Strategie per aumentare la supplementazione prenatale di ferro e acido folico e la profilassi contro la malaria (AIFASMaP)

Contesto Nonostante i grandi progressi nell'accesso alle cure antennali (ANC) negli ultimi anni, la copertura degli interventi prenatali essenziali rimane limitata in molti paesi a basso e medio reddito. Allo stesso tempo, i tassi di anemia materna e di esposizione alla malaria in gravidanza rimangono elevati. In Costa d'Avorio, si stima che il 59% delle donne incinte sia anemico (Hb< 110 g/L), e solo una minoranza di donne riceve un'integrazione prenatale di ferro in modo costante per tutta la gravidanza e meno di un terzo delle donne ha ricevuto un trattamento preventivo intermittente di malaria in gravidanza (IPTp). Entrambi gli interventi si sono dimostrati altamente efficaci per ridurre il rischio di natimortalità, prematurità e basso peso alla nascita e sono stati evidenziati come essenziali per ridurre il peso della malnutrizione nella serie 2013 di Lancet. I bassi tassi di copertura degli interventi essenziali di ANC sono stati attribuiti alla mancanza di domanda da parte dei beneficiari (ad es. bassa frequenza dell'ANC), debole contatto precoce del sistema sanitario con le donne, finanziamenti limitati, interruzioni delle scorte e gestione inefficace delle forniture.

In generale, la copertura limitata dei servizi sanitari essenziali e la scarsa aderenza al protocollo nazionale sono state attribuite a molteplici sfide nel sistema sanitario. Queste sfide includono la mancanza di conoscenza sull'importanza dei farmaci, l'interruzione della fornitura e l'esaurimento delle scorte, l'elevato costo delle cure, la mancanza di disponibilità di servizi e le barriere sul lato della domanda come la distanza, l'istruzione, il costo delle opportunità e le barriere culturali e sociali. Per affrontare con successo queste sfide, un gran numero di studi basati sulla comunità hanno valutato una serie di interventi tra cui la distribuzione di farmaci, vaccini o altri servizi di sanità pubblica su base comunitaria. Nel 2018, una revisione sistematica delle strategie ha identificato 28 studi che valutano la copertura del trattamento nei programmi di sanità pubblica basati sulla comunità. Questi studi coprivano una gamma di strategie diverse, tra cui il trattamento basato sulla comunità, gli incentivi ai distributori, la distribuzione lungo le reti di parentela, l'intensificazione delle attività di informazione, istruzione e comunicazione, la consegna a punto fisso, la conversione dalla scuola alla consegna basata sulla comunità e la gestione da parte di un'organizzazione non governativa. I servizi forniti includevano programmi pubblici di salute infantile basati sulla comunità come l'integrazione di vitamina A, vaccinazioni infantili e campagne di somministrazione di farmaci di massa mirate alle malattie tropicali trascurate. La più grande influenza positiva sulla copertura del trattamento è stata trovata per 4 strategie: distribuzione diretta dalla comunità, incentivi per aumentare la motivazione del distributore, distribuzione lungo reti di parentela e implementazione di attività IEC intensificate. Una revisione Cochrane del 2016 ha valutato l'efficacia dell'educazione sanitaria basata sulla comunità e degli incentivi monetari alle famiglie nella copertura dell'immunizzazione infantile nei paesi a basso e medio reddito (LMIC). Nel complesso, l'educazione sanitaria alle riunioni di villaggio oa casa, così come gli incentivi monetari alle famiglie hanno avuto solo prove di certezza moderata e un effetto scarso o nullo rispettivamente sulla copertura vaccinale completa. I voucher sono stati ampiamente utilizzati anche per promuovere la salute materna e neonatale nei paesi a basso e medio reddito: una revisione sistematica ha consolidato le prove di sette revisioni sistematiche pubblicate sugli effetti di diversi tipi di trasferimenti di denaro e voucher sull'uso e sulla qualità dell'assistenza alla maternità Servizi. Sono stati riscontrati risultati positivi, che indicano che i programmi di buoni per la salute riproduttiva hanno aumentato l'utilizzo dei servizi di salute riproduttiva, migliorato la qualità delle cure e migliorato i risultati sulla salute della popolazione. In un'altra revisione Cochrane incentrata direttamente sull'assistenza prenatale, 34 studi controllati randomizzati testano interventi basati sulla comunità per migliorare l'adozione dell'assistenza prenatale (campagne mediatiche, istruzione o incentivi finanziari per le donne incinte) e interventi sui sistemi sanitari (visite domiciliari per donne incinte o attrezzature per le cliniche) sono stati identificati. La revisione ha evidenziato diversi interventi potenzialmente efficaci e ha suggerito una combinazione di interventi per un impatto maggiore.

Nel complesso, le prove sui modi più efficaci per aumentare sia l'IPTp che l'AIFAS rimangono nel complesso contrastanti, con pochissimi studi che identificano direttamente modi convenienti per aumentare la copertura di entrambi gli interventi. L'obiettivo della ricerca proposta è valutare sia il costo, l'impatto e il relativo rapporto costo-efficacia di due delle strategie più comunemente utilizzate in un ambiente rurale a basso reddito rispetto al sistema predefinito. Ciò contribuirà a identificare i modi più efficaci per aumentare l'integrazione prenatale di ferro e acido folico (AIFAS) e la copertura IPT-p tra le donne incinte nelle zone rurali della Costa d'Avorio e in contesti simili.

Metodi Disegno dello studio Lo studio sarà concepito come un esperimento randomizzato a grappolo con tre bracci: un braccio di controllo, un braccio di generazione di informazioni o domanda e un braccio di distribuzione diretta. I ricercatori prevedevano di reclutare circa 240 donne incinte per ciascun braccio, per un campione totale di 720 donne. Questo studio sarà condotto nell'HDSS di Taabo nella Costa d'Avorio centro-meridionale. Il Taabo HDSS ha monitorato continuamente una popolazione di circa 45.000 dal 2009. Lo studio pilota si rivolgerà a 720 donne incinte nei 132 cluster che costituiscono l'area di monitoraggio dell'HDSS. I 132 cluster saranno suddivisi in tre gruppi: un gruppo di controllo (44 cluster), un gruppo di informazioni (44 cluster) e un gruppo di distribuzione di integratori gratuiti (44 cluster).

Ambiente La ricerca proposta sarà implementata nel sito di sorveglianza sanitaria e demografica di Taabo (HDSS), situato a circa 160 km a nord-ovest di Abidjan, la capitale economica della Costa d'Avorio. L'area di studio è prevalentemente rurale e copre una superficie di circa 980 km2, ma mostra già chiari segni della transizione epidemiologica. Il Taabo HDSS è situato nel distretto sanitario di Tiassalé, che ha una popolazione stimata di 200.000 persone. L'area HDSS comprende un ambiente urbano (Taabo-Cité), 13 villaggi e più di 100 piccoli borghi. dati demografici (es. gravidanza, nascita, morte e migrazione in entrata e in uscita) sono raccolti longitudinalmente a livello individuale e familiare, di solito in tre cicli di raccolta dati all'anno. I decessi vengono segnalati da informatori chiave e le autopsie verbali vengono condotte utilizzando protocolli standard per determinare le cause della morte.

Le principali cause di morte includono malaria, HIV/AIDS e tubercolosi. La popolazione HDSS (circa 45.000 individui provenienti da 8.000 famiglie) è prevalentemente ivoriana, con Akan come principale gruppo etnico. Ci sono dieci strutture sanitarie nell'area Taabo HDSS: un ospedale da 12 posti letto a Taabo-Cité e nove centri sanitari.

Selezione dei partecipanti allo studio Reclutamento Le donne incinte nel primo trimestre di gravidanza, che vivono nell'HDSS con un'età ≥15 e ≤ 49 anni, potranno partecipare a questo studio. Dovrebbero essere registrati come membri nell'HDSS di Taabo e disposti a fornire una goccia di sangue per la valutazione dell'emoglobina e il test diagnostico rapido per la malaria. Gli informatori chiave saranno reclutati dal gruppo di studio in tutte le aree per segnalare le gravidanze il prima possibile al personale dello studio. Gli informatori chiave riceveranno una ricompensa di 1.000 CFA (2 USD) per ogni gravidanza segnalata. Una volta che il coordinatore dello studio sarà informato di una nuova gravidanza, invierà un intervistatore per invitare le donne incinte a partecipare allo studio. Condizionato con il consenso delle donne, saranno arruolate nello studio e verrà condotto un breve questionario di riferimento. I partecipanti possono decidere di non continuare a partecipare allo studio in qualsiasi momento per qualsiasi motivo se lo desiderano senza alcun coinvolgimento particolare. Lo sperimentatore può decidere di rimuovere un partecipante dallo studio per motivi etici o per insufficiente reclutamento dei partecipanti.

