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Utilisation des injections intrapyloriques botuliques chez les enfants

31 juillet 2026 mis à jour par: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
Cette étude vise à évaluer l'effet de la toxine botulique intrapylorique chez les enfants présentant des troubles de l'alimentation.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Les vomissements chroniques et les difficultés d'alimentation sont fréquents chez les jeunes enfants et ont un impact physique et psychosocial négatif pour les patients et les familles. Il n'existe actuellement aucun algorithme de traitement simple pour ces problèmes, et la gestion implique souvent plusieurs essais et procédures de médicaments. L'injection intrapylorique de toxine botulique a été proposée comme traitement des nausées et des vomissements chez les adultes, mais il existe peu de recherches antérieures sur l'utilisation chez les enfants et aucune recherche antérieure sur l'utilisation chez les enfants souffrant de troubles de l'alimentation. Les objectifs de cette étude sont : (1) de déterminer l'efficacité de l'injection intrapylorique de toxine botulique pour réduire les symptômes gastro-intestinaux chez les enfants, (2) de déterminer l'efficacité des injections intrapyloriques de botulinum pour améliorer les résultats alimentaires chez les enfants, et (3) de définir prédicteurs de la réponse à l'injection intrapylorique de toxine botulique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 semaines à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de notre centre de soins tertiaires qui subissent une endoscopie haute avec ou sans injection intrapylorique de botulinum.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de nausées chroniques, de vomissements ou d'intolérance alimentaire subissant une endoscopie haute avec ou sans injections intrapyloriques de botulinum.
  • Âge entre 30 jours et 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Inflammation importante non contrôlée à l'endoscopie supérieure ou inférieure
  • Maladie intestinale inflammatoire connue
  • Maladie thyroïdienne non contrôlée
  • Consommation actuelle d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Botulique
Nous suivrons l'amélioration des symptômes au fil du temps des patients souffrant de nausées, de vomissements, d'intolérance alimentaire ou d'autres signes de dysfonctionnement gastrique qui ont été déterminés par leur gastro-entérologue comme nécessitant une endoscopie haute avec des injections intrapyloriques de botulinum et, le cas échéant, une sonde d'imagerie luminale fonctionnelle endoscopique (EndoFLIP). La posologie sera déterminée par le médecin du patient.
Contrôle
Nous suivrons l'amélioration des symptômes au fil du temps des patients souffrant de nausées, de vomissements, d'intolérance alimentaire ou d'autres signes de dysfonctionnement gastrique qui ont été déterminés par leur gastro-entérologue comme nécessitant une endoscopie haute sans injections intrapyloriques de botulinum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'amélioration de la qualité de vie
Délai: 4 semaines
La qualité de vie sera mesurée avec le Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Celui-ci est composé de 23 items regroupant 4 dimensions : Fonctionnement physique, Fonctionnement émotionnel, Fonctionnement social et Fonctionnement scolaire. Chaque item est répondu à l'aide d'une échelle de 3 points : 0 (Pas du tout), 2 (Parfois), 4 (Beaucoup). Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus bas indiquant une moins bonne qualité de vie. Le résultat sera évalué en calculant la variation du score entre le départ et 4 semaines.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré d'amélioration symptomatique
Délai: 4 semaines
Les symptômes seront mesurés avec le Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI). Le GCSI est basé sur trois sous-échelles : plénitude post-prandiale/satiété précoce (4 items) ; nausées/vomissements (3 éléments) et ballonnements (2 éléments). Une échelle de réponse de Likert en six points, allant de 0 (aucun) à 5 (très grave) est utilisée pour évaluer la gravité de chaque symptôme. Les scores vont de 0 à 45, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves. Ce résultat sera évalué en calculant le changement de score de la ligne de base à 4 semaines.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Première publication (Réel)

31 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00033019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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