Az intrapylorikus botulinum injekciók alkalmazása gyermekeknél
2020. december 4. frissítette: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az intrapylorikus botulinum toxin hatását táplálkozási zavarokkal küzdő gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A krónikus hányás és táplálkozási nehézségek gyakoriak a kisgyermekeknél, és negatív fizikai és pszichoszociális hatással vannak a betegekre és a családokra.
Jelenleg nincs egyszerű kezelési algoritmus ezekre a problémákra, és a kezelés gyakran több gyógyszeres vizsgálatot és eljárást foglal magában.
Az intrapylorikus botulinum toxin injekciót javasolták a felnőttek hányingerének és hányásának kezelésére, de minimális előzetes kutatás folyik a gyermekeknél történő alkalmazásról, és nincs előzetes kutatás a táplálkozási zavarokkal küzdő gyermekeknél.
A tanulmány céljai a következők: (1) az intrapylorikus botulinum toxin injekció hatékonyságának meghatározása a gyermekek gyomor-bélrendszeri tüneteinek csökkentésében, (2) az intrapylorikus botulinum injekciók hatékonyságának meghatározása a gyermekek táplálkozási eredményeinek javításában, és (3) annak meghatározása az intrapylorikus botulinum toxin injekcióra adott válasz előrejelzői.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suzanna Hirsch, MD
- Telefonszám: 617-355-6058
- E-mail: suzanna.hirsch@childrens.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rachel Rosen, MD, MPH
- E-mail: rachel.rosen@childrens.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Boston Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Suzanna Hirsch, MD
- E-mail: suzanna.hirsch@childrens.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hét (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felsőfokú ellátási központunk azon páciensei, akik felső endoszkópián esnek át intrapylorikus botulinum injekcióval vagy anélkül.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hányingerben, hányásban vagy táplálkozási intoleranciában szenvedő betegek, akik felső endoszkópián esnek át intrapylorikus botulinum injekcióval vagy anélkül.
- Életkor 30 nap és 18 év között.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kontrollálatlan gyulladás felső vagy alsó endoszkópiában
- Ismert gyulladásos bélbetegség
- Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség
- Jelenlegi opioidhasználat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Botulinum
Nyomon követjük a tünetek idővel javulását a hányingerrel, hányással, etetési intoleranciával vagy a gyomorműködési zavar egyéb jeleivel küzdő betegeknél, akiknél gasztroenterológusuk megállapította, hogy felső endoszkópiát kell végezni intrapyloricus botulinum injekcióval és ha klinikailag alkalmazható endoszkópos funkcionális luminális képalkotó szondával (EndoFLIP).
Az adagot a beteg orvosa határozza meg.
|
|
Ellenőrzés
Figyelemmel kísérjük a tünetek idővel javulását a hányingerrel, hányással, etetési intoleranciával vagy a gyomorműködési zavar egyéb jeleivel küzdő betegeknél, akiknél gasztroenterológusuk megállapította, hogy intrapylorikus botulinum injekció nélkül felső endoszkópiát kell végezni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség javulásának mértéke
Időkeret: 4 hét
|
Az életminőséget a Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) segítségével mérik.
Ez 23 elemből áll, amelyek 4 dimenziót tartalmaznak: fizikai működés, érzelmi működés, szociális működés és iskolai működés.
Minden kérdésre 3 fokozatú skálán kell válaszolni: 0 (egyáltalán nem), 2 (néha), 4 (nagyon).
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, az alacsonyabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
Az eredményt úgy értékelik, hogy kiszámítják a pontszám változását az alapvonalról 4 hétre.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüneti javulás mértéke
Időkeret: 4 hét
|
A tüneteket a Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) segítségével mérik.
A GCSI három alskálán alapul: étkezés utáni teltség/korai jóllakottság (4 tétel); hányinger/hányás (3 elem) és puffadás (2 elem).
Az egyes tünetek súlyosságának értékelésére egy hatfokú Likert-válaszskálát használnak, amely 0-tól (nincs) 5-ig (nagyon súlyos) terjed.
A pontszámok 0-tól 45-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
Ezt az eredményt úgy értékelik, hogy kiszámítják a pontszám változását az alapvonalról 4 hétre.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P00033019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .