机器人辅助根治性前列腺切除术期间低压气腹和深部神经肌肉阻滞与标准腹腔镜相比，以提高恢复质量和免疫稳态；随机对照研究的研究方案。 (RECOVER-2)
低压气腹和深度神经肌肉阻滞与标准腹腔镜在 RARP 期间提高恢复质量和免疫稳态；随机对照研究的研究方案
在腹腔镜手术期间创造足够工作空间所需的腹内压 (IAP) 会影响周围器官的缺血再灌注损伤和全身免疫反应。 这种影响与术后恢复、疼痛评分、阿片类药物消耗、肠功能恢复、发病率和可能的死亡率有关。 在临床实践中，应用 12-16mmHg 的标准压力而不是尽可能低的 IAP，但越来越多的证据表明，当与深度神经肌肉阻滞 (NMB) 相结合时，低压气腹 (PNP) (6-8mmHg) 不会影响足够的工作空间) 在绝大多数患者中。 因此，低影响腹腔镜检查，即深部 NMB 促进的低压 PNP，可能是增强手术后恢复 (ERAS) 方案的宝贵补充。
使用低压 PNP 还可以减少缺氧损伤和 DAMP 的释放，从而有助于更好地保护先天免疫功能，这可能有助于降低感染并发症的风险。
参与者将被随机分配到使用低影响腹腔镜检查的实验组之一或使用标准腹腔镜检查的对照组之一。
研究概览
详细说明
在腹腔镜手术期间创造足够工作空间所需的腹内压 (IAP) 会影响周围器官的缺血再灌注损伤和全身免疫反应。 这种影响与术后恢复、疼痛评分、阿片类药物消耗、肠功能恢复、发病率和可能的死亡率有关。 因此，低影响腹腔镜检查，即深部 NMB 促进的低压 PNP，可能是增强手术后恢复 (ERAS) 方案的宝贵补充。
使用低压 PNP 还可以减少缺氧损伤和 DAMP 的释放，从而有助于更好地保护先天免疫功能，这可能有助于降低感染并发症的风险。
参与者将被随机分配到实验组 1：低冲击腹腔镜检查（低压（8 mmHg）和深度 NMB（PTC 1-2））；用于灌注测量的套管针引入后 8 mmHg IAP 或实验组 2：低冲击腹腔镜检查（低压（8 mmHg）和深度 NMB（PTC 1-2））；用于灌注测量的套管针引入后 12 mmHg IAP，或对照组 1：标准腹腔镜检查（标准压力 (12 mmHg) 和中度 NMB (TOF 1-2)）；用于灌注测量的套管针引入后 8 mmHg IAP，或对照组 2：标准腹腔镜检查（标准压力 (12 mmHg) 和中度 NMB (TOF 1-2)）；用于灌注测量的套管针引入后 12 mmHg IAP。
将在起始压力下进行 ICG 注射，以量化壁层腹膜灌注，并将进行壁层腹膜活检。 手术结束时，将进行第二次壁层腹膜活检。
注意：引入相机套管针后，二氧化碳的注入滴定到 A 组和 C 组的 IAP 为 8mmHg，B 组和 D 组为 14mmHg。放置最后一个套管针后，注射 ICG 并视频记录腹膜将进行，并进行腹膜活检。 手术后，对照组（C 和 D）的 IAP 为 14mmHg，实验组（A 和 B）的 IAP 为 8mmHg。 在对照组（C 和 D）
将在术前和术后进行一些问卷调查和抽血，以评估恢复质量和免疫反应。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Nijmegen、荷兰
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- - 年龄 ≥ 18 岁
- 接受择期机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP)
- 获得知情同意
排除标准：
- 无需机器人辅助的腹腔镜根治性前列腺切除术
- 对荷兰语的掌握不足，无法阅读患者信息和填写问卷
- 新辅助化疗
- 长期使用镇痛药或精神药物
- 手术前 5 天内使用非甾体抗炎药
- 严重的肝脏或肾脏疾病
- 神经肌肉疾病
- 甲亢或甲状腺腺瘤
- 缺乏维生素 K 依赖性凝血因子或凝血病
- 计划在术后 < 1 周内进行放射性碘诊断或治疗
- 快速序列诱导的适应症
- 体重指数>35kg/m2
- 已知对 ICG、碘化钠、碘、罗库溴铵或 sugammadex 疑似过敏
- 使用产品特性摘要 (SPC) 中列出的干扰 ICG 吸收的药物；抗惊厥药、亚硫酸氢盐化合物、氟哌啶醇、海洛因、度冷丁、安乃近、美沙酮、吗啡、呋喃妥因、鸦片生物碱、苯巴比妥、保泰松、环丙烷、丙苯舒
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组：低冲击腹腔镜
低冲击腹腔镜检查（低压 (8 mmHg) 和深度 NMB (PTC 1-2)
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8 毫米汞柱
深 NMB (PTC1-2)
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有源比较器：对照组：标准腹腔镜
标准腹腔镜检查（标准压力 (14 mmHg) 和中度 NMB (TOF 1-2)
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14 毫米汞柱
中度 NMB (TOF 1-2)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复质量-40项问卷分数（QOR -40）
大体时间：在术后第1天
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40分（最小值：恢复质量极差）至200分（最大值：恢复的质量极佳）
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在术后第1天
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恢复质量-40项问卷分数（QOR -40）
大体时间：手术后第12天
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40分（最小值：恢复质量极差）至200分（最大值：恢复的质量极佳）
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手术后第12天
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恢复质量-40项问卷分数（QOR -40）
大体时间：术前
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40分（最小值：恢复质量极差）至200分（最大值：恢复的质量极佳）
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术前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康状况与简短表格调查（SF-36）
大体时间：测量术前，第12天和手术后3个月
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总分数为0-100点。
分数越低，残疾就越多。
分数越高，残疾越少。
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测量术前，第12天和手术后3个月
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慢性疼痛与麦吉尔疼痛问卷（MPQ）
大体时间：手术后3个月
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疼痛等级指数的范围从0（无疼痛）到78（严重疼痛）
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手术后3个月
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工作条件
大体时间：在操作期间长达8个小时
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L-SRS 0（工作场极差）至5（出色的工作领域）的手术状况
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在操作期间长达8个小时
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NRS疼痛评分
大体时间：预设住院期间的时间点（1小时，6小时，12小时，第1天），最多3天。出院后没有测量。
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NRS 0（无疼痛）至10（严重疼痛）的疼痛评分
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预设住院期间的时间点（1小时，6小时，12小时，第1天），最多3天。出院后没有测量。
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术后恶心和呕吐（PONV）
大体时间：在医院期间最多3天
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症状的存在是/否
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在医院期间最多3天
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镇痛使用
大体时间：在医院期间最多3天
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吗啡等效累积的阿片类药物使用（以毫克为单位）
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在医院期间最多3天
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住院
大体时间：从入场到3天
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住院时间
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从入场到3天
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并发症
大体时间：手术日开术后30天手术
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Clavien Dindo分类得分的术后并发症； 0年级（与理想无偏差）5级（患者死亡）
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手术日开术后30天手术
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顶叶的灌注指数
大体时间：从ICG注射，最多20秒
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时间在秒内达到最大强度。
（从视频注册中提取）。
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从ICG注射，最多20秒
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IL-10代表的免疫反应
大体时间：术前，术后第1天和第12天
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全血液LPS刺激时的IL-10反应
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术前，术后第1天和第12天
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IL-6代表的免疫反应
大体时间：术前，术后第1天和第12天
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全血液LPS刺激时的IL-6反应
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术前，术后第1天和第12天
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慢性疼痛与麦吉尔疼痛问卷（MPQ）
大体时间：手术后3个月
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根据问卷的用户手册选择的单词数量
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手术后3个月
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顶叶的灌注指数
大体时间：从ICG注射，最多20秒
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从ICG荧光强度的斜率计算（从视频登记中提取），角度最小到最大。
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从ICG注射，最多20秒
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术持续时间
大体时间：0-350分钟
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在几分钟内
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0-350分钟
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肺炎的持续时间
大体时间：0-350分钟
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在几分钟内
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0-350分钟
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估计失血
大体时间：在操作过程中
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在ML运营期间
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在操作过程中
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michiel Warle, Dr.、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NL72780.091.20
- 2020-000411-79 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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