Použití intrapylorických botulinových injekcí u dětí
4. prosince 2020 aktualizováno: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinek intrapylorického botulotoxinu u dětí s poruchami příjmu potravy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Chronické zvracení a potíže s krmením jsou běžné u malých dětí a mají negativní fyzický a psychosociální dopad na pacienty a rodiny.
V současné době neexistuje žádný přímý léčebný algoritmus pro tyto problémy a léčba často zahrnuje několik léčebných zkoušek a postupů.
Intrapylorická injekce botulotoxinu byla navržena jako léčba nevolnosti a zvracení u dospělých, ale existuje jen minimální předchozí výzkum o použití u dětí a žádný předchozí výzkum o použití u dětí s poruchami příjmu potravy.
Cíle této studie jsou: (1) určit účinnost intrapylorické injekce botulotoxinu pro snížení gastrointestinálních příznaků u dětí, (2) určit účinnost intrapylorických botulotoxinových injekcí pro zlepšení výsledků výživy u dětí a (3) definovat prediktory odpovědi na intrapylorickou injekci botulotoxinu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Suzanna Hirsch, MD
- E-mail: suzanna.hirsch@childrens.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti z našeho centra terciární péče, kteří podstupují horní endoskopii s nebo bez intrapylorických botulinových injekcí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou nevolností, zvracením nebo intolerancí krmení podstupující horní endoskopii s nebo bez intrapylorických botulinových injekcí.
- Věk od 30 dnů do 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Významný nekontrolovaný zánět při horní nebo dolní endoskopii
- Známé zánětlivé onemocnění střev
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
- Současné užívání opioidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Botulinum
Budeme sledovat zlepšení symptomů v průběhu času u pacientů s nauzeou, zvracením, intolerancí krmení nebo jinými známkami žaludeční dysfunkce, u kterých jejich gastroenterolog určil nutnost horní endoskopie s intrapylorickými botulinovými injekcemi a pokud je to klinicky použitelné, endoskopickou funkční luminální zobrazovací sondou (EndoFLIP).
Dávkování určí lékař pacienta.
|
|
Řízení
Budeme sledovat zlepšení symptomů v průběhu času u pacientů s nauzeou, zvracením, intolerancí krmení nebo jinými známkami žaludeční dysfunkce, u kterých jejich gastroenterolog určil nutnost horní endoskopie bez intrapylorických botulinových injekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň zlepšení kvality života
Časové okno: 4 týdny
|
Kvalita života bude měřena pomocí Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Skládá se z 23 položek zahrnujících 4 dimenze: fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování a školní fungování.
Každá položka je zodpovězena pomocí 3-bodové stupnice: 0 (vůbec ne), 2 (někdy), 4 (hodně).
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
Výsledek bude posouzen výpočtem změny skóre od výchozí hodnoty do 4 týdnů.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň symptomatického zlepšení
Časové okno: 4 týdny
|
Symptomy budou měřeny pomocí Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
GCSI je založena na třech subškálách: postprandiální plnost/časná sytost (4 položky); nevolnost/zvracení (3 položky) a nadýmání (2 položky).
K hodnocení závažnosti každého symptomu se používá šestibodová Likertova škála odezvy v rozsahu od 0 (žádná) do 5 (velmi závažná).
Skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy.
Tento výsledek bude vyhodnocen výpočtem změny skóre od výchozí hodnoty do 4 týdnů.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P00033019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .