Strategieën om prenatale ijzer- en foliumzuursuppletie en malariaprofylaxe te verhogen (AIFASMaP)

Achtergrond Ondanks grote vooruitgang op het gebied van antennezorg (ANC) in de afgelopen jaren, blijft de dekking van essentiële prenatale interventies beperkt in veel lage- en middeninkomenslanden. Tegelijkertijd blijven de percentages van maternale bloedarmoede en blootstelling aan malaria tijdens de zwangerschap hoog. In Ivoorkust lijdt naar schatting 59% van de zwangere vrouwen aan bloedarmoede (Hb < 110g/l), en slechts een minderheid van de vrouwen krijgt tijdens hun zwangerschap consistent prenatale ijzersuppletie en minder dan een derde van de vrouwen kreeg een intermitterende preventieve behandeling van malaria tijdens de zwangerschap (IPTp). Van beide interventies is aangetoond dat ze zeer effectief zijn voor het verminderen van het risico op doodgeboorte, vroeggeboorte en een laag geboortegewicht, en ze zijn in de Lancet-serie van 2013 aangemerkt als essentieel voor het verminderen van de last van ondervoeding. Lage dekkingsgraden van essentiële ANC-interventies zijn toegeschreven aan een gebrek aan vraag van begunstigden (bijv. lage ANC-aanwezigheid), zwak contact in het vroege gezondheidssysteem met vrouwen, beperkte financiering, voorraaduitval en ineffectief beheer van voorraden.

Over het algemeen worden de beperkte dekking van essentiële gezondheidsdiensten en de beperkte naleving van het nationale protocol toegeschreven aan meerdere uitdagingen in het gezondheidssysteem. Deze uitdagingen omvatten het gebrek aan kennis over het belang van medicatie, onderbroken levering en voorraadtekorten, hoge zorgkosten, gebrek aan beschikbaarheid van diensten en belemmeringen aan de vraagzijde zoals afstand, opleiding, alternatieve kosten en culturele en sociale barrières. Om deze uitdagingen met succes aan te gaan, heeft een groot aantal op de gemeenschap gebaseerde onderzoeken een reeks interventies beoordeeld, waaronder op de gemeenschap gebaseerde distributie van medicijnen, vaccins of andere openbare gezondheidsdiensten. In 2018 identificeerde een systematische review van strategieën 28 ​​onderzoeken die de behandelingsdekking in gemeenschapsgerichte volksgezondheidsprogramma's evalueerden. Deze onderzoeken hadden betrekking op een reeks verschillende strategieën, waaronder behandeling in de gemeenschap, stimulansen voor distributeurs, distributie langs verwantschapsnetwerken, geïntensiveerde activiteiten op het gebied van informatie, onderwijs en communicatie, levering op vaste punten, omschakeling van levering op school naar levering in de gemeenschap en beheer door een niet-gouvernementele organisatie. De geleverde diensten omvatten op de gemeenschap gebaseerde volksgezondheidsprogramma's voor kinderen, zoals vitamine A-suppletie, kinderimmunisaties en campagnes voor massale toediening van medicijnen gericht op verwaarloosde tropische ziekten. De grootste positieve invloed op de behandelingsdekking werd gevonden voor 4 strategieën: gemeenschapsgerichte distributie, prikkels om de motivatie van distributeurs te vergroten, distributie langs verwantschapsnetwerken en implementatie van geïntensiveerde IEC-activiteiten. Een Cochrane-review uit 2016 evalueerde de effectiviteit van op de gemeenschap gebaseerde gezondheidsvoorlichting en financiële prikkels voor huishoudens bij de dekking van kinderimmunisatie in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's). Over het algemeen hadden gezondheidsvoorlichting op dorpsbijeenkomsten of thuis, evenals financiële prikkels voor gezinnen slechts matige zekerheid en respectievelijk weinig of geen effect op de volledige immunisatiedekking. Vouchers worden ook op grote schaal gebruikt om de gezondheid van moeders en pasgeborenen in lage- en middeninkomenslanden te bevorderen: een systematische review consolideerde bewijs uit zeven gepubliceerde systematische reviews over de effecten van verschillende soorten geldovermakingen en vouchers op het gebruik en de kwaliteit van kraamzorg Diensten. Er werden positieve bevindingen gevonden, die erop wijzen dat programma's voor vouchers voor reproductieve gezondheid het gebruik van reproductieve gezondheidsdiensten verhoogden, de kwaliteit van de zorg verbeterden en de gezondheidsresultaten van de bevolking verbeterden. In een andere Cochrane-review die rechtstreeks gericht is op prenatale zorg, testen 34 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gemeenschapsinterventies om de acceptatie van prenatale zorg te verbeteren (mediacampagnes, onderwijs of financiële prikkels voor zwangere vrouwen), en interventies in het gezondheidssysteem (huisbezoeken voor zwangere vrouwen of apparatuur voor klinieken) werden geïdentificeerd. De beoordeling bracht verschillende potentieel effectieve interventies naar voren en suggereerde een combinatie van interventies voor een sterker effect.

Over het algemeen blijft het bewijs over de meest effectieve manieren om zowel IPTp als AIFAS te vergroten over het algemeen gemengd, met zeer weinig studies die direct kosteneffectieve manieren identificeren om de dekking van beide interventies te vergroten. Het doel van het voorgestelde onderzoek is om zowel de kosten, impact als relatieve kosteneffectiviteit van twee van de meest gebruikte strategieën in een landelijke omgeving met lage inkomens te beoordelen in vergelijking met het standaardsysteem. Dit zal helpen bij het identificeren van de meest effectieve manieren om prenatale ijzer- en foliumzuursuppletie (AIFAS) en IPT-p-dekking te verhogen bij zwangere vrouwen op het platteland van Ivoorkust en vergelijkbare omgevingen.

Methoden Onderzoeksopzet Het onderzoek zal worden opgezet als een cluster-gerandomiseerd experiment met drie armen: een controle-arm, een informatie- of vraaggenererende arm en een directe-distributie-arm. De onderzoekers verwachtten voor elke arm ongeveer 240 zwangere vrouwen te rekruteren, voor een totale steekproefomvang van 720 vrouwen. Deze studie zal worden uitgevoerd in de HDSS van Taabo in Zuid-Centraal Ivoorkust. De Taabo HDSS heeft sinds 2009 continu een populatie van ongeveer 45.000 mensen gemonitord. De pilootstudie is gericht op 720 zwangere vrouwen in de 132 clusters die het HDSS-monitoringgebied vormen. De 132 clusters worden opgesplitst in drie groepen: een controlegroep (44 clusters), een informatiegroep (44 clusters) en een groep gratis supplementen verstrekken (44 clusters).

Omgeving Het voorgestelde onderzoek zal worden uitgevoerd in de Taabo-site voor gezondheids- en demografische bewaking (HDSS), ongeveer 160 km ten noordwesten van Abidjan, de economische hoofdstad van Ivoorkust. Het studiegebied is grotendeels agrarisch en beslaat een oppervlakte van ongeveer 980 km2, maar vertoont al duidelijke tekenen van de epidemiologische transitie. De Taabo HDSS is gelegen in het gezondheidsdistrict van Tiassalé, waar naar schatting 200.000 mensen wonen. Het HDSS-gebied omvat een stedelijke omgeving (Taabo-Cité), 13 dorpen en meer dan 100 kleine gehuchten. Demografische gegevens (d.w.z. zwangerschap, geboorte, overlijden en in- en uitmigratie) worden longitudinaal verzameld op individueel en huishoudensniveau, meestal in drie gegevensverzamelingsrondes per jaar. Sterfgevallen worden gemeld door sleutelinformanten en verbale autopsies worden uitgevoerd met behulp van standaardprotocollen om doodsoorzaken vast te stellen.

De belangrijkste doodsoorzaken zijn malaria, hiv/aids en tuberculose. De HDSS-bevolking (ongeveer 45.000 personen uit 8.000 huishoudens) is overwegend Ivoriaans, met Akan als de belangrijkste etnische groep. Er zijn tien gezondheidsfaciliteiten in het Taabo HDSS-gebied: een ziekenhuis met 12 bedden in Taabo-Cité en negen gezondheidscentra.

Selectie van studiedeelnemers Werving Zwangere vrouwen in het eerste trimester van hun zwangerschap, levend in de HDSS met een leeftijd ≥15 en ≤ 49 jaar komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Ze moeten geregistreerd zijn als lid van de HDSS van Taabo en bereid zijn om één druppel bloed te verstrekken voor hemoglobinebeoordeling en de snelle diagnostische malariatest. Het onderzoeksteam zal op alle gebieden sleutelinformanten aanwerven om zwangerschappen zo vroeg mogelijk aan het onderzoekspersoneel te melden. Sleutelinformanten krijgen een beloning van 1.000 CFA (USD 2) voor elke gerapporteerde zwangerschap. Zodra de studiecoördinator op de hoogte is gebracht van een nieuwe zwangerschap, stuurt hij een interviewer uit om zwangere vrouwen uit te nodigen om deel te nemen aan de studie. Afhankelijk van de toestemming van de vrouwen, zullen ze worden opgenomen in het onderzoek en zal er een korte basisvragenlijst worden afgenomen. Deelnemers kunnen op elk moment besluiten om om welke reden dan ook niet verder deel te nemen aan het onderzoek als ze dat willen zonder enige specifieke betrokkenheid. De onderzoeker kan besluiten om een ​​deelnemer uit het onderzoek te verwijderen om redenen van ethische bezwaren of onvoldoende werving van deelnemers.

Informatie over de deelnemer en toestemming De onderzoekers zullen voor dit onderzoek een afzonderlijk toestemmingsformulier gebruiken. Een algemeen toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek dat voornamelijk betrekking heeft op de basis- en eindonderzoeken, en toestemmingsformulieren voor de twee interventies. Moeders in de voorlichtings(interventie)arm worden geïnformeerd over het doel van deze interventie. Moeders in de supplementenarm worden geïnformeerd over het doel van de arm en het pakket van deze ingreep. Deze toestemmingsformulieren voor interventie zijn kort en worden aan het begin van hun eerste bezoek door het onderzoekspersoneel beheerd.

Zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar kunnen verschillend en afhankelijk van de situatie worden behandeld. Voor niet-geëmancipeerde moeders jonger dan 18 jaar zal toestemming voor deelname aan het onderzoek worden gevraagd aan een wettelijke vertegenwoordiger in het huishouden. Voor ongeletterde moeders gebruiken de onderzoekers een duimafdruk in plaats van een handtekening op het toestemmingsformulier.

Interventie In het kader van dit onderzoek zullen de onderzoekers twee interventies uitvoeren: een aanbodzijde-interventie ("thuisbezorging van ijzer- en foliumzuursupplementen en Sulfadoxine-pyrimethamine") en een vraagzijde-interventie ("voorlichting geven over het belang van IFAS en IPTp "). Bij de interventie aan de aanbodkant krijgen vrouwen maandelijks een huisbezoek van studiemedewerkers. Tijdens dit bezoek zal het studiepersoneel vrouwen informeren over aanbevolen ANC-aanwezigheid en suppletie en informeren naar ontvangen supplementen. Alle vrouwen die geen supplementen hebben gekregen van hun ANC-bezoeken, krijgen een maandelijkse dosis ijzer en foliumzuur. Evenzo zullen alle vrouwen die geen SP hebben gekregen direct SP krijgen, samen met aanvullende informatie en instructies voor het innemen van de medicatie. Aan het einde van elk bezoek zal het studiepersoneel vrouwen herinneren aan hun volgende ANC-afspraak en hen eraan herinneren dagelijks supplementen in te nemen. Aan de andere kant richt de vraagzijde-interventie zich op het in staat stellen van zwangere moeders om gepaste gezondheidspraktijken en gezondheidsgedrag aan te nemen. Gezondheidspersoneel (vroedvrouwen en verpleegkundigen) wordt opgeleid om vrouwen te informeren over het belang van zowel AIFAS als IPTp en bezoekt vervolgens alle vrouwen in deze arm aan het begin van hun zwangerschap. Tijdens dit bezoek praat de verpleegkundige met deelnemende vrouwen over de voordelen, bijwerkingen, en wanneer, waarom en hoe ijzer- en foliumzuursupplementen en SP moeten worden ingenomen. De verpleegkundige geeft zwangere vrouwen ook een telefoonnummer dat ze kunnen bellen als ze vragen hebben over ANC, supplementen of IPTp.

Gegevensverzameling

De gegevens worden verzameld door een getraind onderzoeksteam. Naast de basislijnverzameling zullen de onderzoekers gedetailleerde monitoringgegevens over huisbezoeken verzamelen, evenals kostengegevens voor de twee armen. Om de relatieve effectiviteit van elke strategie te beoordelen, zullen de onderzoekers binnen de eerste twee weken na levering een eindonderzoek uitvoeren. Het formulier dat gebruikt zal worden om de endline-enquête onder vrouwen uit te voeren, combineert zowel informatie over prenatale suppletie als IPTp-SP (supplementen, doses, periode, frequentie en datum, bloedarmoede en malariastatus), sociaal-demografische kenmerken (leeftijd van de moeder, opleidingsniveau). verwezenlijking, gezinsvermogen) en zwangerschapsuitkomst (levendgeborene, doodgeboorte, vroeggeboorte, geboortegewicht). Gezien het feit dat de onderzoekers verwachten dat de zelfrapportage van vrouwen over AIFAS-suppletie niet erg nauwkeurig is, zullen de onderzoekers het hemoglobinegehalte en de malaria-infectiecijfers verzamelen als primaire uitkomstmaten van het onderzoek aan het eind. Hemoglobinewaarden worden beoordeeld met behulp van HEMOCUE-apparaten; malaria-infectie zal worden getest met behulp van standaard Rapid Diagnostic Tests (RDT's). Alle eindonderzoeken worden uitgevoerd door studieverpleegkundigen die bekend zijn met beide testprocedures.