Использование интрапилорических инъекций ботулина у детей
31 июля 2026 г. обновлено: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
Это исследование направлено на оценку эффекта интрапилорического введения ботулинического токсина у детей с нарушениями питания.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Хроническая рвота и трудности с кормлением часто встречаются у детей раннего возраста и оказывают негативное физическое и психологическое воздействие на пациентов и их семьи.
В настоящее время не существует простого алгоритма лечения этих проблем, и лечение часто включает в себя несколько испытаний и процедур лечения.
Интрапилорическая инъекция ботулинического токсина была предложена для лечения тошноты и рвоты у взрослых, но предварительных исследований по применению у детей было мало, а предварительных исследований по применению у детей с расстройствами питания не проводилось.
Цели этого исследования: (1) определить эффективность интрапилорических инъекций ботулотоксина для уменьшения желудочно-кишечных симптомов у детей, (2) определить эффективность интрапилорических инъекций ботулина для улучшения результатов кормления у детей и (3) определить Предикторы реакции на интрапилорическую инъекцию ботулинического токсина.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты из нашего центра третичной медицинской помощи, которым проводится эндоскопия верхних отделов с интрапилорическими инъекциями ботулина или без них.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической тошнотой, рвотой или пищевой непереносимостью, проходящие эндоскопию верхних отделов с интрапилорическими инъекциями ботулина или без них.
- Возраст от 30 дней до 18 лет.
Критерий исключения:
- Значительное неконтролируемое воспаление при верхней или нижней эндоскопии
- Известное воспалительное заболевание кишечника
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
- Текущее употребление опиоидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Ботулинический
Мы будем следить за улучшением симптомов с течением времени у пациентов с тошнотой, рвотой, пищевой непереносимостью или другими признаками желудочной дисфункции, которым гастроэнтеролог определил необходимость эндоскопии верхних отделов желудка с интрапилорическими инъекциями ботулина и, если это клинически применимо, эндоскопической функциональной люминальной визуализации (EndoFLIP).
Дозировку определяет лечащий врач пациента.
|
|
Контроль
Мы будем следить за улучшением симптомов с течением времени у пациентов с тошнотой, рвотой, пищевой непереносимостью или другими признаками желудочной дисфункции, которым гастроэнтеролог определил необходимость эндоскопии верхних отделов желудка без внутрипилорических инъекций ботулина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень улучшения качества жизни
Временное ограничение: 4 недели
|
Качество жизни будет измеряться с помощью Педиатрического опросника качества жизни (PedsQL).
Он состоит из 23 пунктов, включающих 4 измерения: физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование и школьное функционирование.
По каждому пункту дается ответ по 3-балльной шкале: 0 (совсем нет), 2 (иногда), 4 (часто).
Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более низкие баллы указывают на худшее качество жизни.
Результат будет оцениваться путем расчета изменения балла по сравнению с исходным уровнем до 4 недель.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень симптоматического улучшения
Временное ограничение: 4 недели
|
Симптомы будут измеряться с помощью индекса кардинальных симптомов гастропареза (GCSI).
GCSI основан на трех субшкалах: постпрандиальная сытость/раннее насыщение (4 пункта); тошнота/рвота (3 пункта) и вздутие живота (2 пункта).
Для оценки тяжести каждого симптома используется шестибалльная шкала ответа Лайкерта от 0 (отсутствие) до 5 (очень серьезная).
Баллы варьируются от 0 до 45, при этом более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
Этот результат будет оцениваться путем расчета изменения балла по сравнению с исходным уровнем до 4 недель.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Психические расстройства
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Паралич
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Рвота
- Гастропарез
- Кормление и расстройства пищевого поведения
Другие идентификационные номера исследования
- P00033019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .