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Pneumoperitoneo a bassa pressione e blocco neuromuscolare profondo rispetto alla laparoscopia standard durante la prostatectomia radicale assistita da robot per migliorare la qualità del recupero e l'omeostasi immunitaria; Protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato. (RECOVER-2)

10 gennaio 2025 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Pneumoperitoneo a bassa pressione e blocco neuromuscolare profondo rispetto alla laparoscopia standard durante RARP per migliorare la qualità del recupero e l'omeostasi immunitaria; Protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

La pressione intra-addominale (IAP) necessaria per creare uno spazio di lavoro sufficiente durante la chirurgia laparoscopica colpisce gli organi circostanti con lesioni da ischemia-riperfusione e una risposta immunitaria sistemica. Questo effetto è correlato al recupero postoperatorio, ai punteggi del dolore, al consumo di oppioidi, al recupero della funzione intestinale, alla morbilità e possibilmente alla mortalità. Nella pratica clinica vengono applicate pressioni standard di 12-16 mmHg invece della IAP più bassa possibile, ma le prove accumulate mostrano che una pressione pneumoperitoneale inferiore (PNP) (6-8 mmHg) non compromette lo spazio di lavoro sufficiente, se combinata con il blocco neuromuscolare profondo (NMB). ) nella stragrande maggioranza dei pazienti. Pertanto, la laparoscopia a basso impatto, che significa PNP a bassa pressione facilitata da NMB profondo, potrebbe essere una preziosa aggiunta ai protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).

L'uso di PNP a bassa pressione può anche ridurre il danno ipossico e il rilascio di DAMP, contribuendo così a una migliore conservazione della funzione immunitaria innata che può aiutare a ridurre il rischio di complicanze infettive.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi sperimentali con laparoscopia a basso impatto o uno dei gruppi di controllo con laparoscopia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pressione intra-addominale (IAP) necessaria per creare uno spazio di lavoro sufficiente durante la chirurgia laparoscopica colpisce gli organi circostanti con lesioni da ischemia-riperfusione e una risposta immunitaria sistemica. Questo effetto è correlato al recupero postoperatorio, ai punteggi del dolore, al consumo di oppioidi, al recupero della funzione intestinale, alla morbilità e possibilmente alla mortalità. Pertanto, la laparoscopia a basso impatto, che significa PNP a bassa pressione facilitata da NMB profondo, potrebbe essere una preziosa aggiunta ai protocolli ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).

L'uso di PNP a bassa pressione può anche ridurre il danno ipossico e il rilascio di DAMP, contribuendo così a una migliore conservazione della funzione immunitaria innata che può aiutare a ridurre il rischio di complicanze infettive.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale 1: laparoscopia a basso impatto (bassa pressione (8 mmHg) e NMB profondo (PTC 1-2)); 8 mmHg IAP dopo l'introduzione del trocar per la misurazione della perfusione o il gruppo sperimentale 2: laparoscopia a basso impatto (bassa pressione (8 mmHg) e NMB profondo (PTC 1-2)); 12 mmHg IAP dopo l'introduzione del trocar per la misurazione della perfusione o gruppo di controllo 1: laparoscopia standard (pressione standard (12 mmHg) e NMB moderato (TOF 1-2)); 8 mmHg IAP dopo l'introduzione del trocar per la misurazione della perfusione o gruppo di controllo 2: laparoscopia standard (pressione standard (12 mmHg) e NMB moderato (TOF 1-2)); 12 mmHg IAP dopo l'introduzione del trocar per la misurazione della perfusione.

L'iniezione di ICG avverrà con una pressione iniziale per quantificare la perfusione del peritoneo parietale e verrà eseguita una biopsia peritoneale parietale. Al termine dell'intervento verrà eseguita una seconda biopsia del peritoneo parietale.

NB: Dopo l'introduzione del trocar camera, l'insufflazione di anidride carbonica viene titolata a una IAP di 8 mmHg nel gruppo A e C, e 14 mmHg nel gruppo B e D. Dopo il posizionamento dell'ultimo trocar l'iniezione di ICG e la registrazione video del peritoneo avrà luogo e verrà eseguita una biopsia peritoneale. Lì dopo l'intervento chirurgico avverrà con una IAP di 14 mmHg nei gruppi di controllo (C e D) e una IAP di 8 mmHg nei gruppi sperimentali (A e B). Nei gruppi di controllo (C e D)

Pre e postoperatorio verranno presi alcuni questionari e prelievi di sangue per valutare la qualità del recupero e la risposta immunitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Età ≥ 18 anni
  • Sottoporsi a prostatectomia radicale elettiva assistita da robot (RARP)
  • Consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Prostatectomia radicale laparoscopica senza assistenza robotica
  • Controllo insufficiente della lingua olandese per leggere le informazioni sul paziente e compilare i questionari
  • Chemioterapia neo-adiuvante
  • Uso cronico di analgesici o psicofarmaci
  • Uso di FANS più breve di 5 giorni prima dell'intervento chirurgico
  • Grave malattia epatica o renale
  • Malattia neuromuscolare
  • Ipertiroidismo o adenomi tiroidei
  • Carenza di fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K o coagulopatia
  • Diagnostica pianificata o trattamento con iodio radioattivo < 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
  • Indicazione per l'induzione a sequenza rapida
  • IMC >35 kg/m2
  • Nota di sospetta ipersensibilità a ICG, ioduro di sodio, iodio, rocuronio o sugammadex
  • Uso di farmaci che interferiscono con l'assorbimento dell'ICG come elencato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP); anticonvulsivanti, composti bisolfiti, aloperidolo, eroina, meperidina, metamizolo, metadone, morfio, nitrofurantoina, alcaloidi dell'oppio, fenobarbital, fenilbutazone, ciclopropano, probencid

