Estratégias para aumentar a suplementação pré-natal de ferro e ácido fólico e a profilaxia da malária (AIFASMaP)

Antecedentes Apesar do grande progresso no acesso aos cuidados antenais (ANC) nos últimos anos, a cobertura de intervenções pré-natais essenciais permanece limitada em muitos países de baixa e média renda. Ao mesmo tempo, as taxas de anemia materna e exposição à malária na gravidez permanecem altas. Na Costa do Marfim, estima-se que 59% das mulheres grávidas sejam anêmicas (Hb < 110g/L), e apenas uma minoria das mulheres recebe suplementação pré-natal de ferro de forma consistente durante a gravidez e menos de um terço das mulheres receberam tratamento preventivo intermitente de malária na gravidez (IPTp). Ambas as intervenções demonstraram ser altamente eficazes para reduzir o risco de natimorto, prematuridade e baixo peso ao nascer, e foram destacadas como essenciais para reduzir o ônus da desnutrição na série de 2013 do Lancet. As baixas taxas de cobertura de intervenções essenciais de CPN foram atribuídas à falta de demanda dos beneficiários (p. baixo comparecimento CPN), fraco contato precoce do sistema de saúde com as mulheres, financiamento limitado, falta de estoque e gestão ineficaz de suprimentos.

Em geral, a cobertura limitada de serviços essenciais de saúde, bem como a adesão limitada ao protocolo nacional, foram atribuídas a vários desafios no sistema de saúde. Esses desafios incluem a falta de conhecimento sobre a importância dos medicamentos, interrupções no fornecimento e ruptura de estoque, alto custo do atendimento, falta de disponibilidade de serviços e barreiras do lado da demanda, como distância, educação, custo de oportunidade e barreiras culturais e sociais. Para enfrentar esses desafios com sucesso, um grande número de estudos baseados na comunidade avaliou uma série de intervenções, incluindo a distribuição comunitária de medicamentos, vacinas ou outros serviços de saúde pública. Em 2018, uma revisão sistemática de estratégias identificou 28 estudos avaliando a cobertura de tratamento em programas comunitários de saúde pública. Esses estudos cobriram uma variedade de estratégias diferentes, incluindo tratamento baseado na comunidade, incentivos de distribuidores, distribuição em redes de parentesco, informações intensificadas, educação e atividades de comunicação, entrega de ponto fixo, conversão de entrega escolar para comunitária e gerenciamento por uma organização não governamental. Os serviços prestados incluíam programas comunitários de saúde pública infantil, como suplementação de vitamina A, imunizações infantis e campanhas de administração de medicamentos em massa visando doenças tropicais negligenciadas. A maior influência positiva na cobertura do tratamento foi encontrada para 4 estratégias: distribuição dirigida à comunidade, incentivos para aumentar a motivação do distribuidor, distribuição ao longo de redes de parentesco e implementação de atividades intensificadas de IEC. Uma revisão Cochrane de 2016 avaliou a eficácia da educação em saúde baseada na comunidade e incentivos monetários familiares na cobertura de imunização infantil em países de baixa e média renda (LMICs). No geral, a educação em saúde nas reuniões da aldeia ou em casa, bem como os incentivos monetários familiares tiveram apenas evidências de certeza moderada e pouco ou nenhum efeito, respectivamente, na cobertura total de imunização. Os vales também têm sido amplamente utilizados para promover a saúde materna e neonatal em países de baixa e média renda: uma revisão sistemática consolidou evidências de sete revisões sistemáticas publicadas sobre os efeitos de diferentes tipos de transferências monetárias e vales no uso e na qualidade da assistência à maternidade Serviços. Achados positivos foram encontrados, indicando que os programas de vales de saúde reprodutiva aumentaram a utilização dos serviços de saúde reprodutiva, melhoraram a qualidade do atendimento e melhoraram os resultados de saúde da população. Em outra revisão da Cochrane com foco direto no atendimento pré-natal, 34 ensaios clínicos randomizados testando intervenções baseadas na comunidade para melhorar a aceitação do atendimento pré-natal (campanhas na mídia, educação ou incentivos financeiros para mulheres grávidas) e intervenções nos sistemas de saúde (visitas domiciliares para mulheres grávidas ou equipamentos para clínicas) foram identificados. A revisão destacou várias intervenções potencialmente eficazes e sugeriu uma combinação de intervenções para um impacto mais forte.

No geral, as evidências sobre as formas mais eficazes de aumentar o IPTp e o AIFAS permanecem mistas, com muito poucos estudos que identificam diretamente formas custo-efetivas de aumentar a cobertura de ambas as intervenções. O objetivo da pesquisa proposta é avaliar o custo, impacto e custo-efetividade relativa de duas das estratégias mais comumente usadas em um ambiente rural de baixa renda em comparação com o sistema padrão. Isso ajudará a identificar as formas mais eficazes de aumentar a suplementação pré-natal de ferro e ácido fólico (AIFAS) e a cobertura de IPT-p entre mulheres grávidas na zona rural da Costa do Marfim e áreas semelhantes.

Métodos Desenho do estudo O estudo será planejado como um experimento randomizado em cluster com três braços: um braço de controle, um braço de geração de informações ou demanda e um braço de distribuição direta. Os investigadores esperavam recrutar aproximadamente 240 mulheres grávidas para cada braço, para uma amostra total de 720 mulheres. Este estudo será realizado no HDSS de Taabo no centro-sul da Costa do Marfim. O Taabo HDSS monitorou continuamente uma população de aproximadamente 45.000 habitantes desde 2009. O estudo piloto terá como alvo 720 mulheres grávidas nos 132 agrupamentos que constituem a área de monitoramento do HDSS. Os 132 clusters serão divididos em três grupos: um grupo de controle (44 clusters), um grupo de informações (44 clusters) e um grupo de distribuição de suplementos gratuitos (44 clusters).

Cenário A pesquisa proposta será implementada no local de vigilância demográfica e de saúde de Taabo (HDSS), localizado a cerca de 160 km a noroeste de Abidjan, a capital econômica da Costa do Marfim. A área de estudo é maioritariamente rural e cobre uma superfície de cerca de 980 km2, mas já apresenta sinais claros de transição epidemiológica. O Taabo HDSS está situado no distrito sanitário de Tiassalé, que tem uma população estimada em 200.000 pessoas. A área do HDSS inclui um ambiente urbano (Taabo-Cité), 13 aldeias e mais de 100 pequenas aldeias. Dados demográficos (ou seja, gravidez, nascimento, morte e migração interna e externa) são coletados longitudinalmente no nível individual e familiar, geralmente em três rodadas de coleta de dados por ano. As mortes são relatadas por informantes-chave e as autópsias verbais são realizadas usando protocolos padrão para determinar as causas da morte.

As principais causas de morte incluem malária, HIV/AIDS e tuberculose. A população do HDSS (aproximadamente 45.000 indivíduos de 8.000 famílias) é predominantemente marfinense, com Akan sendo o principal grupo étnico. Existem dez unidades de saúde na área de Taabo HDSS: um hospital com 12 leitos em Taabo-Cité e nove centros de saúde.

Seleção das participantes do estudo Recrutamento Gestantes no primeiro trimestre de gravidez, residentes no HDSS com idade ≥15 e ≤ 49 anos serão elegíveis para participar deste estudo. Devem estar registados como membros no HDSS de Taabo e dispostos a fornecer uma gota de sangue para avaliação da hemoglobina e teste rápido de diagnóstico da malária. Os informantes-chave serão recrutados pela equipe do estudo em todas as áreas para relatar a gravidez o mais cedo possível à equipe do estudo. Os informantes-chave receberão uma recompensa de 1.000 CFA (US$ 2) por cada gravidez relatada. Assim que o coordenador do estudo for informado sobre uma nova gravidez, ele enviará um entrevistador para convidar as gestantes a participar do estudo. Com o consentimento das mulheres, elas serão incluídas no estudo e um breve questionário inicial será aplicado. Os participantes podem decidir não continuar participando do estudo a qualquer momento, por qualquer motivo, se desejarem fazê-lo sem qualquer envolvimento particular. O investigador pode decidir remover um participante do estudo por questões éticas ou recrutamento insuficiente de participantes.

