Strategier för att öka prenatalt järn- och folsyratillskott och malariaprofylax (AIFASMaP)

Bakgrund Trots stora framsteg i tillgången till antennvård (ANC) under de senaste åren är täckningen av viktiga mödravårdsåtgärder fortfarande begränsad i många låg- och medelinkomstländer. Samtidigt förblir andelen maternal anemi och exponering för malaria under graviditeten hög. I Elfenbenskusten uppskattas 59 % av gravida kvinnor vara anemiska (Hb<110g/L), och endast en minoritet av kvinnorna får konsekvent järntillskott under graviditeten och mindre än en tredjedel av kvinnorna fick intermittent förebyggande behandling av malaria under graviditet (IPTp). Båda interventionerna har visat sig vara mycket effektiva för att minska risken för dödfödsel, prematuritet och låg födelsevikt, och har lyfts fram som väsentliga för att minska bördan av undernäring i 2013 års Lancet-serie. Låga täckningsgrader för viktiga ANC-insatser har tillskrivits bristande efterfrågan från förmånstagare (t.ex. låg ANC-närvaro), svag tidig kontakt med kvinnor inom hälsosystemet, begränsad finansiering, lageravbrott och ineffektiv hantering av förnödenheter.

I allmänhet har begränsad täckning av viktiga hälsotjänster såväl som begränsad efterlevnad av nationella protokoll tillskrivits flera utmaningar i hälsosystemet. Dessa utmaningar inkluderar bristen på kunskap om betydelsen av medicinering, avbruten utbud och lageruttag, höga kostnader för vård, bristande tillgång på tjänster och hinder på efterfrågesidan som avstånd, utbildning, alternativkostnad och kulturella och sociala hinder. För att framgångsrikt ta itu med dessa utmaningar har ett stort antal samhällsbaserade studier utvärderat en rad insatser inklusive samhällsbaserad distribution av läkemedel, vacciner eller andra offentliga hälsotjänster. Under 2018 identifierade en systematisk översyn av strategier 28 studier som utvärderade behandlingstäckningen i samhällsbaserade folkhälsoprogram. Dessa studier omfattade en rad olika strategier, inklusive gemenskapsbaserad behandling, distributörsincitament, distribution längs släktskapsnätverk, intensifierad information, utbildning och kommunikationsaktiviteter, leverans i fasta punkter, konvertering från skol- till gemenskapsbaserad leverans och ledning av en icke-statlig organisation. Tjänster som levererades inkluderade samhällsbaserade offentliga barnhälsoprogram som vitamin A-tillskott, barnvaccinationer och masskampanjer för läkemedelsadministration inriktade på försummade tropiska sjukdomar. Det största positiva inflytandet på behandlingstäckningen hittades för fyra strategier: samhällsstyrd distribution, incitament för att öka distributörernas motivation, distribution längs släktskapsnätverk och implementering av intensifierade IEC-aktiviteter. En Cochrane-granskning från 2016 utvärderade effektiviteten av samhällsbaserad hälsoutbildning och hushållens monetära incitament för täckning av barnvaccinering i låg- och medelinkomstländer (LMICs). På det hela taget hade hälsoundervisning vid bymöten eller hemma, såväl som hushållens monetära incitament, endast måttlig säkerhet och liten eller ingen effekt på full immuniseringstäckning. Värdekuponger har också använts i stor utsträckning för att främja mödrars och nyföddas hälsa i låg- och medelinkomstländer: en systematisk översikt konsoliderade bevis från sju publicerade systematiska översikter om effekterna av olika typer av kontantöverföringar och värdekuponger på användningen och kvaliteten på mödravården tjänster. Positiva resultat hittades, vilket tyder på att program för reproduktiva hälsokuponger ökade utnyttjandet av reproduktiva hälsotjänster, förbättrad vårdkvalitet och förbättrade hälsoresultat för befolkningen. I en annan Cochrane-översikt som fokuserar direkt på mödravård, 34 randomiserade kontrollerade studier som testar samhällsbaserade interventioner för att förbättra utnyttjandet av mödravård (mediekampanjer, utbildning eller ekonomiska incitament för gravida kvinnor) och hälsosysteminterventioner (hembesök för gravida kvinnor eller utrustning). för kliniker) identifierades. Granskningen lyfte fram flera potentiellt effektiva insatser och föreslog en kombination av insatser för starkare effekt.

Totalt sett är bevisen på de mest effektiva sätten att öka både IPTp och AIFAS fortfarande blandad, med väldigt få studier som direkt identifierar kostnadseffektiva sätt att öka täckningen av båda interventionerna. Syftet med den föreslagna forskningen är att bedöma både kostnaden, effekten och den relativa kostnadseffektiviteten för två av de mest använda strategierna i en låginkomstmiljö på landsbygden jämfört med standardsystemet. Detta kommer att hjälpa till att identifiera de mest effektiva sätten att öka prenatal järn- och folsyratillskott (AIFAS) och IPT-p-täckning bland gravida kvinnor på landsbygden i Elfenbenskusten och liknande miljöer.

Metoder Studiedesign Studien kommer att utformas som ett klusterrandomiserat experiment med tre armar: en kontrollarm, en informations- eller efterfrågegenereringsarm och en direktdistributionsarm. Utredarna förväntade sig att rekrytera cirka 240 gravida kvinnor för varje arm, för en total provstorlek på 720 kvinnor. Denna studie kommer att genomföras i HDSS i Taabo i södra centrala Elfenbenskusten. Taabo HDSS har kontinuerligt övervakat en befolkning på cirka 45 000 sedan 2009. Pilotstudien kommer att inriktas på 720 gravida kvinnor i de 132 kluster som utgör HDSS-övervakningsområdet. De 132 klustren kommer att delas upp i tre grupper: en kontrollgrupp (44 kluster), en informationsgrupp (44 kluster) och en distribution av gratis tilläggsgrupp (44 kluster).

Miljö Den föreslagna forskningen kommer att implementeras i Taabo hälso- och demografisk övervakningsplats (HDSS), som ligger cirka 160 km nordväst om Abidjan, Elfenbenskustens ekonomiska huvudstad. Undersökningsområdet är huvudsakligen landsbygd och omfattar en yta på cirka 980 km2, men visar redan tydliga tecken på den epidemiologiska övergången. Taabo HDSS ligger i hälsodistriktet Tiassalé, som har en uppskattad befolkning på 200 000 människor. HDSS-området omfattar en urban miljö (Taabo-Cité), 13 byar och mer än 100 små byar. Demografisk data (dvs. graviditet, födelse, död och in- och utvandring) samlas in longitudinellt på individ- och hushållsnivå, vanligtvis i tre datainsamlingsomgångar per år. Dödsfall rapporteras av nyckelinformatörer och verbala obduktioner utförs med hjälp av standardprotokoll för att fastställa dödsorsaker.

De främsta dödsorsakerna är malaria, HIV/AIDS och tuberkulos. HDSS-befolkningen (cirka 45 000 individer från 8 000 hushåll) är till övervägande del ivorianska, med Akan som den huvudsakliga etniska gruppen. Det finns tio hälsoinrättningar i Taabo HDSS-området: ett sjukhus med 12 bäddar i Taabo-Cité och nio hälsocentraler.

Urval av studiedeltagare Rekrytering Gravida kvinnor i den första trimestern av sin graviditet, som bor i HDSS med en ålder ≥15 och ≤ 49 år kommer att vara berättigade att delta i denna studie. De bör vara registrerade som medlem i HDSS i Taabo och villiga att ge en droppe blod för hemoglobinbedömning och det snabba diagnostiska malariatestet. Nyckelinformanter kommer att rekryteras av studieteamet inom alla områden för att rapportera graviditeter så tidigt som möjligt till studiepersonalen. Nyckelinformanter kommer att få en belöning på 1 000 CFA (2 USD) för varje graviditet som rapporteras. När studiekoordinatorn kommer att informeras om en ny graviditet kommer han att skicka ut en intervjuare för att bjuda in gravida kvinnor att delta i studien. Betingat av kvinnors samtycke kommer de att skrivas in i studien och ett kort baslinjeformulär kommer att genomföras. Deltagare kan besluta att inte fortsätta delta i studien när som helst av någon anledning om de vill göra det utan någon särskild inblandning. Utredaren kan besluta att ta bort en deltagare från studien på grund av etiska problem eller otillräcklig rekrytering av deltagare.

Deltagarinformation och samtycke Utredarna kommer att använda ett separat formulär för informerat samtycke för denna studie. En allmän samtyckesblankett för studiedeltagande som i första hand kommer att täcka baslinje- och slutundersökningarna samt samtyckesformulär för de två interventionerna. Mödrar i informations (insats)-armen kommer att informeras om syftet med denna intervention. Mödrar i kosttillskottsarmen kommer att informeras om syftet med armen samt paketet med denna intervention. Dessa samtyckesformulär för intervention kommer att vara korta och administreras av studiepersonalen i början av deras första besök.

Gravida kvinnor under 18 år kan behandlas olika och beroende på situationen. För icke-emanciperade mödrar under 18 år kommer tillstånd att delta i studien att sökas från en juridisk representant i hushållet. För analfabeter kommer utredarna att använda ett tumavtryck istället för en signatur på samtyckesformuläret.

Intervention Som en del av denna studie kommer utredarna att genomföra två interventioner: en intervention på utbudssidan ("hemleverans av järn- och folsyratillskott och Sulfadoxin-pyrimetamin") och en intervention på efterfrågesidan ("tillhandahålla information om vikten av IFAS och IPTp "). På utbudssidans intervention kommer kvinnor att få ett månatligt hembesök av studiepersonal. Under detta besök kommer studiepersonalen att informera kvinnor om rekommenderad ANC-närvaro och tillskott och fråga om mottagna tillägg. Alla kvinnor som inte har fått tillskott från sina ANC-besök kommer att få en månatlig dos av järn och folsyra. På samma sätt kommer alla kvinnor som inte har fått SP direkt att få SP tillsammans med ytterligare information och instruktioner om hur de ska ta medicinen. I slutet av varje besök kommer studiepersonalen att påminna kvinnor om deras nästa ANC-utnämning och påminna dem om att ta kosttillskott dagligen. Å andra sidan fokuserar interventionen på efterfrågesidan på att ge gravida mödrar möjlighet att anta lämpliga hälsorutiner och hälsobeteende. Hälsopersonal (barnmorskor och sjuksköterskor) kommer att utbildas för att informera kvinnor om vikten av AIFAS såväl som IPTp, och sedan besöka alla kvinnor i denna arm i början av sin graviditet. Under detta besök kommer sjuksköterskan att prata med deltagande kvinnor om fördelarna, biverkningarna och när, varför och hur man tar järn- och folsyratillskott och SP. Sjuksköterskan kommer också att ge gravida kvinnor ett telefonnummer som de kan ringa om de har frågor relaterade till ANC, kosttillskott eller IPTp.

Datainsamling

Data kommer att samlas in av ett utbildat forskarteam. Utöver grundinsamlingen kommer utredarna att samla in detaljerad övervakningsdata om hembesök samt kostnadsdata för de två armarna. För att bedöma den relativa effektiviteten av varje strategi kommer utredarna att genomföra en slutlinjeundersökning inom de första två veckorna efter leverans. Formuläret som ska användas för att genomföra slutlinjeundersökningen bland kvinnor kommer att kombinera både information om prenatalt tillskott och IPTp-SP (tillskott, doser, period, frekvens och datum, anemi och malariastatus), sociodemografiska egenskaper (moderns ålder, utbildning resultat, hushållstillgångar) och graviditetsresultat (levande födda, dödfödda, för tidig födsel, födelsevikt,). Med tanke på att utredarna förväntar sig att kvinnors självrapportering om AIFAS-tillskott inte är särskilt exakt, kommer utredarna att samla hemoglobinnivåer och malariainfektionsfrekvenser som primära studieresultatmått vid slutlinjen. Hemoglobinnivåer kommer att bedömas med hjälp av HEMOCUE-enheter; malariainfektion kommer att testas med standard snabba diagnostiska tester (RDT). Alla slutlinjeundersökningar kommer att genomföras av studiesjuksköterskor som är bekanta med båda testprocedurerna.