Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavtrykspneumoperitoneum og dyb neuromuskulær blok versus standard laparoskopi under robotassisteret radikal prostatektomi for at forbedre kvaliteten af ​​restitution og immunhomeostase; Undersøgelsesprotokol for en randomiseret kontrolleret undersøgelse. (RECOVER-2)

10. januar 2025 opdateret af: Radboud University Medical Center

Lavtrykspneumoperitoneum og dyb neuromuskulær blokade versus standard laparoskopi under RARP for at forbedre kvaliteten af ​​restitution og immunhomeostase; Undersøgelsesprotokol for en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Intraabdominalt tryk (IAP), der er nødvendigt for at skabe tilstrækkeligt arbejdsrum under laparoskopisk kirurgi, påvirker de omgivende organer med iskæmi-reperfusionsskade og et systemisk immunrespons. Denne effekt er relateret til postoperativ restitution, smertescore, opioidforbrug, tarmfunktionsrestitution, morbiditet og muligvis dødelighed. I klinisk praksis anvendes standardtryk på 12-16 mmHg i stedet for den lavest mulige IAP, men akkumulerende beviser viser, at lavere tryk pneumoperitoneum (PNP) (6-8 mmHg) ikke er kompromitterende for tilstrækkeligt arbejdsområde, når det kombineres med dyb neuromuskulær blokade (NMB) ) hos langt de fleste patienter. Derfor kunne lavpåvirkningslaparoskopi, hvilket betyder lavtryks-PNP lettet af dyb NMB, være en værdifuld tilføjelse til Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller.

Brugen af ​​lavtryks-PNP kan også reducere hypoxisk skade og frigivelsen af ​​DAMP'er og derved bidrage til en bedre bevarelse af den medfødte immunfunktion, hvilket kan bidrage til at reducere risikoen for infektiøse komplikationer.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af ​​forsøgsgrupperne med lavpåvirkningslaparoskopi eller en af ​​kontrolgrupperne med standard laparoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intraabdominalt tryk (IAP), der er nødvendigt for at skabe tilstrækkeligt arbejdsrum under laparoskopisk kirurgi, påvirker de omgivende organer med iskæmi-reperfusionsskade og et systemisk immunrespons. Denne effekt er relateret til postoperativ restitution, smertescore, opioidforbrug, tarmfunktionsrestitution, morbiditet og muligvis dødelighed. Derfor kunne lavpåvirkningslaparoskopi, hvilket betyder lavtryks-PNP lettet af dyb NMB, være en værdifuld tilføjelse til Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoller.

Brugen af ​​lavtryks-PNP kan også reducere hypoxisk skade og frigivelsen af ​​DAMP'er og derved bidrage til en bedre bevarelse af den medfødte immunfunktion, hvilket kan bidrage til at reducere risikoen for infektiøse komplikationer.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til forsøgsgruppe 1: lavpåvirkningslaparoskopi (lavt tryk (8 mmHg) og dyb NMB (PTC 1-2)); 8 mmHg IAP efter trokarintroduktion til perfusionsmåling eller forsøgsgruppe 2: lavtrykslaparoskopi (lavt tryk (8 mmHg) og dyb NMB (PTC 1-2)); 12 mmHg IAP efter trokarintroduktion til perfusionsmåling, eller kontrolgruppe 1: standard laparoskopi (standardtryk (12 mmHg) og moderat NMB (TOF 1-2)); 8 mmHg IAP efter trokarintroduktion til perfusionsmåling, eller kontrolgruppe 2: standard laparoskopi (standardtryk (12 mmHg) og moderat NMB (TOF 1-2)); 12 mmHg IAP efter trokarintroduktion til perfusionsmåling.

ICG-injektion vil finde sted med starttryk for at kvantificere parietal peritoneumperfusion, og en parietal peritonealbiopsi vil blive taget. Ved afslutningen af ​​operationen tages en anden parietal peritoneumbiopsi.

NB: Efter introduktion af kameratrokaren titreres insufflation af kuldioxid til en IAP på 8 mmHg i gruppe A og C, og 14 mmHg i gruppe B og D. Efter placering af den sidste trokar indsprøjtning af ICG og videoregistrering af peritoneum vil finde sted, og der vil blive taget en peritoneal biopsi. Der vil efter operationen finde sted med en IAP på 14 mmHg i kontrolgrupperne (C og D), og en IAP på 8 mmHg i forsøgsgrupperne (A og B). I kontrolgrupperne (C og D)

