Uso di iniezioni di botulino intrapilorico nei bambini
4 dicembre 2020 aggiornato da: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
Questo studio si propone di valutare l'effetto della tossina botulinica intrapilorica nei bambini con disturbi dell'alimentazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il vomito cronico e le difficoltà di alimentazione sono comuni nei bambini piccoli e hanno un impatto fisico e psicosociale negativo per i pazienti e le famiglie.
Attualmente non esiste un algoritmo di trattamento diretto per questi problemi e la gestione spesso comporta più sperimentazioni e procedure terapeutiche.
L'iniezione di tossina botulinica intrapilorica è stata proposta come trattamento per la nausea e il vomito negli adulti, ma esistono ricerche preliminari minime sull'uso nei bambini e nessuna ricerca precedente sull'uso nei bambini con disturbi dell'alimentazione.
Gli obiettivi di questo studio sono: (1) determinare l'efficacia dell'iniezione intrapilorica di tossina botulinica per ridurre i sintomi gastrointestinali nei bambini, (2) determinare l'efficacia delle iniezioni intrapiloriche di tossina botulinica per migliorare i risultati dell'alimentazione nei bambini e (3) definire predittori di risposta all'iniezione di tossina botulinica intrapilorica.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Boston Children's Hospital
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Contatto:
- Suzanna Hirsch, MD
- Email: suzanna.hirsch@childrens.harvard.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti del nostro centro di cura terziario sottoposti a endoscopia superiore con o senza iniezioni intrapiloriche di botulino.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con nausea cronica, vomito o intolleranza alimentare sottoposti a endoscopia superiore con o senza iniezioni intrapiloriche di botulino.
- Età compresa tra 30 giorni e 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Significativa infiammazione incontrollata all'endoscopia superiore o inferiore
- Malattia infiammatoria intestinale nota
- Malattia tiroidea incontrollata
- Uso attuale di oppioidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Botulino
Seguiremo per il miglioramento dei sintomi nel tempo i pazienti con nausea, vomito, intolleranza alimentare o altri segni di disfunzione gastrica che sono stati determinati dal loro gastroenterologo a richiedere un'endoscopia superiore con iniezioni intrapiloriche di botulino e, se clinicamente applicabile, sonda per imaging funzionale endoscopico (EndoFLIP).
Il dosaggio sarà determinato dal medico del paziente.
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Controllo
Seguiremo per il miglioramento dei sintomi nel tempo i pazienti con nausea, vomito, intolleranza alimentare o altri segni di disfunzione gastrica che sono stati determinati dal loro gastroenterologo a richiedere un'endoscopia superiore senza iniezioni intrapiloriche di botulino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
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La qualità della vita sarà misurata con il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Questo è composto da 23 elementi che comprendono 4 dimensioni: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico.
A ogni item viene data una risposta utilizzando una scala a 3 punti: 0 (per niente), 2 (a volte), 4 (molto).
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una peggiore qualità della vita.
Il risultato sarà valutato calcolando la variazione del punteggio dal basale a 4 settimane.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di miglioramento sintomatico
Lasso di tempo: 4 settimane
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I sintomi saranno misurati con il Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
Il GCSI si basa su tre sottoscale: pienezza postprandiale/sazietà precoce (4 item); nausea/vomito (3 item) e gonfiore (2 item).
Per valutare la gravità di ciascun sintomo viene utilizzata una scala di risposta Likert a sei punti, che va da 0 (nessuna) a 5 (molto grave).
I punteggi vanno da 0 a 45, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori.
Questo risultato sarà valutato calcolando la variazione del punteggio dal basale a 4 settimane.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P00033019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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