Bruk av intrapyloriske botulinuminjeksjoner hos barn
31. juli 2026 oppdatert av: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av intrapylorisk botulinumtoksin hos barn med fôringsforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kroniske oppkast og ernæringsvansker er vanlige hos små barn og har en negativ fysisk og psykososial påvirkning for pasienter og familier.
For tiden er det ingen enkel behandlingsalgoritme for disse problemene, og behandling involverer ofte flere medisinutprøvinger og prosedyrer.
Intrapylorisk botulinumtoksin-injeksjon har blitt foreslått som behandling for kvalme og oppkast hos voksne, men det er minimalt med tidligere forskning på bruk hos barn og ingen tidligere forskning på bruk hos barn med fôringsforstyrrelser.
Målene med denne studien er: (1) å bestemme effekten av intrapylorisk botulinumtoksininjeksjon for å redusere gastrointestinale symptomer hos barn, (2) å bestemme effekten av intrapyloriske botulinuminjeksjoner for å forbedre fôringsutfall hos barn, og (3) å definere prediktorer for respons på intrapylorisk botulinumtoksininjeksjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter fra vårt tertiærsenter som gjennomgår øvre endoskopi med eller uten intrapyloriske botulinuminjeksjoner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kronisk kvalme, oppkast eller matintoleranse som gjennomgår øvre endoskopi med eller uten intrapyloriske botulinuminjeksjoner.
- Alder mellom 30 dager og 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig ukontrollert betennelse ved øvre eller nedre endoskopi
- Kjent inflammatorisk tarmsykdom
- Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
- Nåværende opioidbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Botulinum
Vi vil følge for symptomforbedring over tid pasienter med kvalme, oppkast, matintoleranse eller andre tegn på gastrisk dysfunksjon som ble bestemt av deres gastroenterolog for å kreve øvre endoskopi med intrapyloriske botulinuminjeksjoner og hvis det er klinisk anvendelig endoskopisk funksjonell luminal avbildningssonde (EndoFLIP).
Doseringen vil bli bestemt av pasientens lege.
|
|
Kontroll
Vi vil følge etter symptomforbedring over tid pasienter med kvalme, oppkast, matintoleranse eller andre tegn på magedysfunksjon som ble bestemt av gastroenterologen til å kreve øvre endoskopi uten intrapyloriske botulinuminjeksjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av forbedring i livskvalitet
Tidsramme: 4 uker
|
Livskvalitet vil bli målt med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Dette er sammensatt av 23 elementer som omfatter 4 dimensjoner: Fysisk fungering, Emosjonell fungering, Sosial fungering og Skolefunksjon.
Hvert punkt besvares med en 3-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt), 2 (Noen ganger), 4 (Mye).
Poeng varierer fra 0 til 100, med lavere poengsum som indikerer dårligere livskvalitet.
Resultatet vil bli vurdert ved å beregne endringen i poengsum fra baseline til 4 uker.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av symptomatisk bedring
Tidsramme: 4 uker
|
Symptomer vil bli målt med Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
GCSI er basert på tre underskalaer: post-prandial fylde/tidlig metthet (4 elementer); kvalme/oppkast (3 elementer), og oppblåsthet (2 elementer).
En sekspunkts Likert-responsskala, fra 0 (ingen) til 5 (svært alvorlig) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av hvert symptom.
Poeng varierer fra 0 til 45, med høyere poengsum som indikerer verre symptomer.
Dette resultatet vil bli vurdert ved å beregne endringen i poengsum fra baseline til 4 uker.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00033019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .