Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пневмоперитонеум низкого давления и глубокая нервно-мышечная блокада по сравнению со стандартной лапароскопией во время роботизированной радикальной простатэктомии для улучшения качества восстановления и иммунного гомеостаза; Протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования. (RECOVER-2)

10 января 2025 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Пневмоперитонеум низкого давления и глубокая нервно-мышечная блокада по сравнению со стандартной лапароскопией во время RARP для улучшения качества восстановления и иммунного гомеостаза; Протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Внутрибрюшное давление (ВБД), необходимое для создания достаточного рабочего пространства во время лапароскопической операции, влияет на окружающие органы с ишемически-реперфузионным повреждением и системным иммунным ответом. Этот эффект связан с послеоперационным восстановлением, оценкой боли, потреблением опиоидов, восстановлением функции кишечника, заболеваемостью и, возможно, смертностью. В клинической практике стандартное давление 12–16 мм рт. ) у подавляющего большинства пациентов. Таким образом, малоимпульсная лапароскопия, то есть PNP низкого давления, облегчаемая глубоким NMB, может быть ценным дополнением к протоколам расширенного восстановления после операции (ERAS).

Использование ПНП низкого давления может также уменьшить гипоксическое повреждение и высвобождение DAMP и тем самым способствовать лучшему сохранению функции врожденного иммунитета, что может помочь снизить риск инфекционных осложнений.

Участники будут случайным образом распределены в одну из экспериментальных групп с малоимпульсной лапароскопией или в одну из контрольных групп со стандартной лапароскопией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутрибрюшное давление (ВБД), необходимое для создания достаточного рабочего пространства во время лапароскопической операции, влияет на окружающие органы с ишемически-реперфузионным повреждением и системным иммунным ответом. Этот эффект связан с послеоперационным восстановлением, оценкой боли, потреблением опиоидов, восстановлением функции кишечника, заболеваемостью и, возможно, смертностью. Таким образом, малоимпульсная лапароскопия, то есть PNP низкого давления, облегчаемая глубоким NMB, может быть ценным дополнением к протоколам расширенного восстановления после операции (ERAS).

Использование ПНП низкого давления может также уменьшить гипоксическое повреждение и высвобождение DAMP и тем самым способствовать лучшему сохранению функции врожденного иммунитета, что может помочь снизить риск инфекционных осложнений.

Участники будут случайным образом распределены в экспериментальную группу 1: низкоимпульсная лапароскопия (низкое давление (8 мм рт. ст.) и глубокий НМБ (PTC 1-2)); ВБД 8 мм рт. ст. после введения троакара для измерения перфузии или экспериментальная группа 2: малоимпульсная лапароскопия (низкое давление (8 мм рт. ст.) и глубокое НМБ (ПТК 1-2)); ВБД 12 мм рт.ст. после введения троакара для измерения перфузии или контрольная группа 1: стандартная лапароскопия (стандартное давление (12 мм рт.ст.) и умеренное НМБ (TOF 1-2)); ВБД 8 мм рт. ст. после введения троакара для измерения перфузии или контрольная группа 2: стандартная лапароскопия (стандартное давление (12 мм рт. ст.) и умеренное НМБ (TOF 1-2)); ВБД 12 мм рт. ст. после введения троакара для измерения перфузии.

Инъекция ICG будет проводиться с начальным давлением для количественной оценки перфузии париетальной брюшины, после чего будет взята биопсия париетальной брюшины. В конце операции будет взята вторая биопсия париетальной брюшины.

NB: После введения троакара-камеры инсуффляцию углекислого газа титруют до ВБД 8 мм рт. ст. в группах А и С и 14 мм рт. будет проведена биопсия брюшины. Там после операции будет иметь место ВБД 14 мм рт. ст. в контрольных группах (C и D) и ВБД 8 мм рт. ст. в экспериментальных группах (А и В). В контрольных группах (С и D)

До и после операции будет взято несколько анкет и взята кровь для оценки качества восстановления и иммунного ответа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • - Возраст ≥ 18 лет
  • Проведение плановой радикальной простатэктомии с помощью робота (RARP)
  • Получено информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лапароскопическая радикальная простатэктомия без помощи робота
  • Недостаточный уровень владения голландским языком для чтения информации о пациенте и заполнения анкет.
  • Неоадъювантная химиотерапия
  • Хроническое употребление анальгетиков или психотропных препаратов
  • Использование НПВП менее чем за 5 дней до операции
  • Тяжелые заболевания печени или почек
  • нервно-мышечное заболевание
  • Гипертиреоз или аденомы щитовидной железы
  • Дефицит витамин К-зависимых факторов свертывания крови или коагулопатия
  • Плановая диагностика или лечение радиоактивным йодом < 1 недели после операции
  • Показания к быстрой последовательной индукции
  • ИМТ >35 кг/м2
  • Известно о подозрении на гиперчувствительность к ICG, йодиду натрия, йоду, рокуронию или сугаммадексу.
  • Использование лекарств, препятствующих всасыванию ICG, как указано в сводке характеристик продукта (SPC); противосудорожные препараты, бисульфитные соединения, галоперидол, героин, меперидин, метамизол, метадон, морфий, нитрофурантоин, алкалоиды опия, фенобарбитал, фенилбутазон, циклопропан, пробенцид

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа: малоимпульсная лапароскопия.
малоимпульсная лапароскопия (низкое давление (8 мм рт. ст.) и глубокий НМБ (PTC 1-2)
Другой: Низкое внутрибрюшное давление
8 мм рт.ст.
Другой: Глубокая нервно-мышечная блокада (НМБ)
Глубокий НМБ (PTC1-2)
Активный компаратор: Контрольная группа: стандартная лапароскопия
стандартная лапароскопия (стандартное давление (14 мм рт.ст.) и умеренное НМБ (TOF 1-2)
Другой: Стандартное внутрибрюшное давление
14 мм рт.ст.
Другой: Умеренная нервно-мышечная блокада (НМБ)
Умеренный NMB (TOF 1-2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления - 40 предметов. Оценка анкеты (QOR -40)
Временное ограничение: На 1 -й день 1
40 баллов (минимум: чрезвычайно плохое качество восстановления) до 200 баллов (максимум: отличное качество восстановления)
На 1 -й день 1
Качество восстановления - 40 предметов. Оценка анкеты (QOR -40)
Временное ограничение: День 12 после операции
40 баллов (минимум: чрезвычайно плохое качество восстановления) до 200 баллов (максимум: отличное качество восстановления)
День 12 после операции
Качество восстановления - 40 предметов. Оценка анкеты (QOR -40)
Временное ограничение: Предоперационный
40 баллов (минимум: чрезвычайно плохое качество восстановления) до 200 баллов (максимум: отличное качество восстановления)
Предоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние здоровья с коротким обзором формы (SF-36)
Временное ограничение: Измерить предоперационную, на 12-й день и через 3 месяца после операции
Общий балл по шкале 0-100 баллов. Чем ниже счет, тем больше инвалидности. Чем выше оценка, тем меньше инвалидности.
Измерить предоперационную, на 12-й день и через 3 месяца после операции
Хроническая боль с помощью анкеты McGill Pain (MPQ)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Индекс оценки боли с диапазоном от 0 (без боли) до 78 (сильная боль)
Через 3 месяца после операции
Условия эксплуатации
Временное ограничение: Во время работы до 8 часов
Хирургические условия с L-SRS 0 (чрезвычайно плохое рабочее поле) до 5 (отличное рабочее поле)
Во время работы до 8 часов
Оценка боли с NRS
Временное ограничение: Предварительные времена во время пребывания в больнице (1 час, 6 часов, 12 часов, день1), максимум до 3 дней. Нет измерений после выписки в дом.
Оценка боли с NRS 0 (без боли) до 10 (сильная боль)
Предварительные времена во время пребывания в больнице (1 час, 6 часов, 12 часов, день1), максимум до 3 дней. Нет измерений после выписки в дом.
Послеоперационная тошнота и рвота (PONV)
Временное ограничение: Во время больницы оставаться до 3 дней
Наличие симптомов да/нет
Во время больницы оставаться до 3 дней
Использование анальгезии
Временное ограничение: Во время больницы оставаться до 3 дней
Кумулятивное употребление опиоидов в эквиваленте морфина (в мг)
Во время больницы оставаться до 3 дней
Пребывание в больнице
Временное ограничение: от поступления до 3 дней
продолжительность пребывания в больнице в дни
от поступления до 3 дней
Осложнения
Временное ограничение: День операции до 30 дней после операции
Послеоперационные осложнения, забитые классификацией Клавиена Диндо; Оценка 0 (отсутствие отклонений от идеального) 5 класс (смерть пациента)
День операции до 30 дней после операции
Перфузионный индекс теменной брюшины
Временное ограничение: От инъекции ICG, до 20 секунд
Время до максимальной интенсивности за считанные секунды. (извлечено из регистрации видео).
От инъекции ICG, до 20 секунд
Иммунный ответ, представленный IL-10
Временное ограничение: Предоперационный, послеоперационный день 1 и 12
Ответ IL-10 на стимуляцию LPS цельной крови
Предоперационный, послеоперационный день 1 и 12
Иммунный ответ, представленный IL-6
Временное ограничение: Предоперационный, послеоперационный день 1 и 12
Ответ IL-6 на стимуляцию LPS цельной крови
Предоперационный, послеоперационный день 1 и 12
Хроническая боль с помощью анкеты McGill Pain (MPQ)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
Количество слов, выбранных в соответствии с руководством пользователя анкеты
Через 3 месяца после операции
Перфузионный индекс теменной брюшины
Временное ограничение: От инъекции ICG, до 20 секунд
Угол, минимальный до максимального, рассчитанного по наклону интенсивности флуоресценции ICG (извлеченной из регистрации видео).
От инъекции ICG, до 20 секунд

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность хирургии
Временное ограничение: 0-350 минут
в минуты
0-350 минут
Продолжительность пневмоперитонеума
Временное ограничение: 0-350 минут
в минуты
0-350 минут
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Во время работы
Во время работы в ML
Во время работы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Главный следователь: Michiel Warle, Dr., Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL72780.091.20
  • 2020-000411-79 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Все данные будут проанализированы для публикации. После этого она принадлежит Radboud umc, а другие исследователи Radboud umc могут включать или не включать эту базу данных в свои исследования. Но активного обмена не будет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться