Strategie zwiększania prenatalnej suplementacji żelaza i kwasu foliowego oraz profilaktyki malarii (AIFASMaP)

Kontekst Pomimo znacznych postępów w dostępie do opieki antenowej (ANC) w ostatnich latach, zakres podstawowych interwencji przedporodowych pozostaje ograniczony w wielu krajach o niskich i średnich dochodach. Jednocześnie wskaźniki niedokrwistości matek i narażenia na malarię w czasie ciąży pozostają wysokie. Szacuje się, że na Wybrzeżu Kości Słoniowej 59% kobiet w ciąży ma anemię (Hb < 110 g/l), a tylko mniejszość kobiet otrzymuje przedporodową suplementację żelaza w sposób ciągły przez cały okres ciąży, a mniej niż jedna trzecia kobiet otrzymywała przerywane leczenie zapobiegawcze malaria w ciąży (IPTp). Wykazano, że obie interwencje są wysoce skuteczne w zmniejszaniu ryzyka urodzenia martwego dziecka, wcześniactwa i niskiej masy urodzeniowej, a także zostały podkreślone jako niezbędne do zmniejszenia obciążenia niedożywieniem w serii Lancet z 2013 r. Niskie wskaźniki zasięgu podstawowych interwencji AKN przypisano brakowi popytu ze strony beneficjentów (np. niska frekwencja ANC), słaby wczesny kontakt systemu opieki zdrowotnej z kobietami, ograniczone fundusze, przerwy w dostawach i nieefektywne zarządzanie zaopatrzeniem.

Ogólnie rzecz biorąc, ograniczony zakres podstawowych usług zdrowotnych, a także ograniczone przestrzeganie protokołów krajowych przypisuje się wielu wyzwaniom w systemie opieki zdrowotnej. Wyzwania te obejmują brak wiedzy na temat znaczenia leków, przerwy w dostawie i wyczerpaniu zapasów, wysokie koszty opieki, brak dostępności usług oraz bariery po stronie popytu, takie jak odległość, wykształcenie, koszty alternatywne oraz bariery kulturowe i społeczne. Aby skutecznie stawić czoła tym wyzwaniom, w wielu badaniach społecznościowych oceniono szereg interwencji, w tym lokalną dystrybucję leków, szczepionek lub innych publicznych usług zdrowotnych. W 2018 r. w ramach systematycznego przeglądu strategii zidentyfikowano 28 badań oceniających zakres leczenia w lokalnych programach zdrowia publicznego. Badania te obejmowały szereg różnych strategii, w tym leczenie oparte na społeczności, zachęty dla dystrybutorów, dystrybucję w ramach sieci pokrewieństwa, zintensyfikowaną działalność informacyjną, edukacyjną i komunikacyjną, doręczanie do stałych punktów, przejście z dostarczania szkolnego na lokalne oraz zarządzanie przez organizacją pozarządową. Świadczone usługi obejmowały publiczne programy zdrowia dzieci oparte na społeczności, takie jak suplementacja witaminy A, szczepienia dzieci i kampanie masowego podawania leków ukierunkowane na zaniedbane choroby tropikalne. Największy pozytywny wpływ na zasięg leczenia wykazały 4 strategie: dystrybucja ukierunkowana na społeczność, zachęty do zwiększania motywacji dystrybutorów, dystrybucja poprzez sieci pokrewieństwa oraz wdrażanie zintensyfikowanych działań IEC. W przeglądzie Cochrane z 2016 r. oceniono skuteczność lokalnej edukacji zdrowotnej i zachęt finansowych gospodarstw domowych w zakresie szczepień dzieci w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Ogólnie rzecz biorąc, edukacja zdrowotna na zebraniach wiejskich lub w domu, a także zachęty finansowe gospodarstw domowych miały jedynie umiarkowaną pewność dowodów i odpowiednio niewielki lub żaden wpływ na pełne pokrycie szczepień. Bony były szeroko stosowane również w celu promowania zdrowia matek i noworodków w krajach o niskich i średnich dochodach: przegląd systematyczny skonsolidowane dowody z siedmiu opublikowanych przeglądów systematycznych na temat wpływu różnych rodzajów przekazów pieniężnych i bonów na korzystanie z opieki położniczej i jej jakość usługi. Stwierdzono pozytywne wyniki wskazujące, że programy kuponów na zdrowie reprodukcyjne zwiększyły wykorzystanie usług w zakresie zdrowia reprodukcyjnego, poprawiły jakość opieki i poprawiły wyniki zdrowotne populacji. W innym przeglądzie Cochrane skupiającym się bezpośrednio na opiece przedporodowej, 34 randomizowanych badaniach kontrolowanych testujących interwencje środowiskowe mające na celu poprawę absorpcji opieki przedporodowej (kampanie medialne, edukacja lub zachęty finansowe dla kobiet w ciąży) oraz interwencje systemów opieki zdrowotnej (wizyty domowe dla kobiet w ciąży lub sprzęt dla klinik) zostały zidentyfikowane. W przeglądzie zwrócono uwagę na kilka potencjalnie skutecznych interwencji i zasugerowano kombinację interwencji w celu uzyskania silniejszego wpływu.

Ogólnie rzecz biorąc, dowody dotyczące najskuteczniejszych sposobów zwiększenia zarówno IPTp, jak i AIFAS są ogólnie mieszane, a bardzo niewiele badań bezpośrednio identyfikuje opłacalne sposoby zwiększenia zasięgu obu interwencji. Celem proponowanych badań jest ocena zarówno kosztów, wpływu, jak i względnej opłacalności dwóch najczęściej stosowanych strategii na obszarach wiejskich o niskich dochodach w porównaniu z systemem domyślnym. Pomoże to zidentyfikować najskuteczniejsze sposoby zwiększenia prenatalnej suplementacji żelaza i kwasu foliowego (AIFAS) oraz objęcia IPT-p wśród kobiet w ciąży na terenach wiejskich Wybrzeża Kości Słoniowej i podobnych miejscach.

Metody Projekt badania Badanie zostanie zaprojektowane jako eksperyment z randomizacją klastrową z trzema ramionami: ramię kontrolne, ramię generujące informacje lub popyt oraz ramię dystrybucji bezpośredniej. Badacze spodziewali się zrekrutować około 240 kobiet w ciąży do każdego ramienia, co daje łączną wielkość próby 720 kobiet. Badanie to zostanie przeprowadzone w HDSS w Taabo w południowo-środkowej części Wybrzeża Kości Słoniowej. Taabo HDSS stale monitoruje populację około 45 000 od 2009 roku. Badanie pilotażowe obejmie 720 kobiet w ciąży ze 132 klastrów tworzących obszar monitoringu HDSS. 132 klastry zostaną podzielone na trzy grupy: grupę kontrolną (44 klastry), grupę informacyjną (44 klastry) oraz grupę dystrybucji bezpłatnych suplementów (44 klastry).

Otoczenie Proponowane badania zostaną przeprowadzone w Taabo (HDSS), położonym około 160 km na północny zachód od Abidżanu, ekonomicznej stolicy Wybrzeża Kości Słoniowej. Obszar badań jest głównie wiejski i zajmuje powierzchnię około 980 km2, ale już wykazuje wyraźne oznaki przejścia epidemiologicznego. Taabo HDSS znajduje się w dzielnicy zdrowia Tiassalé, której populacja szacowana jest na 200 000 osób. Obszar HDSS obejmuje obszar miejski (Taabo-Cité), 13 wiosek i ponad 100 małych osad. Dane demograficzne (tj. ciąża, narodziny, śmierć oraz migracje przyjazdowe i wyjazdowe) są zbierane podłużnie na poziomie jednostki i gospodarstwa domowego, zazwyczaj w trzech rundach zbierania danych rocznie. Zgony są zgłaszane przez kluczowych informatorów, a ustne sekcje zwłok są przeprowadzane przy użyciu standardowych protokołów w celu ustalenia przyczyn śmierci.

Główne przyczyny śmierci to malaria, HIV/AIDS i gruźlica. Populacja HDSS (około 45 000 osób z 8 000 gospodarstw domowych) to głównie mieszkańcy Wybrzeża Kości Słoniowej, z Akan jako główną grupą etniczną. Na obszarze Taabo HDSS znajduje się dziesięć ośrodków zdrowia: szpital z 12 łóżkami w Taabo-Cité i dziewięć ośrodków zdrowia.

Selekcja uczestników badania Rekrutacja Kobiety w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży, mieszkające w HDSS w wieku ≥15 i ≤ 49 lat będą mogły wziąć udział w tym badaniu. Powinni być zarejestrowani jako członkowie HDSS w Taabo i gotowi oddać jedną kroplę krwi do oceny hemoglobiny i szybkiego testu diagnostycznego na malarię. Kluczowi informatorzy będą rekrutowani przez zespół badawczy we wszystkich obszarach, aby jak najszybciej zgłaszać ciąże personelowi badawczemu. Kluczowi informatorzy otrzymają nagrodę w wysokości 1000 CFA (2 USD) za każdą zgłoszoną ciążę. Gdy koordynator badania zostanie poinformowany o nowej ciąży, wyśle ​​ankietera, aby zaprosił kobiety w ciąży do udziału w badaniu. Pod warunkiem wyrażenia zgody przez kobiety zostaną one włączone do badania i przeprowadzony zostanie krótki kwestionariusz wyjściowy. Uczestnicy mogą w dowolnym momencie i z dowolnego powodu zrezygnować z dalszego udziału w badaniu, jeśli chcą to zrobić bez szczególnego zaangażowania. Badacz może podjąć decyzję o usunięciu uczestnika z badania z powodów etycznych lub niewystarczającej rekrutacji uczestników.

Informacje i zgoda uczestnika Badacze użyją oddzielnego formularza świadomej zgody na potrzeby tego badania. Ogólny formularz zgody na udział w badaniu, który obejmie przede wszystkim badania początkowe i końcowe, oraz formularze zgody na dwie interwencje. Matki w ramieniu informacyjnym (interwencyjnym) zostaną poinformowane o celu tej interwencji. Matki w grupie suplementów zostaną poinformowane o celu grupy oraz o pakiecie tej interwencji. Te formularze zgody na interwencję będą krótkie i podawane przez personel badawczy na początku ich pierwszej wizyty.

Kobiety w ciąży poniżej 18 roku życia mogą być traktowane inaczej iw zależności od sytuacji. W przypadku niewyemancypowanych matek poniżej 18 roku życia o zgodę na udział w badaniu należy zwrócić się do przedstawiciela ustawowego w gospodarstwie domowym. W przypadku niepiśmiennych matek śledczy użyją odcisku kciuka zamiast podpisu na formularzu zgody.

Interwencja W ramach tego badania badacze przeprowadzą dwie interwencje: interwencję po stronie podaży („dostawa do domu suplementów żelaza i kwasu foliowego oraz sulfadoksyny-pirymetaminy”) oraz interwencję po stronie popytu („dostarczanie informacji na temat znaczenia IFAS i IPTp "). W ramach interwencji po stronie podaży kobiety będą miały comiesięczną wizytę domową personelu badawczego. Podczas tej wizyty personel badania poinformuje kobiety o zalecanych obecnościach ANC i suplementacji oraz zapyta o otrzymane suplementy. Wszystkie kobiety, które nie otrzymały suplementów z wizyt ANC, otrzymają miesięczną dawkę żelaza i kwasu foliowego. Podobnie wszystkie kobiety, które nie otrzymały SP, otrzymają bezpośrednio SP wraz z dodatkowymi informacjami i instrukcjami dotyczącymi przyjmowania leku. Pod koniec każdej wizyty pracownicy naukowi będą przypominać kobietom o kolejnej wizycie w ANC i przypominać im o codziennym przyjmowaniu suplementów. Z drugiej strony interwencja strony popytowej koncentruje się na umożliwieniu ciężarnym matkom przyjęcia odpowiednich praktyk zdrowotnych i zachowań zdrowotnych. Personel medyczny (położne i pielęgniarki) zostanie przeszkolony w zakresie informowania kobiet o znaczeniu AIFAS oraz IPTp, a następnie odwiedzi wszystkie kobiety w tym ramieniu na początku ciąży. Podczas tej wizyty pielęgniarka porozmawia z uczestniczącymi kobietami o korzyściach, skutkach ubocznych oraz kiedy, dlaczego i jak przyjmować suplementy żelaza i kwasu foliowego oraz SP. Pielęgniarka poda również kobietom w ciąży numer telefonu, pod który mogą zadzwonić w przypadku pytań dotyczących ANC, suplementów lub IPTp.

Zbieranie danych

Dane będą zbierane przez przeszkolony zespół badawczy. Oprócz zbierania danych wyjściowych, badacze będą gromadzić szczegółowe dane z monitorowania wizyt domowych, a także dane dotyczące kosztów dla obu ramion. Aby ocenić względną skuteczność każdej strategii, badacze przeprowadzą ankietę końcową w ciągu pierwszych dwóch tygodni po porodzie. Formularz, który posłuży do przeprowadzenia ankiety końcowej wśród kobiet, będzie zawierał zarówno informacje dotyczące suplementacji prenatalnej, jak i IPTp-SP (suplementy, dawki, okres, częstotliwość i data, stan anemii i malarii), cechy społeczno-demograficzne (wiek matki, wykształcenie osiągnięcia, majątek gospodarstwa domowego) oraz przebieg ciąży (urodzenie żywe, martwe, przedwczesne, masa urodzeniowa). Biorąc pod uwagę, że badacze spodziewają się, że samoopisy kobiet na temat suplementacji AIFAS nie będą zbyt dokładne, badacze będą zbierać poziomy hemoglobiny i wskaźniki infekcji malarią jako podstawowe wskaźniki wyniku badania na końcu badania. Poziomy hemoglobiny zostaną ocenione za pomocą urządzeń HEMOCUE; zakażenie malarią zostanie przetestowane przy użyciu standardowych szybkich testów diagnostycznych (RDT). Wszystkie ankiety końcowe będą przeprowadzane przez pielęgniarki uczestniczące w badaniu, które są zaznajomione z obydwoma procedurami testowymi.