Brug af intrapyloriske botulinuminjektioner til børn
4. december 2020 opdateret af: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af intrapylorisk botulinumtoksin hos børn med spiseforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kroniske opkastninger og ernæringsbesvær er almindelige hos små børn og har en negativ fysisk og psykosocial indvirkning på patienter og familier.
I øjeblikket er der ingen enkel behandlingsalgoritme for disse problemer, og behandling involverer ofte flere medicinforsøg og procedurer.
Intrapylorisk botulinumtoksin-injektion er blevet foreslået som en behandling af kvalme og opkastning hos voksne, men der er minimal tidligere forskning om brug hos børn og ingen tidligere forskning om brug hos børn med spiseforstyrrelser.
Formålet med denne undersøgelse er: (1) at bestemme effektiviteten af intrapylorisk botulinumtoksin-injektion til at reducere gastrointestinale symptomer hos børn, (2) at bestemme effektiviteten af intrapyloriske botulinum-injektioner til at forbedre fodringsresultater hos børn, og (3) at definere prædiktorer for respons på intrapylorisk botulinumtoksininjektion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Suzanna Hirsch, MD
- E-mail: suzanna.hirsch@childrens.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter fra vores tertiære center, som gennemgår øvre endoskopi med eller uden intrapyloriske botulinuminjektioner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk kvalme, opkastning eller fodringsintolerance, der gennemgår øvre endoskopi med eller uden intrapyloriske botulinuminjektioner.
- Alder mellem 30 dage og 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig ukontrolleret betændelse ved øvre eller nedre endoskopi
- Kendt inflammatorisk tarmsygdom
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- Nuværende opioidbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Botulinum
Vi vil følge for symptomforbedring over tid patienter med kvalme, opkastning, fodringsintolerance eller andre tegn på gastrisk dysfunktion, som af deres gastroenterolog blev bestemt til at kræve øvre endoskopi med intrapyloriske botulinum-injektioner og hvis det er klinisk anvendeligt endoskopisk funktionel luminal billeddannelsessonde (EndoFLIP).
Dosis vil blive bestemt af patientens læge.
|
|
Styring
Vi vil følge efter symptomforbedring over tid patienter med kvalme, opkastning, fodringsintolerance eller andre tegn på gastrisk dysfunktion, som af deres gastroenterolog blev bestemt til at kræve øvre endoskopi uden intrapyloriske botulinum-injektioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af forbedring af livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
|
Livskvalitet vil blive målt med Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).
Dette er sammensat af 23 elementer, der omfatter 4 dimensioner: Fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion.
Hvert emne besvares ved hjælp af en 3-punkts skala: 0 (slet ikke), 2 (nogle gange), 4 (meget).
Scorer spænder fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer dårligere livskvalitet.
Resultatet vil blive vurderet ved at beregne ændringen i score fra baseline til 4 uger.
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af symptomatisk forbedring
Tidsramme: 4 uger
|
Symptomer vil blive målt med Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI).
GCSI er baseret på tre underskalaer: post-prandial fylde/tidlig mæthed (4 elementer); kvalme/opkastning (3 genstande) og oppustethed (2 genstande).
En seks-punkts Likert-responsskala, der spænder fra 0 (ingen) til 5 (meget alvorlig) bruges til at vurdere sværhedsgraden af hvert symptom.
Scorer varierer fra 0 til 45, hvor højere score indikerer værre symptomer.
Dette resultat vil blive vurderet ved at beregne ændringen i score fra baseline til 4 uger.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P00033019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .