小児における幽門ボツリヌス注射の使用
2026年7月31日 更新者：Rachel Rosen、Boston Children's Hospital
この研究の目的は、摂食障害のある小児における幽門内ボツリヌス毒素の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性的な嘔吐や摂食困難は幼児によく見られ、患者や家族に身体的および心理社会的な悪影響を及ぼします。
現在、これらの問題に対する直接的な治療アルゴリズムはなく、管理には多くの場合、複数の投薬試験と手順が含まれます。
幽門内ボツリヌス毒素注射は、成人の吐き気と嘔吐の治療法として提案されていますが、子供への使用に関する先行研究は最小限であり、摂食障害のある子供への使用に関する先行研究はありません。
この研究の目的は、(1) 小児の胃腸症状を軽減するための幽門内ボツリヌス毒素注射の有効性を決定すること、(2) 小児の摂食結果を改善するための幽門内ボツリヌス注射の有効性を決定すること、および (3) 定義することです。幽門内ボツリヌス毒素注射に対する反応の予測因子。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
幽門内ボツリヌス注射の有無にかかわらず、上部内視鏡検査を受けている私たちの三次医療センターの患者。
説明
包含基準:
- 幽門内ボツリヌス注射の有無にかかわらず、上部内視鏡検査を受ける慢性的な吐き気、嘔吐、または摂食不耐症の患者。
- 30 日から 18 歳までの年齢。
除外基準:
- 上部または下部の内視鏡検査で制御されていない重大な炎症
- -既知の炎症性腸疾患
- コントロールされていない甲状腺疾患
- 現在のオピオイド使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ボツリヌス菌
吐き気、嘔吐、摂食不耐性、または胃腸科医によって幽門内ボツリヌス注射による上部内視鏡検査が必要であると判断された胃機能不全の他の徴候を有する患者、および臨床的に適用可能な場合は内視鏡機能的管腔イメージングプローブ（EndoFLIP）。
投与量は、患者の医師によって決定されます。
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コントロール
吐き気、嘔吐、摂食不耐症、または胃腸科医によって幽門内ボツリヌス注射なしの上部内視鏡検査が必要であると判断された胃機能不全の他の徴候を有する患者の症状の改善を経時的に追跡します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の改善度
時間枠：4週間
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生活の質は、小児の生活の質のインベントリ (PedsQL) で測定されます。
これは、身体機能、感情機能、社会機能、学校機能の 4 つの次元からなる 23 項目で構成されています。
各項目は、0 (まったくない)、2 (ときどき)、4 (かなりある) の 3 段階で回答されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが低いほど生活の質が悪いことを示します。
結果は、ベースラインから 4 週間までのスコアの変化を計算することによって評価されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状改善の程度
時間枠：4週間
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症状は、胃不全麻痺枢機卿症状指数（GCSI）で測定されます。
GCSI は、食後の満腹感/早期満腹感 (4 項目) の 3 つのサブスケールに基づいています。吐き気・嘔吐（3項目）、腹部膨満（2項目）。
0 (なし) から 5 (非常に深刻) までの 6 段階のリッカート反応スケールを使用して、各症状の重症度を評価します。
スコアは 0 ～ 45 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
この結果は、ベースラインから 4 週間までのスコアの変化を計算することによって評価されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Rosen, MD, MPH、Boston Children's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月10日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。