Informazioni e consenso del partecipante Gli investigatori utilizzeranno un modulo di consenso informato separato per questo studio. Un modulo di consenso generale alla partecipazione allo studio che riguarderà principalmente i sondaggi di base e finali e i moduli di consenso per i due interventi. Le madri nel braccio dell'informazione (intervento) saranno informate sull'obiettivo di questo intervento. Le madri nel braccio degli integratori saranno informate sull'obiettivo del braccio e sul pacchetto di questo intervento. Questi moduli di consenso all'intervento saranno brevi e amministrati dal personale dello studio all'inizio della loro prima visita.

Le donne incinte di età inferiore ai 18 anni potrebbero essere trattate in modo diverso ea seconda della situazione. Per le madri non emancipate di età inferiore ai 18 anni, il permesso di partecipare allo studio sarà richiesto a un rappresentante legale del nucleo familiare. Per le madri analfabete, gli investigatori useranno un'impronta digitale invece di una firma sul modulo di consenso.

Intervento Nell'ambito di questo studio, i ricercatori condurranno due interventi: un intervento dal lato dell'offerta ("consegna a domicilio di integratori di ferro e acido folico e sulfadossina-pirimetamina") e un intervento dal lato della domanda ("fornitura di informazioni sull'importanza di IFAS e IPTp "). Nell'intervento dal lato dell'offerta le donne riceveranno una visita domiciliare mensile da parte del personale dello studio. Durante questa visita, il personale dello studio informerà le donne sulla frequenza e l'integrazione consigliate per l'ANC e si informerà sulle integrazioni ricevute. A tutte le donne che non hanno ricevuto supplementi dalle loro visite ANC verrà fornita una dose mensile di ferro e acido folico. Allo stesso modo, a tutte le donne che non hanno ricevuto SP verrà fornito direttamente SP insieme a ulteriori informazioni e istruzioni su come assumere il farmaco. Alla fine di ogni visita, il personale dello studio ricorderà alle donne il loro prossimo appuntamento per l'ANC e ricorderà loro di assumere integratori ogni giorno. D'altra parte, l'intervento dal lato della domanda si concentra sul consentire alle madri incinte di adottare pratiche sanitarie e comportamenti salutari appropriati. Il personale sanitario (ostetriche e infermiere) sarà formato per informare le donne sull'importanza dell'AIFAS e dell'IPTp, per poi visitare tutte le donne in questo braccio all'inizio della gravidanza. Durante questa visita, l'infermiera parlerà con le donne partecipanti dei benefici, degli effetti collaterali e di quando, perché e come assumere integratori di ferro e acido folico e SP. L'infermiere fornirà inoltre alle donne incinte un numero di telefono che possono chiamare in caso di domande relative a ANC, integratori o IPTp.

Raccolta dati

I dati saranno raccolti da un team di ricercatori qualificati. Oltre alla raccolta di base, gli investigatori raccoglieranno dati di monitoraggio dettagliati sulle visite domiciliari e dati sui costi per i due bracci. Per valutare l'efficacia relativa di ciascuna strategia, gli investigatori condurranno un sondaggio finale entro le prime due settimane dopo il parto. Il modulo da utilizzare per condurre l'indagine finale tra le donne combinerà sia le informazioni sull'integrazione prenatale e IPTp-SP (integratori, dosi, periodo, frequenza e data, stato di anemia e malaria), caratteristiche socio-demografiche (età materna, istruzione risultati, patrimonio familiare) ed esito della gravidanza (nato vivo, nato morto, parto pretermine, peso alla nascita). Dato che i ricercatori si aspettano che l'autovalutazione delle donne sull'integrazione con AIFAS non sia molto accurata, i ricercatori raccoglieranno il livello di emoglobina e i tassi di infezione da malaria come misure di esito dello studio primario alla fine. I livelli di emoglobina saranno valutati utilizzando dispositivi HEMOCUE; l'infezione da malaria sarà testata utilizzando test diagnostici rapidi standard (RDT). Tutti i sondaggi finali saranno condotti da infermieri dello studio che hanno familiarità con entrambe le procedure di test.