Præ- og postoperativt vil der blive taget nogle få spørgeskemaer og blodudtagninger for at evaluere kvaliteten af ​​bedring og immunresponset.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Alder ≥ 18 år
  • Gennemgår elektiv robotassisteret radikal prostatektomi (RARP)
  • Indhentet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Laparoskopisk radikal prostatektomi uden robothjælp
  • Utilstrækkelig kontrol med det hollandske sprog til at læse patientinformationen og til at udfylde spørgeskemaer
  • Neo-adjuverende kemoterapi
  • Kronisk brug af analgetika eller psykotrope stoffer
  • Brug af NSAID'er kortere end 5 dage før operationen
  • Alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Neuromuskulær sygdom
  • Hyperthyroidisme eller thyreoideaadenomer
  • Mangel på vitamin K-afhængige koagulationsfaktorer eller koagulopati
  • Planlagt diagnostik eller behandling med radioaktivt jod < 1 uge efter operationen
  • Indikation for hurtig sekvensinduktion
  • BMI >35 kg/m2
  • Kendt for mistanke om overfølsomhed over for ICG, natriumiodid, jod, rocuronium eller sugammadex
  • Brug af medicin, der interfererer med ICG-absorption som anført i produktresuméet (SPC); antikonvulsiva, bisulfitforbindelser, haloperidol, heroin, meperidin, metamizol, metadon, morphium, nitrofurantoin, opiumalkaloider, phenobarbital, phenylbutazon, cyclopropan, probencid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe: Low Impact laparoskopi
lavtrykslaparoskopi (lavt tryk (8 mmHg) og dyb NMB (PTC 1-2)
Andet: Lavt intraabdominalt tryk
8 mmHg
Andet: Dyb neuromuskulær blokade (NMB)
Dyb NMB (PTC1-2)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: Standard laparoskopi
standard laparoskopi (standardtryk (14 mmHg) og moderat NMB (TOF 1-2)
Andet: Standard intraabdominalt tryk
14 mmHg
Andet: Moderat neuromuskulær blokade (NMB)
Moderat NMB (TOF 1-2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af gendannelse - 40 varer spørgeskema score (QOR -40)
Tidsramme: På postoperativ dag 1
40 point (minimum: ekstremt dårlig kvalitet af gendannelse) til 200 point (maksimal: fremragende kvalitet af bedring)
På postoperativ dag 1
Kvalitet af gendannelse - 40 varer spørgeskema score (QOR -40)
Tidsramme: Dag 12 efter operation
40 point (minimum: ekstremt dårlig kvalitet af gendannelse) til 200 point (maksimal: fremragende kvalitet af bedring)
Dag 12 efter operation
Kvalitet af gendannelse - 40 varer spørgeskema score (QOR -40)
Tidsramme: Pre-operativ
40 point (minimum: ekstremt dårlig kvalitet af gendannelse) til 200 point (maksimal: fremragende kvalitet af bedring)
Pre-operativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsstatus med kort formundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Mål føroperativ, på dag 12 og 3 måneder efter operationen
Total score på en skala fra 0-100 point. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap.
Mål føroperativ, på dag 12 og 3 måneder efter operationen
Kronisk smerte med McGill Pain Spørgeskema (MPQ)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Smertevurderingsindeks med et interval fra 0 (ingen smerter) til 78 (svær smerte)
3 måneder efter operationen
Driftsbetingelser
Tidsramme: Under drift i op til 8 timer
Kirurgiske forhold med L-SRS 0 (ekstremt dårligt arbejdsfelt) til 5 (fremragende arbejdsfelt)
Under drift i op til 8 timer
Smerter score med NRS
Tidsramme: Forudindstillede tidspunkter under ophold på hospitalet (1 time, 6 timer, 12 timer, dag1), op til 3 dage maksimalt. Ingen målinger efter udskrivning til hjemmet.
Smerter score med NRS 0 (ingen smerte) til 10 (svær smerte)
Forudindstillede tidspunkter under ophold på hospitalet (1 time, 6 timer, 12 timer, dag1), op til 3 dage maksimalt. Ingen målinger efter udskrivning til hjemmet.
Postoperativ kvalme og opkast (PONV)
Tidsramme: Under hospitalet op til 3 dage
Tilstedeværelse af symptomer Ja/Nej
Under hospitalet op til 3 dage
Brug af analgesi
Tidsramme: Under hospitalet op til 3 dage
Kumulativ opioidbrug i morfinækvivalent (i MG)
Under hospitalet op til 3 dage
Hospitalophold
Tidsramme: Fra optagelse op til 3 dage
Længde på hospitalets ophold i dage
Fra optagelse op til 3 dage
Komplikationer
Tidsramme: Operationens dag indtil 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer scoret af Clavien Dindo -klassificering; Grad 0 (ingen afvigelse fra ideel) grad 5 (patientens død)
Operationens dag indtil 30 dage efter operationen
Perfusionsindeks for parietal peritoneum
Tidsramme: Fra ICG -injektion, op til 20 sekunder
Tid til maksimal intensitet på få sekunder. (ekstraheret fra videoregistrering).
Fra ICG -injektion, op til 20 sekunder
Immunrespons repræsenteret af IL-10
Tidsramme: Pre-operativ, postoperativ dag 1 og 12
IL-10-svar på fuldblod LPS-stimulering
Pre-operativ, postoperativ dag 1 og 12
Immunrespons repræsenteret af IL-6
Tidsramme: Pre-operativ, postoperativ dag 1 og 12
IL-6-svar på fuldblod LPS-stimulering
Pre-operativ, postoperativ dag 1 og 12
Kronisk smerte med McGill Pain Spørgeskema (MPQ)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Antal ord, der er valgt i henhold til spørgeskemaets brugervejledning
3 måneder efter operationen
Perfusionsindeks for parietal peritoneum
Tidsramme: Fra ICG -injektion, op til 20 sekunder
Vinkel minimal til maksimal, beregnet ud fra hældningen af ​​ICG -fluorescensintensitet (ekstraheret fra videoregistrering).
Fra ICG -injektion, op til 20 sekunder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: 0-350 minutter
på få minutter
0-350 minutter
Varighed af pneumoperitoneum
Tidsramme: 0-350 minutter
på få minutter
0-350 minutter
Estimeret blodtab
Tidsramme: Under drift
Under driftstid i ML
Under drift

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michiel Warle, Dr., Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2025

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL72780.091.20
  • 2020-000411-79 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive analyseret til offentliggørelse. Derefter tilhører den Radboud umc, hvor andre forskere fra Radboud umc måske eller måske ikke inkluderer denne database i deres undersøgelse. Men der vil ikke være nogen aktiv deling

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Lavt intraabdominalt tryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner