Verwendung von intrapylorischen Botulinum-Injektionen bei Kindern
31. Juli 2026 aktualisiert von: Rachel Rosen, Boston Children's Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von intrapylorischem Botulinumtoxin bei Kindern mit Essstörungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronisches Erbrechen und Schwierigkeiten beim Füttern sind bei kleinen Kindern weit verbreitet und haben negative körperliche und psychosoziale Auswirkungen auf Patienten und Familien.
Derzeit gibt es keinen einfachen Behandlungsalgorithmus für diese Probleme, und die Behandlung umfasst oft mehrere Medikationsversuche und -verfahren.
Die intrapylorische Botulinumtoxin-Injektion wurde zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen bei Erwachsenen vorgeschlagen, aber es gibt nur minimale vorherige Forschung zur Anwendung bei Kindern und keine vorherige Forschung zur Anwendung bei Kindern mit Essstörungen.
Die Ziele dieser Studie sind: (1) Bestimmung der Wirksamkeit intrapylorischer Botulinumtoxin-Injektionen zur Verringerung gastrointestinaler Symptome bei Kindern, (2) Bestimmung der Wirksamkeit intrapylorischer Botulinum-Injektionen zur Verbesserung der Ernährungsergebnisse bei Kindern und (3) Definition Prädiktoren der Reaktion auf intrapylorische Injektion von Botulinumtoxin.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Wochen bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten aus unserem Zentrum der Maximalversorgung, die sich einer oberen Endoskopie mit oder ohne intrapylorische Botulinum-Injektionen unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Übelkeit, Erbrechen oder Nahrungsunverträglichkeit, die sich einer oberen Endoskopie mit oder ohne intrapylorische Botulinum-Injektionen unterziehen.
- Alter zwischen 30 Tagen und 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante unkontrollierte Entzündung bei der oberen oder unteren Endoskopie
- Bekannte entzündliche Darmerkrankung
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
- Aktueller Opioidkonsum
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Botulinum
Wir werden Patienten mit Übelkeit, Erbrechen, Nahrungsunverträglichkeit oder anderen Anzeichen einer Magenfunktionsstörung, bei denen von ihrem Gastroenterologen festgestellt wurde, dass sie eine obere Endoskopie mit intrapylorischen Botulinuminjektionen und, falls klinisch anwendbar, einer endoskopischen funktionellen luminalen Bildgebungssonde (EndoFLIP) benötigen, im Hinblick auf eine Verbesserung der Symptome im Laufe der Zeit verfolgen.
Die Dosierung wird vom Arzt des Patienten festgelegt.
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Kontrolle
Wir werden Patienten mit Übelkeit, Erbrechen, Nahrungsunverträglichkeit oder anderen Anzeichen einer Magenfunktionsstörung, bei denen von ihrem Gastroenterologen festgestellt wurde, dass sie eine obere Endoskopie ohne intrapylorische Botulinuminjektionen benötigen, im Hinblick auf eine Verbesserung der Symptome im Laufe der Zeit verfolgen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Lebensqualität wird mit dem Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) gemessen.
Dieser besteht aus 23 Items, die 4 Dimensionen umfassen: körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und schulische Funktionsfähigkeit.
Jedes Item wird anhand einer 3-Punkte-Skala beantwortet: 0 (überhaupt nicht), 2 (manchmal), 4 (sehr).
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
Das Ergebnis wird bewertet, indem die Änderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen berechnet wird.
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der symptomatischen Verbesserung
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die Symptome werden mit dem Gastroparesis Cardinal Symptom Index (GCSI) gemessen.
Der GCSI basiert auf drei Subskalen: postprandiales Völlegefühl/frühes Sättigungsgefühl (4 Items); Übelkeit/Erbrechen (3 Punkte) und Blähungen (2 Punkte).
Eine sechsstufige Likert-Reaktionsskala, die von 0 (keine) bis 5 (sehr schwer) reicht, wird verwendet, um den Schweregrad jedes Symptoms zu bewerten.
Die Werte reichen von 0 bis 45, wobei höhere Werte schlimmere Symptome anzeigen.
Dieses Ergebnis wird bewertet, indem die Änderung der Punktzahl vom Ausgangswert bis zu 4 Wochen berechnet wird.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Rosen, MD, MPH, Boston Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. März 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P00033019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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