Gebruik van intrapylorische botulinum-injecties bij kinderen
31 juli 2026 bijgewerkt door: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
Deze studie heeft tot doel het effect van intrapylorisch botulinumtoxine bij kinderen met voedingsstoornissen te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronisch braken en voedingsproblemen komen vaak voor bij jonge kinderen en hebben een negatieve fysieke en psychosociale impact op patiënten en families.
Momenteel is er geen eenduidig behandelingsalgoritme voor deze problemen, en het beheer omvat vaak meerdere medicatieproeven en -procedures.
Intrapylorische botulinumtoxine-injectie is voorgesteld als een behandeling voor misselijkheid en braken bij volwassenen, maar er is minimaal voorafgaand onderzoek naar gebruik bij kinderen en geen voorafgaand onderzoek naar gebruik bij kinderen met voedingsstoornissen.
De doelstellingen van deze studie zijn: (1) het bepalen van de werkzaamheid van intrapylorische botulinumtoxine-injectie voor het verminderen van gastro-intestinale symptomen bij kinderen, (2) het bepalen van de werkzaamheid van intrapylorische botulinum-injecties voor het verbeteren van voedingsresultaten bij kinderen, en (3) definiëren voorspellers van respons op intrapylorische botulinumtoxine-injectie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 weken tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten uit ons tertiaire zorgcentrum die een endoscopie van het bovenste deel ondergaan met of zonder intrapylorische botulinum-injecties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische misselijkheid, braken of voedingsintolerantie die een bovenste endoscopie ondergaan met of zonder intrapylorische botulinum-injecties.
- Leeftijd tussen 30 dagen en 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Significante ongecontroleerde ontsteking op bovenste of onderste endoscopie
- Bekende inflammatoire darmziekte
- Ongecontroleerde schildklierziekte
- Actueel gebruik van opioïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Botuline
We zullen patiënten met misselijkheid, braken, voedingsintolerantie of andere tekenen van maagdisfunctie in de loop van de tijd volgen voor symptoomverbetering, bij wie door hun gastro-enteroloog is vastgesteld dat endoscopie met intrapylorische botulinum-injecties en, indien klinisch toepasbaar, endoscopische functionele luminale beeldvormende sonde (EndoFLIP) nodig is.
De dosering wordt bepaald door de arts van de patiënt.
|
|
Controle
We zullen patiënten met misselijkheid, braken, voedingsintolerantie of andere tekenen van maagdisfunctie in de loop van de tijd volgen voor verbetering van de symptomen bij wie door hun gastro-enteroloog werd vastgesteld dat ze een bovenste endoscopie nodig hadden zonder intrapylorische botulinum-injecties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Deze bestaat uit 23 items met 4 dimensies: Fysiek functioneren, Emotioneel functioneren, Sociaal functioneren en Schoolfunctioneren.
Elk item wordt beantwoord met behulp van een 3-puntsschaal: 0 (helemaal niet), 2 (soms), 4 (veel).
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij lagere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Het resultaat wordt beoordeeld door de verandering in score te berekenen vanaf de basislijn tot 4 weken.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van symptomatische verbetering
Tijdsspanne: 4 weken
|
Symptomen worden gemeten met de Gastroparese Cardinal Symptom Index (GCSI).
De GCSI is gebaseerd op drie subschalen: postprandiale volheid/vroege verzadiging (4 items); misselijkheid/braken (3 items) en opgeblazen gevoel (2 items).
Een zespunts Likert-schaal, variërend van 0 (geen) tot 5 (zeer ernstig), wordt gebruikt om de ernst van elk symptoom te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 45, waarbij hogere scores wijzen op ergere symptomen.
Dit resultaat wordt beoordeeld door de verandering in score te berekenen vanaf de basislijn tot 4 weken.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P00033019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .