幽门内肉毒杆菌注射在儿童中的应用
2020年12月4日 更新者：Rachel Rosen、Boston Children's Hospital
本研究旨在评估幽门内肉毒杆菌毒素对喂养障碍儿童的影响。
研究概览
详细说明
慢性呕吐和喂养困难在幼儿中很常见，对患者和家庭产生负面的身心影响。
目前没有针对这些问题的直接治疗算法，并且管理通常涉及多种药物试验和程序。
幽门内肉毒杆菌毒素注射已被提议用于治疗成人恶心和呕吐，但之前对儿童使用的研究很少，也没有对患有进食障碍的儿童使用的研究。
本研究的目的是：(1) 确定幽门内肉毒杆菌毒素注射对减轻儿童胃肠道症状的疗效，(2) 确定幽门内肉毒杆菌毒素注射对改善儿童喂养结果的疗效，以及 (3) 定义对幽门内肉毒杆菌毒素注射反应的预测因子。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- 招聘中
- Boston Children's Hospital
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接触：
- Suzanna Hirsch, MD
- 邮箱：suzanna.hirsch@childrens.harvard.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自我们三级医疗中心的患者正在接受上消化道内窥镜检查，有或没有幽门内肉毒杆菌注射。
描述
纳入标准：
- 患有慢性恶心、呕吐或喂养不耐受的患者接受上消化道内窥镜检查，有或没有幽门内肉毒杆菌注射。
- 年龄在 30 天到 18 岁之间。
排除标准：
- 上部或下部内窥镜检查显示明显的不受控制的炎症
- 已知的炎症性肠病
- 不受控制的甲状腺疾病
- 目前使用阿片类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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肉毒杆菌素
随着时间的推移，我们将跟踪出现恶心、呕吐、喂养不耐受或其他胃功能障碍体征的患者的症状改善情况，这些患者由他们的胃肠病学家确定需要进行幽门内肉毒杆菌注射的上消化道内镜检查，如果临床适用，还需要进行内窥镜功能性管腔成像探头 (EndoFLIP)。
剂量将由患者的医生决定。
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控制
随着时间的推移，我们将跟踪症状改善的患者，这些患者有恶心、呕吐、喂养不耐受或其他胃功能障碍迹象，这些患者由他们的胃肠病学家确定需要上消化道内窥镜检查而不进行幽门内肉毒杆菌注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量改善程度
大体时间：4周
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生活质量将通过儿科生活质量量表 (PedsQL) 来衡量。
它由 23 个项目组成，包括 4 个维度：身体机能、情感机能、社会机能和学校机能。
每个项目都使用 3 分制回答：0（完全没有）、2（有时）、4（很多）。
分数范围为 0 到 100，分数越低表示生活质量越差。
结果将通过计算分数从基线到 4 周的变化来评估。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状改善程度
大体时间：4周
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将使用胃轻瘫主要症状指数 (GCSI) 来衡量症状。
GCSI 基于三个分量表：餐后饱腹感/早饱感（4 项）；恶心/呕吐（3 项）和腹胀（2 项）。
使用从 0（无）到 5（非常严重）的六点李克特反应量表来评估每种症状的严重程度。
分数范围从 0 到 45，分数越高表示症状越差。
该结果将通过计算分数从基线到 4 周的变化来评估。
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Rosen, MD, MPH、Boston Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月10日
初级完成 (预期的)
2021年5月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月30日
首次发布 (实际的)
2020年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月4日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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