Intrapyloristen botuliiniruiskeiden käyttö lapsilla
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intrapylorisen botuliinitoksiinin vaikutusta lapsilla, joilla on syömishäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset oksentelu- ja ruokintavaikeudet ovat yleisiä pienillä lapsilla, ja niillä on kielteisiä fyysisiä ja psykososiaalisia vaikutuksia potilaille ja perheille.
Tällä hetkellä näihin ongelmiin ei ole olemassa suoraviivaista hoitoalgoritmia, ja hallintaan liittyy usein useita lääkekokeita ja -toimenpiteitä.
Intrapylorista botuliinitoksiini-injektiota on ehdotettu aikuisten pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon, mutta aiempaa tutkimusta lasten käytöstä on vähän, eikä aiempaa tutkimusta ole tehty käytöstä lapsille, joilla on ruokintahäiriöitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) selvittää pylorisen botuliinitoksiini-injektion tehokkuus lasten maha-suolikanavan oireiden vähentämisessä, (2) määrittää intrapyloristen botuliiniruiskeiden tehokkuus lasten ruokintatulosten parantamisessa ja (3) määritellä intrapylorisen botuliinitoksiini-injektion vasteen ennustajat.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 viikkoa - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Korkea-asteen hoitokeskuksemme potilaat, joille tehdään ylempi endoskopia joko intrapylorisilla botuliiniruiskeilla tai ilman niitä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen pahoinvointi, oksentelu tai ruokinta-intoleranssi ja joille tehdään ylempi endoskopia joko intrapylorisen botuliiniruiskeen kanssa tai ilman sitä.
- Ikä 30 päivän ja 18 vuoden välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä hallitsematon tulehdus ylemmässä tai alemmassa endoskopiassa
- Tunnettu tulehduksellinen suolistosairaus
- Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
- Nykyinen opioidien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Botuliini
Seuraamme oireiden paranemista ajan myötä potilailla, joilla on pahoinvointia, oksentelua, ruokinta-intoleranssia tai muita mahalaukun toimintahäiriön merkkejä ja joiden gastroenterologi on katsonut tarvitsevansa ylemmän endoskopian intrapylorisilla botuliiniruiskeilla ja jos kliinisesti sovellettavissa oleva endoskooppinen toiminnallinen luminaalinen kuvantamisanturi (EndoFLIP).
Annoksen määrää potilaan lääkäri.
|
|
Ohjaus
Seuraamme oireiden paranemista ajan myötä potilailla, joilla on pahoinvointia, oksentelua, ruokinta-intoleranssia tai muita mahalaukun toimintahäiriön merkkejä ja joiden gastroenterologi on katsonut tarvitsevan ylemmän endoskopian ilman intrapylorisia botuliiniruiskeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun paranemisaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Elämänlaatua mitataan Pediatric Quality of Life Inventorylla (PedsQL).
Tämä koostuu 23 kohdasta, joissa on 4 ulottuvuutta: fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 3 pisteen asteikolla: 0 (ei ollenkaan), 2 (joskus), 4 (paljon).
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
Tulos arvioidaan laskemalla pistemäärän muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireen paranemisen aste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Oireet mitataan GCSI:n (Gastroparesis Cardinal Symptom Index) avulla.
GCSI perustuu kolmeen ala-asteikkoon: aterian jälkeinen kylläisyys/varhainen kylläisyys (4 kohtaa); pahoinvointi/oksentelu (3 kpl) ja turvotus (2 kpl).
Kunkin oireen vakavuuden arvioimiseen käytetään kuuden pisteen Likert-vasteasteikkoa, joka vaihtelee 0:sta (ei mitään) 5:een (erittäin vakava).
Pisteet vaihtelevat 0–45, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita.
Tämä tulos arvioidaan laskemalla pistemäärän muutos lähtötasosta 4 viikkoon.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00033019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .