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Uso de inyecciones botulínicas intrapilóricas en niños

31 de julio de 2026 actualizado por: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto de la toxina botulínica intrapilórica en niños con trastornos de la alimentación.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Los vómitos crónicos y las dificultades para alimentarse son comunes en los niños pequeños y tienen un impacto físico y psicosocial negativo para los pacientes y las familias. Actualmente, no existe un algoritmo de tratamiento sencillo para estos problemas, y el manejo a menudo implica múltiples ensayos y procedimientos con medicamentos. La inyección de toxina botulínica intrapilórica se ha propuesto como tratamiento para las náuseas y los vómitos en adultos, pero existe una investigación previa mínima sobre el uso en niños y ninguna investigación previa sobre el uso en niños con trastornos de la alimentación. Los objetivos de este estudio son: (1) determinar la eficacia de la inyección de toxina botulínica intrapilórica para reducir los síntomas gastrointestinales en niños, (2) determinar la eficacia de las inyecciones de toxina botulínica intrapilórica para mejorar los resultados de alimentación en niños, y (3) definir predictores de respuesta a la inyección de toxina botulínica intrapilórica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de nuestro centro de atención terciaria que se someten a una endoscopia superior con o sin inyecciones botulínicas intrapilóricas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con náuseas crónicas, vómitos o intolerancia alimentaria sometidos a endoscopia digestiva alta con o sin inyecciones botulínicas intrapilóricas.
  • Edad entre 30 días y 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Inflamación significativa no controlada en la endoscopia alta o baja
  • Enfermedad inflamatoria intestinal conocida
  • Enfermedad tiroidea no controlada
  • Uso actual de opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Botulínica
Daremos seguimiento a la mejoría de los síntomas con el tiempo en pacientes con náuseas, vómitos, intolerancia alimentaria u otros signos de disfunción gástrica que su gastroenterólogo determinó que requerían una endoscopia superior con inyecciones botulínicas intrapilóricas y, si es clínicamente aplicable, una sonda de imágenes luminales funcionales endoscópicas (EndoFLIP). La dosificación será determinada por el médico del paciente.
Control
Daremos seguimiento a la mejoría de los síntomas con el tiempo en pacientes con náuseas, vómitos, intolerancia alimentaria u otros signos de disfunción gástrica que su gastroenterólogo determinó que requerían una endoscopia superior sin inyecciones botulínicas intrapilóricas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de mejora en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La calidad de vida se medirá con el Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL). Está compuesto por 23 ítems que comprenden 4 dimensiones: Funcionamiento Físico, Funcionamiento Emocional, Funcionamiento Social y Funcionamiento Escolar. Cada ítem se responde utilizando una escala de 3 puntos: 0 (Nada), 2 (A veces), 4 (Mucho). Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más bajas indican una peor calidad de vida. El resultado se evaluará calculando el cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 4 semanas.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de mejoría sintomática
Periodo de tiempo: 4 semanas
Los síntomas se medirán con el índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI). El GCSI se basa en tres subescalas: plenitud posprandial/saciedad temprana (4 ítems); náuseas/vómitos (3 ítems) y distensión abdominal (2 ítems). Se utiliza una escala de respuesta Likert de seis puntos, que va de 0 (ninguno) a 5 (muy grave) para calificar la gravedad de cada síntoma. Las puntuaciones van de 0 a 45, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas. Este resultado se evaluará calculando el cambio en la puntuación desde el inicio hasta las 4 semanas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P00033019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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