Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskociśnieniowa odma otrzewnowa i głęboka blokada nerwowo-mięśniowa w porównaniu ze standardową laparoskopią podczas radykalnej prostatektomii wspomaganej przez robota w celu poprawy jakości powrotu do zdrowia i homeostazy immunologicznej; Protokół badania dla randomizowanego badania kontrolowanego. (RECOVER-2)

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Niskociśnieniowa odma otrzewnowa i głęboka blokada nerwowo-mięśniowa w porównaniu ze standardową laparoskopią podczas RARP w celu poprawy jakości regeneracji i homeostazy immunologicznej; Protokół badania dla randomizowanego badania kontrolowanego

Ciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAP) potrzebne do stworzenia wystarczającej przestrzeni roboczej podczas operacji laparoskopowej wpływa na otaczające narządy z uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym i ogólnoustrojową odpowiedzią immunologiczną. Efekt ten jest związany z rekonwalescencją pooperacyjną, oceną bólu, spożyciem opioidów, przywróceniem funkcji jelit, chorobowością i prawdopodobnie śmiertelnością. W praktyce klinicznej stosuje się standardowe ciśnienie 12-16 mmHg zamiast najniższego możliwego IAP, ale zgromadzone dowody wskazują, że odma otrzewnowa (PNP) o niższym ciśnieniu (6-8 mmHg) jest bezkompromisowa dla wystarczającej przestrzeni roboczej, w połączeniu z głęboką blokadą nerwowo-mięśniową (NMB ) u zdecydowanej większości pacjentów. Dlatego laparoskopia niskouderzeniowa, czyli niskociśnieniowa PNP wspomagana przez głęboką NMB, może być cennym dodatkiem do protokołów ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).

Zastosowanie niskociśnieniowego PNP może również zmniejszyć uraz spowodowany niedotlenieniem i uwalnianie DAMP, a tym samym przyczynić się do lepszego zachowania wrodzonej funkcji odpornościowej, co może pomóc zmniejszyć ryzyko powikłań infekcyjnych.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup eksperymentalnych z laparoskopią niskouderzeniową lub do jednej z grup kontrolnych ze standardową laparoskopią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciśnienie wewnątrzbrzuszne (IAP) potrzebne do stworzenia wystarczającej przestrzeni roboczej podczas operacji laparoskopowej wpływa na otaczające narządy z uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym i ogólnoustrojową odpowiedzią immunologiczną. Efekt ten jest związany z rekonwalescencją pooperacyjną, oceną bólu, spożyciem opioidów, przywróceniem funkcji jelit, chorobowością i prawdopodobnie śmiertelnością. Dlatego laparoskopia niskouderzeniowa, czyli niskociśnieniowa PNP wspomagana przez głęboką NMB, może być cennym dodatkiem do protokołów ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).

Zastosowanie niskociśnieniowego PNP może również zmniejszyć uraz spowodowany niedotlenieniem i uwalnianie DAMP, a tym samym przyczynić się do lepszego zachowania wrodzonej funkcji odpornościowej, co może pomóc zmniejszyć ryzyko powikłań infekcyjnych.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej 1: laparoskopia niskouderzeniowa (niskie ciśnienie (8 mmHg) i głęboka NMB (PTC 1-2)); 8 mmHg IAP po wprowadzeniu trokara do pomiaru perfuzji lub grupa eksperymentalna 2: laparoskopia niskouderzeniowa (niskie ciśnienie (8 mmHg) i głęboka NMB (PTC 1-2)); 12 mmHg IAP po wprowadzeniu trokara do pomiaru perfuzji lub grupa kontrolna 1: standardowa laparoskopia (ciśnienie standardowe (12 mmHg) i umiarkowana NMB (TOF 1-2)); 8 mmHg IAP po wprowadzeniu trokara do pomiaru perfuzji lub grupa kontrolna 2: standardowa laparoskopia (ciśnienie standardowe (12 mmHg) i umiarkowana NMB (TOF 1-2)); 12 mmHg IAP po wprowadzeniu trokara do pomiaru perfuzji.

Wstrzyknięcie ICG nastąpi z ciśnieniem początkowym w celu ilościowego określenia perfuzji otrzewnej ściennej i zostanie pobrana biopsja otrzewnej ściennej. Pod koniec operacji zostanie pobrana druga biopsja otrzewnej ciemieniowej.

Uwaga: Po wprowadzeniu trokara z kamerą wdmuchiwanie dwutlenku węgla jest miareczkowane do IAP 8 mmHg w grupie A i C oraz 14 mmHg w grupie B i D. Po umieszczeniu ostatniego trokara wstrzyknięcie ICG i rejestracja wideo otrzewnej odbędzie się i zostanie pobrana biopsja otrzewnej. Tam po operacji odbędzie się z IAP 14mmHg w grupach kontrolnych (C i D) i IAP 8mmHg w grupach eksperymentalnych (A i B). W grupach kontrolnych (C i D)

Przed i po operacji zostanie pobranych kilka kwestionariuszy i pobranych krwi w celu oceny jakości powrotu do zdrowia i odpowiedzi immunologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Wiek ≥ 18 lat
  • Przechodzenie planowej radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP)
  • Uzyskano świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Laparoskopowa radykalna prostatektomia bez pomocy robota
  • Niewystarczająca kontrola języka niderlandzkiego, aby przeczytać informacje o pacjencie i wypełnić kwestionariusze
  • Chemioterapia neoadiuwantowa
  • Przewlekłe stosowanie leków przeciwbólowych lub psychotropowych
  • Stosowanie NLPZ krócej niż 5 dni przed operacją
  • Ciężka choroba wątroby lub nerek
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Nadczynność tarczycy lub gruczolaki tarczycy
  • Niedobór czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K lub koagulopatia
  • Planowana diagnostyka lub leczenie jodem radioaktywnym < 1 tydzień po zabiegu
  • Wskazania do szybkiej indukcji sekwencyjnej
  • BMI >35kg/m2
  • Wiadomo o podejrzeniu nadwrażliwości na ICG, jodek sodu, jod, rokuronium lub sugammadeks
  • Stosowanie leków wpływających na wchłanianie ICG wymienionych w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL); leki przeciwdrgawkowe, związki wodorosiarczynowe, haloperidol, heroina, meperydyna, metamizol, metadon, morfium, nitrofurantoina, alkaloidy opium, fenobarbital, fenylobutazon, cyklopropan, probencid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna: laparoskopia Low Impact
laparoskopia niskouderzeniowa (niskie ciśnienie (8 mmHg) i głęboka NMB (PTC 1-2)
Inny: Niskie ciśnienie w jamie brzusznej
8 mmHg
Inny: Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa (NMB)
Głębokie NMB (PTC1-2)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Standardowa laparoskopia
standardowa laparoskopia (standardowe ciśnienie (14 mmHg) i umiarkowana NMB (TOF 1-2)
Inny: Standardowe ciśnienie w jamie brzusznej
14 mmHg
Inny: Umiarkowana blokada nerwowo-mięśniowa (NMB)
Umiarkowany NMB (TOF 1-2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość odzyskiwania - Wynik kwestionariusza 40 pozycji (QOR -40)
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 1
40 punktów (minimum: wyjątkowo słaba jakość powrotu do zdrowia) do 200 punktów (maksimum: doskonała jakość powrotu do zdrowia)
W dniu pooperacyjnym 1
Jakość odzyskiwania - Wynik kwestionariusza 40 pozycji (QOR -40)
Ramy czasowe: Dzień 12 po operacji
40 punktów (minimum: wyjątkowo słaba jakość powrotu do zdrowia) do 200 punktów (maksimum: doskonała jakość powrotu do zdrowia)
Dzień 12 po operacji
Jakość odzyskiwania - Wynik kwestionariusza 40 pozycji (QOR -40)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
40 punktów (minimum: wyjątkowo słaba jakość powrotu do zdrowia) do 200 punktów (maksimum: doskonała jakość powrotu do zdrowia)
Przedoperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status zdrowotny z badaniem krótkometrażowym (SF-36)
Ramy czasowe: Mierzyć przedoperacyjne, w dniu 12 i 3 miesiące po operacji
Całkowity wynik w skali 0-100 punktów. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniej niepełnosprawności.
Mierzyć przedoperacyjne, w dniu 12 i 3 miesiące po operacji
Przewlekły ból z kwestionariuszem bólu McGill (MPQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wskaźnik oceny bólu z zakresem od 0 (bez bólu) do 78 (silny ból)
3 miesiące po operacji
Warunki pracy
Ramy czasowe: Podczas pracy do 8 godzin
Warunki chirurgiczne z L-SRS 0 (wyjątkowo słabe pole robocze) do 5 (doskonałe pole robocze)
Podczas pracy do 8 godzin
Wynik bólu z NRS
Ramy czasowe: Zdecydowane punkty czasowe podczas pobytu w szpitalu (1 godzinę, 6 godzin, 12 godzin, dzień1), maksymalnie do 3 dni. Brak pomiarów po wypisie do domu.
Wyniki bólu z NRS 0 (bez bólu) do 10 (silny ból)
Zdecydowane punkty czasowe podczas pobytu w szpitalu (1 godzinę, 6 godzin, 12 godzin, dzień1), maksymalnie do 3 dni. Brak pomiarów po wypisie do domu.
Nudności pooperacyjne i wymioty (PONV)
Ramy czasowe: Podczas szpitala pozostają do 3 dni
Obecność objawów tak/nie
Podczas szpitala pozostają do 3 dni
Zastosowanie analgezji
Ramy czasowe: Podczas szpitala pozostają do 3 dni
Skumulowane stosowanie opioidów w równoważnym morfinie (w mg)
Podczas szpitala pozostają do 3 dni
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od wstępu do 3 dni
długość pobytu w szpitalu za dni
Od wstępu do 3 dni
Komplikacje
Ramy czasowe: Dzień operacji do 30 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne uzyskane przez klasyfikację Clavien Dindo; Klasa 0 (bez odchylenia od idealnego) klasa 5 (śmierć pacjenta)
Dzień operacji do 30 dni po operacji
Wskaźnik perfuzji otrzewnej ciemieniowej
Ramy czasowe: Od iniekcji ICG, do 20 sekund
czas do maksymalnej intensywności w sekundach. (Wyodrębnione z rejestracji wideo).
Od iniekcji ICG, do 20 sekund
Odpowiedź immunologiczna reprezentowana przez IL-10
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1 i 12
Odpowiedź IL-10 po stymulacji LPS pełnej krwi
Przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1 i 12
Odpowiedź immunologiczna reprezentowana przez IL-6
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1 i 12
Odpowiedź IL-6 po stymulacji LPS pełnej krwi
Przedoperacyjny, pooperacyjny dzień 1 i 12
Przewlekły ból z kwestionariuszem bólu McGill (MPQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Liczba słów wybranych zgodnie z instrukcją obsługi kwestionariusza
3 miesiące po operacji
Wskaźnik perfuzji otrzewnej ciemieniowej
Ramy czasowe: Od iniekcji ICG, do 20 sekund
Kąt minimalny do maksymalnej, obliczony nachylenie intensywności fluorescencji ICG (wyodrębniono z rejestracji wideo).
Od iniekcji ICG, do 20 sekund

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: 0-350 minut
W ciągu kilku minut
0-350 minut
Czas trwania pneumoperytoneum
Ramy czasowe: 0-350 minut
W ciągu kilku minut
0-350 minut
Szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas pracy
Podczas pracy w ML
Podczas pracy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Michiel Warle, Dr., Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL72780.091.20
  • 2020-000411-79 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną przeanalizowane pod kątem publikacji. Następnie należy do Radboud umc, gdzie inni badacze Radboud umc mogą, ale nie muszą, włączać tę bazę danych do swoich badań. Ale nie będzie aktywnego udostępniania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj