소아 유문내 보툴리눔 주사의 사용
2026년 7월 31일 업데이트: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
본 연구는 섭식장애 소아에서 유문내 보툴리눔 독소의 효과를 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
만성 구토 및 수유 장애는 어린 아이들에게 흔하며 환자와 가족에게 부정적인 신체적, 심리적 영향을 미칩니다.
현재 이러한 문제에 대한 직접적인 치료 알고리즘이 없으며 관리에는 종종 여러 약물 시험 및 절차가 포함됩니다.
Intrapyloric botulinum toxin injection은 성인의 메스꺼움 및 구토 치료제로 제안되었지만 소아에서의 사용에 대한 사전 연구는 거의 없으며 섭식 장애가 있는 소아에서의 사용에 대한 사전 연구는 없습니다.
본 연구의 목적은 (1) 소아 위장관 증상 감소를 위한 유문내 보툴리눔 독소 주사의 효능을 확인하고, (2) 소아의 수유 결과 개선을 위한 유문내 보툴리눔 독소 주사의 효능을 확인하고, (3) 정의하는 것이다. intrapyloric botulinum toxin 주사에 대한 반응 예측 인자.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
유문내 보툴리눔 주사를 사용하거나 사용하지 않고 상부 내시경 검사를 받는 3차 진료 센터의 환자.
설명
포함 기준:
- 유문내 보툴리눔 주사를 받거나 받지 않고 상부 내시경 검사를 받는 만성 메스꺼움, 구토 또는 섭식 불내증이 있는 환자.
- 30일에서 18세 사이의 연령.
제외 기준:
- 상부 또는 하부 내시경 검사에서 통제되지 않는 심각한 염증
- 알려진 염증성 장 질환
- 조절되지 않는 갑상선 질환
- 현재 오피오이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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보툴리눔
우리는 메스꺼움, 구토, 섭식 불내성 또는 위장병 전문의가 유문내 보툴리눔 주입을 통한 상부 내시경 검사와 임상적으로 적용 가능한 경우 내시경 기능 내강 영상 탐침(EndoFLIP)이 필요하다고 결정한 위 기능 장애의 다른 징후가 있는 환자의 시간 경과에 따른 증상 개선을 추적할 것입니다.
복용량은 환자의 의사가 결정합니다.
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제어
우리는 위장병 전문의가 유문내 보툴리눔 주사 없이 상부 내시경 검사가 필요하다고 결정한 메스꺼움, 구토, 섭식 불내성 또는 기타 위 기능 장애 징후가 있는 환자의 시간 경과에 따른 증상 개선을 추적할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 향상 정도
기간: 4 주
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삶의 질은 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)로 측정됩니다.
신체기능, 정서기능, 사회적기능, 학교기능의 4차원으로 구성된 23문항으로 구성되어 있다.
각 문항은 0(전혀 그렇지 않다), 2(가끔 그렇다), 4(많이 그렇다)의 3점 척도를 사용하여 응답합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 낮을수록 삶의 질이 나쁨을 나타냅니다.
기준선에서 4주까지의 점수 변화를 계산하여 결과를 평가합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 호전 정도
기간: 4 주
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증상은 위마비 기본 증상 지수(GCSI)로 측정됩니다.
GCSI는 식후 포만감/조기 포만감(4개 항목); 메스꺼움/구토(3개 항목) 및 팽만감(2개 항목).
0(없음)에서 5(매우 심함) 범위의 6점 리커트 응답 척도를 사용하여 각 증상의 심각도를 평가합니다.
점수 범위는 0에서 45까지이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
이 결과는 기준선에서 4주까지의 점수 변화를 계산하여 평가합니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P00033019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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