Informações e consentimento do participante Os investigadores usarão um formulário de consentimento informado separado para este estudo. Um formulário de consentimento de participação no estudo geral que cobrirá principalmente as pesquisas de linha de base e final, e formulários de consentimento para as duas intervenções. As mães no braço de informação (intervenção) serão informadas sobre o objetivo desta intervenção. As mães no braço de suplementos serão informadas sobre o objetivo do braço, bem como o pacote desta intervenção. Esses formulários de consentimento de intervenção serão curtos e administrados pela equipe do estudo no início de sua primeira visita.

As mulheres grávidas com menos de 18 anos podem ser tratadas de forma diferente e dependendo da situação. Para as mães menores de 18 anos não emancipadas, será solicitada a autorização para participar do estudo junto ao representante legal do domicílio. Para mães analfabetas, os investigadores usarão uma impressão digital em vez de uma assinatura no formulário de consentimento.

Intervenção Como parte deste estudo, os investigadores conduzirão duas intervenções: uma intervenção do lado da oferta ("entrega em domicílio de suplementos de ferro e ácido fólico e sulfadoxina-pirimetamina") e uma intervenção do lado da demanda ("fornecer informações sobre a importância de IFAS e IPTp "). Na intervenção do lado da oferta, as mulheres receberão uma visita domiciliar mensal pela equipe do estudo. Durante esta visita, o pessoal do estudo irá informar as mulheres sobre a frequência e suplementação de CPN recomendadas e indagar sobre os suplementos recebidos. Todas as mulheres que não receberam suplementos nas suas consultas de CPN receberão uma dose mensal de ferro e ácido fólico. Da mesma forma, todas as mulheres que não receberam SP receberão SP diretamente junto com informações adicionais e instruções sobre como tomar a medicação. No final de cada visita, a equipe do estudo lembrará as mulheres sobre sua próxima consulta de ANC e as lembrará de tomar suplementos diariamente. Por outro lado, a intervenção do lado da demanda concentra-se em capacitar as gestantes para que adotem práticas de saúde e comportamentos de saúde adequados. O pessoal de saúde (parteiras e enfermeiras) será formado para informar as mulheres sobre a importância da AIFAS, bem como do IPTp, e depois visitar todas as mulheres neste braço no início da gravidez. Durante esta visita, a enfermeira conversará com as mulheres participantes sobre os benefícios, efeitos colaterais e quando, por que e como tomar suplementos de ferro e ácido fólico e SP. A enfermeira também fornecerá às mulheres grávidas um número de telefone para o qual elas possam ligar caso tenham dúvidas relacionadas a CPN, suplementos ou IPTp.

Coleção de dados

Os dados serão coletados por uma equipe de pesquisadores treinados. Além da coleta de linha de base, os investigadores coletarão dados detalhados de monitoramento em visitas domiciliares, bem como dados de custo para os dois braços. Para avaliar a eficácia relativa de cada estratégia, os investigadores conduzirão uma pesquisa final nas primeiras duas semanas após o parto. O formulário a ser usado para conduzir a pesquisa final entre as mulheres combinará informações sobre suplementação pré-natal e IPTp-SP (suplementos, doses, período, frequência e data, anemia e estado de malária), características sociodemográficas (idade materna, educação realização, bens da família) e resultado da gravidez (nascido vivo, natimorto, parto prematuro, peso ao nascer). Dado que os investigadores esperam que o auto-relato das mulheres sobre a suplementação de AIFAS não seja muito preciso, os investigadores coletarão o nível de hemoglobina e as taxas de infecção por malária como medidas primárias de resultado do estudo no final. Os níveis de hemoglobina serão avaliados usando dispositivos HEMOCUE; a infecção por malária será testada usando Testes de Diagnóstico Rápido (RDTs) padrão. Todas as pesquisas finais serão conduzidas por enfermeiras do estudo que estejam familiarizadas com ambos os procedimentos de teste.