaci ANC a bude se ptát na doplňky, které obdržely. Všem ženám, které nedostávaly doplňky z jejich návštěv ANC, bude poskytnuta měsíční dávka železa a kyseliny listové. Podobně všem ženám, které nedostávají SP, bude přímo poskytnut SP spolu s dalšími informacemi a instrukcemi, jak léky užívat. Na konci každé návštěvy studijní personál připomene ženám jejich příští návštěvu ANC a připomene jim, aby denně užívaly doplňky. Na druhé straně se intervence na straně poptávky zaměřuje na posílení postavení těhotných matek, aby přijaly vhodné zdravotní postupy a zdravotní chování. Zdravotnický personál (porodní asistentky a sestry) bude proškolen, aby informoval ženy o důležitosti AIFAS i IPTp, a poté navštívil všechny ženy v tomto rameni na začátku těhotenství. Během této návštěvy bude sestra hovořit se zúčastněnými ženami o výhodách, vedlejších účincích a kdy, proč a jak užívat doplňky železa a kyseliny listové a SP. Sestra také poskytne těhotným ženám telefonní číslo, na které mohou zavolat v případě dotazů týkajících se ANC, doplňků nebo IPTp.

Sběr dat

Data bude shromažďovat vyškolený výzkumný tým. Kromě základního sběru budou vyšetřovatelé shromažďovat podrobné monitorovací údaje o návštěvách doma a také údaje o nákladech pro obě ramena. K posouzení relativní účinnosti každé strategie provedou vyšetřovatelé konečný průzkum během prvních dvou týdnů po porodu. Formulář, který se má použít k provedení konečného průzkumu mezi ženami, bude kombinovat jak informace o prenatální suplementaci, tak o IPTp-SP (doplňky, dávky, období, frekvence a datum, stav anémie a malárie), sociodemografické charakteristiky (věk matky, vzdělání dosažené výsledky, majetek domácnosti) a výsledek těhotenství (živě narozené, mrtvé narození, předčasný porod, porodní hmotnost atd.). Vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé očekávají, že vlastní zpráva žen o suplementaci AIFAS nebude příliš přesná, budou vyšetřovatelé shromažďovat hladinu hemoglobinu a míru infekce malárie jako primární měřítka výsledků studie na konci. Hladiny hemoglobinu budou hodnoceny pomocí přístrojů HEMOCUE; Infekce malárie bude testována pomocí standardních rychlých diagnostických testů (RDT). Všechny konečné průzkumy budou prováděny studijními sestrami, které jsou obeznámeny s oběma testovacími postupy.