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale: Laparoscopia a basso impatto
laparoscopia a basso impatto (bassa pressione (8 mmHg) e NMB profondo (PTC 1-2)
Altro: Bassa pressione intra-addominale
8 mmHg
Altro: Blocco neuromuscolare profondo (NMB)
NMB profondo (PTC1-2)
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: laparoscopia standard
laparoscopia standard (pressione standard (14 mmHg) e NMB moderato (TOF 1-2)
Altro: Pressione intra-addominale standard
14 mmHg
Altro: Blocco neuromuscolare moderato (NMB)
NMB moderato (TOF 1-2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero - 40 articoli Punteggio del questionario (QOR -40)
Lasso di tempo: al giorno postoperatorio 1
40 punti (minimo: qualità estremamente scarsa del recupero) a 200 punti (massimo: eccellente qualità del recupero)
al giorno postoperatorio 1
Qualità del recupero - 40 articoli Punteggio del questionario (QOR -40)
Lasso di tempo: Giorno 12 dopo l'intervento chirurgico
40 punti (minimo: qualità estremamente scarsa del recupero) a 200 punti (massimo: eccellente qualità del recupero)
Giorno 12 dopo l'intervento chirurgico
Qualità del recupero - 40 articoli Punteggio del questionario (QOR -40)
Lasso di tempo: Preoperatorio
40 punti (minimo: qualità estremamente scarsa del recupero) a 200 punti (massimo: eccellente qualità del recupero)
Preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato sanitario con sondaggio a forma corta (SF-36)
Lasso di tempo: Misurare il preoperatorio, il giorno 12 e a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio totale su una scala di 0-100 punti. Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità. Maggiore è il punteggio, minore è la disabilità.
Misurare il preoperatorio, il giorno 12 e a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dolore cronico con McGill Pain questionario (MPQ)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Indice di valutazione del dolore con un intervallo da 0 (senza dolore) a 78 (dolore grave)
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Condizioni operative
Lasso di tempo: Durante il funzionamento per un massimo di 8 ore
Condizioni chirurgiche con L-SRS 0 (campo di lavoro estremamente scarso) a 5 (eccellente campo di lavoro)
Durante il funzionamento per un massimo di 8 ore
Punte di dolore con NRS
Lasso di tempo: Timepoint preimpostati durante la degenza ospedaliera (1 ora, 6 ore, 12 ore, giorno1), massimo fino a 3 giorni. Nessuna misurazione dopo scarico a casa.
Punteggi del dolore con NRS 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave)
Timepoint preimpostati durante la degenza ospedaliera (1 ora, 6 ore, 12 ore, giorno1), massimo fino a 3 giorni. Nessuna misurazione dopo scarico a casa.
Nausea postoperatoria e vomito (PONV)
Lasso di tempo: Durante l'ospedale fino a 3 giorni
Presenza di sintomi sì/no
Durante l'ospedale fino a 3 giorni
Uso dell'analgesia
Lasso di tempo: Durante l'ospedale fino a 3 giorni
Uso cumulativo di oppiacei in morfina equivalente (in mg)
Durante l'ospedale fino a 3 giorni
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dall'ammissione fino a 3 giorni
durata dell'ospedale in giorni
Dall'ammissione fino a 3 giorni
Complicazioni
Lasso di tempo: Giorno di chirurgia fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie segnate dalla classificazione Clavien Dindo; Grado 0 (nessuna deviazione dall'ideale) Grado 5 (morte del paziente)
Giorno di chirurgia fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Indice di perfusione del peritoneo parietale
Lasso di tempo: Dall'iniezione ICG, fino a 20 secondi
tempo alla massima intensità in secondi. (estratto dalla registrazione video).
Dall'iniezione ICG, fino a 20 secondi
Risposta immunitaria rappresentata da IL-10
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio, postoperatorio 1 e 12
Risposta IL-10 sulla stimolazione LPS nel sangue intero
Giorno preoperatorio, postoperatorio 1 e 12
Risposta immunitaria rappresentata da IL-6
Lasso di tempo: Giorno preoperatorio, postoperatorio 1 e 12
Risposta IL-6 sulla stimolazione LPS nel sangue intero
Giorno preoperatorio, postoperatorio 1 e 12
Dolore cronico con McGill Pain questionario (MPQ)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Numero di parole scelte in base al manuale dell'utente del questionario
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Indice di perfusione del peritoneo parietale
Lasso di tempo: Dall'iniezione ICG, fino a 20 secondi
Angolo minimo a massimo, calcolato dalla pendenza dell'intensità di fluorescenza ICG (estratta dalla registrazione video).
Dall'iniezione ICG, fino a 20 secondi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 0-350 minuti
in pochi minuti
0-350 minuti
Durata del pneumoperitoneum
Lasso di tempo: 0-350 minuti
in pochi minuti
0-350 minuti
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: Durante il funzionamento
Durante l'operazione in ML
Durante il funzionamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Michiel Warle, Dr., Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL72780.091.20
  • 2020-000411-79 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno analizzati per la pubblicazione. Successivamente appartiene a Radboud umc dove altri ricercatori di Radboud umc possono o meno includere questo database nel loro studio. Ma non ci sarà condivisione attiva

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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