Stosowanie doodźwiernikowych zastrzyków z botuliny u dzieci
31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu doodźwiernikowej toksyny botulinowej u dzieci z zaburzeniami karmienia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekłe wymioty i trudności w karmieniu są powszechne u małych dzieci i mają negatywny wpływ fizyczny i psychospołeczny na pacjentów i ich rodziny.
Obecnie nie ma prostego algorytmu leczenia tych problemów, a zarządzanie często obejmuje wiele prób i procedur leczenia.
Doodźwiernikowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej zaproponowano jako leczenie nudności i wymiotów u dorosłych, ale istnieje niewiele wcześniejszych badań dotyczących stosowania u dzieci i brak wcześniejszych badań dotyczących stosowania u dzieci z zaburzeniami karmienia.
Celem tego badania jest: (1) określenie skuteczności doodźwiernikowej iniekcji toksyny botulinowej w zmniejszaniu objawów żołądkowo-jelitowych u dzieci, (2) określenie skuteczności doodźwiernikowej iniekcji botulinowej w poprawie wyników karmienia dzieci oraz (3) zdefiniowanie predyktory odpowiedzi na doodźwiernikowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z naszego ośrodka opieki trzeciego stopnia poddawani endoskopii górnego odcinka kręgosłupa z iniekcjami botuliny doodźwiernikowej lub bez.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłymi nudnościami, wymiotami lub nietolerancją pokarmu poddawani endoskopii górnej części jamy ustnej z iniekcjami botuliny doodźwiernikowej lub bez.
- Wiek od 30 dni do 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczący niekontrolowany stan zapalny w endoskopii górnej lub dolnej
- Znana choroba zapalna jelit
- Niekontrolowana choroba tarczycy
- Bieżące stosowanie opioidów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Botulina
Będziemy obserwować pacjentów z nudnościami, wymiotami, nietolerancją pokarmu lub innymi objawami dysfunkcji żołądka, którzy zostali uznani przez gastroenterologa za wymagających endoskopii górnego odcinka żołądka z doodźwiernikowymi wstrzyknięciami botuliny i endoskopową funkcjonalną sondą do obrazowania światła (EndoFLIP), jeśli ma to zastosowanie kliniczne.
Dawkowanie zostanie określone przez lekarza pacjenta.
|
|
Kontrola
Będziemy obserwować pacjentów z nudnościami, wymiotami, nietolerancją pokarmu lub innymi objawami dysfunkcji żołądka, którzy zostali uznani przez gastroenterologa za wymagających endoskopii górnego odcinka bez doodźwiernikowej iniekcji botuliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień poprawy jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Składa się on z 23 pozycji obejmujących 4 wymiary: Funkcjonowanie Fizyczne, Funkcjonowanie Emocjonalne, Funkcjonowanie Społeczne i Funkcjonowanie Szkoły.
Odpowiedzi na każdą pozycję udziela się za pomocą 3-stopniowej skali: 0 (wcale), 2 (czasami), 4 (dużo).
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
Wynik zostanie oceniony poprzez obliczenie zmiany wyniku od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień objawowej poprawy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Objawy będą mierzone za pomocą Cardinal Symptom Index Gastroparesis (GCSI).
GCSI opiera się na trzech podskalach: uczucie sytości poposiłkowej/wczesna sytość (4 pozycje); nudności/wymioty (3 pozycje) i wzdęcia (2 pozycje).
Sześciopunktowa skala odpowiedzi Likerta, od 0 (brak) do 5 (bardzo ciężka), służy do oceny nasilenia każdego objawu.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Wynik ten zostanie oceniony poprzez obliczenie zmiany wyniku od wartości początkowej do 4 tygodni.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00033019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .