Användning av intrapyloriska botulinuminjektioner hos barn
4 december 2020 uppdaterad av: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
Denna studie syftar till att utvärdera effekten av intrapyloriskt botulinumtoxin hos barn med ätstörningar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kroniska kräkningar och matsvårigheter är vanliga hos små barn och har en negativ fysisk och psykosocial påverkan för patienter och familjer.
För närvarande finns det ingen enkel behandlingsalgoritm för dessa problem, och hanteringen involverar ofta flera läkemedelsprövningar och -procedurer.
Intrapylorisk botulinumtoxininjektion har föreslagits som en behandling för illamående och kräkningar hos vuxna, men det finns minimal tidigare forskning om användning hos barn och ingen tidigare forskning om användning hos barn med ätstörningar.
Syften med denna studie är: (1) att bestämma effektiviteten av intrapyloric botulinumtoxininjektion för att minska gastrointestinala symtom hos barn, (2) att fastställa effektiviteten av intrapyloric botulinuminjektioner för att förbättra utfodringsresultat hos barn, och (3) att definiera prediktorer för svar på intrapylorisk botulinumtoxininjektion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Suzanna Hirsch, MD
- Telefonnummer: 617-355-6058
- E-post: suzanna.hirsch@childrens.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rachel Rosen, MD, MPH
- E-post: rachel.rosen@childrens.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Rekrytering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Suzanna Hirsch, MD
- E-post: suzanna.hirsch@childrens.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter från vår tertiärvårdscentral som genomgår övre endoskopi med eller utan intrapyloriska botulinuminjektioner.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kroniskt illamående, kräkningar eller matintolerans som genomgår övre endoskopi med eller utan intrapyloriska botulinuminjektioner.
- Ålder mellan 30 dagar och 18 år.
Exklusions kriterier:
- Betydande okontrollerad inflammation vid övre eller nedre endoskopi
- Känd inflammatorisk tarmsjukdom
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
- Nuvarande opioidanvändning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Botulinum
Vi kommer att följa för symtomförbättring över tiden patienter med illamående, kräkningar, matintolerans eller andra tecken på gastrisk dysfunktion som av sin gastroenterolog fastställts för att kräva övre endoskopi med intrapyloriska botulinuminjektioner och om det är kliniskt tillämpligt endoskopisk funktionell luminal avbildningssond (EndoFLIP).
Doseringen kommer att bestämmas av patientens läkare.
|
|
Kontrollera
Vi kommer att följa för förbättring av symtomen över tid patienter med illamående, kräkningar, matintolerans eller andra tecken på gastrisk dysfunktion som av sin gastroenterolog bedömts behöva en övre endoskopi utan intrapyloriska botulinuminjektioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av förbättring av livskvalitet
Tidsram: 4 veckor
|
Livskvalitet kommer att mätas med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Denna består av 23 artiklar som omfattar 4 dimensioner: fysisk funktion, emotionell funktion, social funktion och skolfunktion.
Varje punkt besvaras med en 3-gradig skala: 0 (Inte alls), 2 (Ibland), 4 (Mycket).
Poäng varierar från 0 till 100, med lägre poäng tyder på sämre livskvalitet.
Resultatet kommer att bedömas genom att beräkna förändringen i poäng från baslinjen till 4 veckor.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av symtomatisk förbättring
Tidsram: 4 veckor
|
Symtomen kommer att mätas med Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
GCSI baseras på tre subskalor: post-prandial fullhet/tidig mättnad (4 poster); illamående/kräkningar (3 artiklar) och uppblåsthet (2 artiklar).
En sexpunkts Likert-svarsskala, som sträcker sig från 0 (ingen) till 5 (mycket allvarlig) används för att bedöma svårighetsgraden av varje symptom.
Poäng varierar från 0 till 45, med högre poäng tyder på värre symtom.
Detta resultat kommer att bedömas genom att beräkna förändringen i poäng från baslinjen till 4 veckor.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2020
Första postat (Faktisk)
31 januari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P00033019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .