Neumoperitoneo a baja presión y bloqueo neuromuscular profundo frente a laparoscopia estándar durante la prostatectomía radical asistida por robot para mejorar la calidad de la recuperación y la homeostasis inmunitaria; Protocolo de estudio para un estudio controlado aleatorio. (RECOVER-2)
Neumoperitoneo a baja presión y bloqueo neuromuscular profundo frente a laparoscopia estándar durante la PRAR para mejorar la calidad de la recuperación y la homeostasis inmunitaria; Protocolo de estudio para un estudio controlado aleatorio
La presión intraabdominal (IAP) necesaria para crear suficiente espacio de trabajo durante la cirugía laparoscópica afecta a los órganos circundantes con una lesión por isquemia-reperfusión y una respuesta inmunitaria sistémica. Este efecto está relacionado con la recuperación posoperatoria, las puntuaciones de dolor, el consumo de opioides, la recuperación de la función intestinal, la morbilidad y posiblemente la mortalidad. En la práctica clínica, se aplican presiones estándar de 12-16 mmHg en lugar de la PIA más baja posible, pero la evidencia acumulada muestra que el neumoperitoneo (PNP) con presión más baja (6-8 mmHg) no compromete el espacio de trabajo suficiente, cuando se combina con bloqueo neuromuscular profundo (BNM). ) en la gran mayoría de los pacientes. Por lo tanto, la laparoscopia de bajo impacto, lo que significa PNP de baja presión facilitada por NMB profundo, podría ser una valiosa adición a los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
El uso de PNP a baja presión también puede reducir la lesión hipóxica y la liberación de DAMP y, por lo tanto, contribuir a una mejor conservación de la función inmunitaria innata, lo que puede ayudar a reducir el riesgo de complicaciones infecciosas.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos experimentales con laparoscopia de bajo impacto o uno de los grupos de control con laparoscopia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La presión intraabdominal (IAP) necesaria para crear suficiente espacio de trabajo durante la cirugía laparoscópica afecta a los órganos circundantes con una lesión por isquemia-reperfusión y una respuesta inmunitaria sistémica. Este efecto está relacionado con la recuperación posoperatoria, las puntuaciones de dolor, el consumo de opioides, la recuperación de la función intestinal, la morbilidad y posiblemente la mortalidad. Por lo tanto, la laparoscopia de bajo impacto, lo que significa PNP de baja presión facilitada por NMB profundo, podría ser una valiosa adición a los protocolos de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
El uso de PNP a baja presión también puede reducir la lesión hipóxica y la liberación de DAMP y, por lo tanto, contribuir a una mejor conservación de la función inmunitaria innata, lo que puede ayudar a reducir el riesgo de complicaciones infecciosas.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental 1: laparoscopia de bajo impacto (baja presión (8 mmHg) y BNM profundo (PTC 1-2)); PIA de 8 mmHg tras introducción de trocar para medida de perfusión o grupo experimental 2: laparoscopia de bajo impacto (baja presión (8 mmHg) y BNM profundo (PTC 1-2)); PIA de 12 mmHg tras introducción de trocar para medida de perfusión, o grupo control 1: laparoscopia estándar (presión estándar (12 mmHg) y BNM moderado (TOF 1-2)); PIA de 8 mmHg tras introducción de trocar para medida de perfusión, o grupo control 2: laparoscopia estándar (presión estándar (12 mmHg) y BNM moderado (TOF 1-2)); PIA de 12 mmHg tras introducción de trocar para medida de perfusión.
La inyección de ICG se realizará con presión inicial para cuantificar la perfusión del peritoneo parietal y se tomará una biopsia del peritoneo parietal. Al final de la cirugía, se tomará una segunda biopsia de peritoneo parietal.
Nota: Tras la introducción del trocar cámara, se titula la insuflación de dióxido de carbono a una PIA de 8 mmHg en el grupo A y C, y de 14 mmHg en el grupo B y D. Tras la colocación del último trocar, la inyección de ICG y el videoregistro del peritoneo se llevará a cabo y se tomará una biopsia peritoneal. Posteriormente se realizará la cirugía con una PIA de 14mmHg en los grupos control (C y D), y una PIA de 8mmHg en los grupos experimentales (A y B). En los grupos de control (C y D)
Pre y postoperatorio se tomarán algunos cuestionarios y extracciones de sangre para evaluar la calidad de la recuperación y la respuesta inmune.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Edad ≥ 18 años
- Someterse a una prostatectomía radical electiva asistida por robot (RARP)
- Consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- Prostatectomía radical laparoscópica sin asistencia de robot
- Insuficiente dominio del idioma holandés para leer la información del paciente y completar los cuestionarios
- Quimioterapia neoadyuvante
- Uso crónico de analgésicos o psicofármacos
- Uso de AINE menos de 5 días antes de la cirugía
- Enfermedad hepática o renal grave
- enfermedad neuromuscular
- Hipertiroidismo o adenomas tiroideos
- Deficiencia de factores de coagulación dependientes de vitamina K o coagulopatía
- Diagnóstico planificado o tratamiento con yodo radiactivo < 1 semana después de la cirugía
- Indicación de inducción de secuencia rápida
- IMC >35kg/m2
- Conocido de sospecha de hipersensibilidad a ICG, yoduro de sodio, yodo, rocuronio o sugammadex
- Uso de medicamentos que interfieren con la absorción de ICG como se indica en el resumen de las características del producto (SPC); anticonvulsivos, compuestos de bisulfito, haloperidol, heroína, meperidina, metamizol, metadona, morfio, nitrofurantoína, alcaloides del opio, fenobarbital, fenilbutazona, ciclopropano, probencid
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental: Laparoscopia de Bajo Impacto
laparoscopia de bajo impacto (baja presión (8 mmHg) y BNM profundo (PTC 1-2)
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8 mmHg
NMB profundo (PTC1-2)
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Comparador activo: Grupo de control: laparoscopia estándar
laparoscopia estándar (presión estándar (14 mmHg) y BNM moderado (TOF 1-2)
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14 mm Hg
NMB moderado (TOF 1-2)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la recuperación: 40 elementos Puntuación del cuestionario (QOR -40)
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 1
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40 puntos (mínimo: calidad de recuperación extremadamente baja) a 200 puntos (máximo: excelente calidad de recuperación)
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en el día postoperatorio 1
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Calidad de la recuperación: 40 elementos Puntuación del cuestionario (QOR -40)
Periodo de tiempo: Día 12 después de la cirugía
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40 puntos (mínimo: calidad de recuperación extremadamente baja) a 200 puntos (máximo: excelente calidad de recuperación)
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Día 12 después de la cirugía
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Calidad de la recuperación: 40 elementos Puntuación del cuestionario (QOR -40)
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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40 puntos (mínimo: calidad de recuperación extremadamente baja) a 200 puntos (máximo: excelente calidad de recuperación)
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Preoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado de salud con encuesta de formularios cortos (SF-36)
Periodo de tiempo: Medir preoperatorio, el día 12 y a los 3 meses después de la cirugía
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Puntuación total en una escala de 0-100 puntos.
Cuanto más bajo es el puntaje, más discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menos discapacidad.
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Medir preoperatorio, el día 12 y a los 3 meses después de la cirugía
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Dolor crónico con cuestionario de dolor McGill (MPQ)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Índice de calificación del dolor con un rango de 0 (sin dolor) a 78 (dolor severo)
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3 meses después de la cirugía
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Condiciones de funcionamiento
Periodo de tiempo: Durante la operación por hasta 8 horas
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Condiciones quirúrgicas con L-SRS 0 (campo de trabajo extremadamente pobre) a 5 (excelente campo de trabajo)
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Durante la operación por hasta 8 horas
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Puntuación de dolor con NRS
Periodo de tiempo: Los puntos de tiempo preestablecidos durante la estadía en el hospital (1 hora, 6 horas, 12 horas, día 1), hasta 3 días máximo. No hay medidas después del alta a casa.
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puntajes de dolor con NRS 0 (sin dolor) a 10 (dolor severo)
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Los puntos de tiempo preestablecidos durante la estadía en el hospital (1 hora, 6 horas, 12 horas, día 1), hasta 3 días máximo. No hay medidas después del alta a casa.
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Náuseas y vómitos postoperatorios (PONV)
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital hasta 3 días
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Presencia de síntomas sí/no
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Durante la estadía en el hospital hasta 3 días
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Uso de analgesia
Periodo de tiempo: Durante la estadía en el hospital hasta 3 días
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Uso de opioides acumulativos en la morfina equivalente (en mg)
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Durante la estadía en el hospital hasta 3 días
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Estadía en el hospital
Periodo de tiempo: desde la admisión hasta 3 días
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duración de la estadía en el hospital en días
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desde la admisión hasta 3 días
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Día de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias puntuadas por la clasificación de Clavien Dindo; Grado 0 (sin desviación del ideal) Grado 5 (muerte del paciente)
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Día de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Índice de perfusión del peritoneo parietal
Periodo de tiempo: Desde la inyección de ICG, hasta 20 segundos
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Tiempo de intensidad máxima en segundos.
(Extraído del registro de video).
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Desde la inyección de ICG, hasta 20 segundos
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Respuesta inmune representada por IL-10
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día 1 y 12
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Respuesta de IL-10 sobre la estimulación de LPS de sangre entera
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Preoperatorio, día 1 y 12
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Respuesta inmune representada por IL-6
Periodo de tiempo: Preoperatorio, día 1 y 12
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Respuesta de IL-6 sobre la estimulación de LPS de sangre completa
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Preoperatorio, día 1 y 12
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Dolor crónico con cuestionario de dolor McGill (MPQ)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Número de palabras elegidas según el manual del usuario del cuestionario
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3 meses después de la cirugía
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Índice de perfusión del peritoneo parietal
Periodo de tiempo: Desde la inyección de ICG, hasta 20 segundos
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Ángulo mínimo a máximo, calculado a partir de la pendiente de intensidad de fluorescencia ICG (extraída del registro de video).
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Desde la inyección de ICG, hasta 20 segundos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 0-350 minutos
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en minutos
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0-350 minutos
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Duración del neumoperitoneo
Periodo de tiempo: 0-350 minutos
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en minutos
|
0-350 minutos
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Pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: Durante la operación
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Durante el tiempo de operación en ML
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Durante la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michiel Warle, Dr., Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Peritoneales
- Dolor agudo
- Neumoperitoneo
- Complicaciones Postoperatorias
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes antiinfecciosos locales
- Yodo
Otros números de identificación del estudio
- NL72780.091.20
- 2020-000411-79 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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