Uso de Injeções Botulínicas Intrapilóricas em Crianças
31 de julho de 2026 atualizado por: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da toxina botulínica intrapilórica em crianças com distúrbios alimentares.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Vômitos crônicos e dificuldades de alimentação são comuns em crianças pequenas e têm um impacto físico e psicossocial negativo para pacientes e familiares.
Atualmente, não existe um algoritmo de tratamento direto para esses problemas, e o gerenciamento geralmente envolve vários testes e procedimentos de medicação.
A injeção intrapilórica de toxina botulínica foi proposta como tratamento para náuseas e vômitos em adultos, mas há poucas pesquisas anteriores sobre o uso em crianças e nenhuma pesquisa anterior sobre o uso em crianças com distúrbios alimentares.
Os objetivos deste estudo são: (1) determinar a eficácia da injeção intrapilórica de toxina botulínica para reduzir os sintomas gastrointestinais em crianças, (2) determinar a eficácia das injeções botulínicas intrapilóricas para melhorar os resultados da alimentação em crianças e (3) definir preditores de resposta à injeção intrapilórica de toxina botulínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de nosso centro de atendimento terciário submetidos a endoscopia digestiva alta com ou sem injeções botulínicas intrapilóricas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com náusea crônica, vômito ou intolerância alimentar submetidos à endoscopia digestiva alta com ou sem injeções intrapilóricas de botulínica.
- Idade entre 30 dias e 18 anos.
Critério de exclusão:
- Inflamação descontrolada significativa na endoscopia digestiva alta ou baixa
- Doença inflamatória intestinal conhecida
- Doença da tireoide descontrolada
- Uso atual de opioides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Botulínica
Acompanharemos a melhora dos sintomas ao longo do tempo com náuseas, vômitos, intolerância alimentar ou outros sinais de disfunção gástrica que foram determinados por seu gastroenterologista para exigir endoscopia digestiva alta com injeções botulínicas intrapilóricas e, se clinicamente aplicável, sonda de imagem endoscópica funcional luminal (EndoFLIP).
A dosagem será determinada pelo médico do paciente.
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Ao controle
Acompanharemos para melhora dos sintomas ao longo do tempo pacientes com náuseas, vômitos, intolerância alimentar ou outros sinais de disfunção gástrica que foram determinados por seu gastroenterologista a exigir endoscopia digestiva alta sem injeções botulínicas intrapilóricas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de melhora na qualidade de vida
Prazo: 4 semanas
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A qualidade de vida será medida com o Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL).
Este é composto por 23 itens compreendendo 4 dimensões: Funcionamento Físico, Funcionamento Emocional, Funcionamento Social e Funcionamento Escolar.
Cada item é respondido usando uma escala de 3 pontos: 0 (Nada), 2 (Às vezes), 4 (Muito).
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais baixas indicando pior qualidade de vida.
O resultado será avaliado calculando a mudança na pontuação desde a linha de base até 4 semanas.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de melhora sintomática
Prazo: 4 semanas
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Os sintomas serão medidos com o Índice de Sintomas Cardinais de Gastroparesia (GCSI).
O GCSI é baseado em três subescalas: plenitude pós-prandial/saciedade precoce (4 itens); náusea/vômito (3 itens) e distensão abdominal (2 itens).
Uma escala de resposta Likert de seis pontos, variando de 0 (nenhum) a 5 (muito grave) é usada para classificar a gravidade de cada sintoma.
As pontuações variam de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando sintomas piores.
Este resultado será avaliado calculando a mudança na pontuação desde a linha de base até 4 semanas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00033019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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