회복 및 면역 항상성의 품질을 개선하기 위해 로봇 보조 근치 전립선 절제술 중 저압 기복막 및 심부 신경근 차단 대 표준 복강경 검사; 무작위 통제 연구를 위한 연구 프로토콜. (RECOVER-2)
회복 및 면역 항상성의 질을 향상시키기 위해 RARP 동안 저압 기복막 및 심부 신경근 차단 대 표준 복강경 검사; 무작위 통제 연구를 위한 연구 프로토콜
복강경 수술 중 충분한 작업 공간을 만드는 데 필요한 복강 내압(IAP)은 허혈-재관류 손상 및 전신 면역 반응으로 주변 장기에 영향을 미칩니다. 이 효과는 수술 후 회복, 통증 점수, 오피오이드 소비, 장 기능 회복, 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 임상 실습에서는 가능한 가장 낮은 IAP 대신 12-16mmHg의 표준 압력이 적용되지만 축적된 증거에 따르면 낮은 압력 기복막(PNP)(6-8mmHg)은 깊은 신경근 차단(NMB)과 결합될 때 충분한 작업 공간을 위해 타협하지 않습니다. ) 대다수의 환자에서. 따라서 깊은 NMB에 의해 촉진되는 저압 PNP를 의미하는 저충격 복강경 검사는 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜에 귀중한 추가가 될 수 있습니다.
저압 PNP의 사용은 또한 저산소 손상 및 DAMP의 방출을 감소시킬 수 있으므로 감염 합병증의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 선천적 면역 기능의 더 나은 보존에 기여할 수 있습니다.
참가자는 저충격 복강경 검사를 받는 실험 그룹 중 하나 또는 표준 복강경 검사를 받는 대조군 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
복강경 수술 중 충분한 작업 공간을 만드는 데 필요한 복강 내압(IAP)은 허혈-재관류 손상 및 전신 면역 반응으로 주변 장기에 영향을 미칩니다. 이 효과는 수술 후 회복, 통증 점수, 오피오이드 소비, 장 기능 회복, 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. 따라서 깊은 NMB에 의해 촉진되는 저압 PNP를 의미하는 저충격 복강경 검사는 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜에 귀중한 추가가 될 수 있습니다.
저압 PNP의 사용은 또한 저산소 손상 및 DAMP의 방출을 감소시킬 수 있으므로 감염 합병증의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있는 선천적 면역 기능의 더 나은 보존에 기여할 수 있습니다.
참가자는 무작위로 실험 그룹 1에 할당됩니다: 저충격 복강경(저압(8mmHg) 및 깊은 NMB(PTC 1-2)); 관류 측정을 위한 트로카 도입 후 8mmHg IAP 또는 실험군 2: 저충격 복강경(저압(8mmHg) 및 심부 NMB(PTC 1-2)); 관류 측정을 위한 투관침 도입 후 12mmHg IAP 또는 대조군 1: 표준 복강경 검사(표준 압력(12mmHg) 및 중등도 NMB(TOF 1-2)); 관류 측정을 위한 투관침 도입 후 8mmHg IAP 또는 대조군 2: 표준 복강경 검사(표준 압력(12mmHg) 및 중등도 NMB(TOF 1-2)); 관류 측정을 위한 투관침 도입 후 12 mmHg IAP.
ICG 주사는 정수리 복막 관류를 정량화하기 위해 시작 압력으로 수행되고 정수리 복막 생검이 수행됩니다. 수술이 끝나면 두 번째 정수리 복막 생검을 시행합니다.
NB: 카메라 투관침 도입 후, 이산화탄소 주입은 그룹 A와 C에서 8mmHg, 그룹 B와 D에서 14mmHg의 IAP로 적정됩니다. 마지막 투관침을 배치한 후 ICG 주입 및 복막의 비디오 등록 시행하고 복막 생검을 시행합니다. 수술 후 대조군(C 및 D)에서 14mmHg의 IAP, 실험군(A 및 B)에서 8mmHg의 IAP로 진행됩니다. 대조군(C 및 D)에서
수술 전후 몇 가지 설문지를 작성하고 회복의 질과 면역 반응을 평가하기 위해 채혈합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 연령 ≥ 18세
- 선택적 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP) 진행
- 정보에 입각한 동의 획득
제외 기준:
- 로봇의 도움 없이 복강경 근치적 전립선 절제술
- 환자 정보를 읽고 설문지를 작성하기 위한 네덜란드어 제어가 불충분함
- 신 보조 화학 요법
- 진통제 또는 향정신성 약물의 만성 사용
- 수술 전 5일 미만의 NSAID 사용
- 심한 간 또는 신장 질환
- 신경근육질환
- 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 선종
- 비타민 K 의존성 응고 인자 또는 응고 장애의 결핍
- 계획된 진단 또는 방사성 요오드로 치료 < 수술 후 1주
- 빠른 시퀀스 유도에 대한 적응증
- BMI >35kg/m2
- ICG, 요오드화나트륨, 요오드, 로쿠로늄 또는 슈가마덱스에 대한 과민성이 의심되는 것으로 알려져 있음
- 제품 특성 요약(SPC)에 나열된 ICG 흡수를 방해하는 약물 사용 항경련제, 중아황산염 화합물, 할로페리돌, 헤로인, 메페리딘, 메타미졸, 메타돈, 모르피움, 니트로푸란토인, 아편 알칼로이드, 페노바르비탈, 페닐부타존, 시클로프로판, 프로벤시드
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군: 저충격 복강경
저충격 복강경(저압(8mmHg) 및 심부 NMB(PTC 1-2)
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8mmHg
딥 NMB(PTC1-2)
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활성 비교기: 대조군: 표준 복강경 검사
표준 복강경 검사(표준 압력(14mmHg) 및 중등도 NMB(TOF 1-2)
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14mmHg
보통 NMB(TOF 1-2)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회복 품질 -40 항목 설문지 점수 (QOR -40)
기간: 수술 후 1 일에
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40 포인트 (최소 : 복구 품질이 매우 낮음) ~ 200 포인트 (최대 : 복구 품질 우수)
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수술 후 1 일에
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회복 품질 -40 항목 설문지 점수 (QOR -40)
기간: 수술 후 12 일
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40 포인트 (최소 : 복구 품질이 매우 낮음) ~ 200 포인트 (최대 : 복구 품질 우수)
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수술 후 12 일
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회복 품질 -40 항목 설문지 점수 (QOR -40)
기간: 수술 전
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40 포인트 (최소 : 복구 품질이 매우 낮음) ~ 200 포인트 (최대 : 복구 품질 우수)
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수술 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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짧은 양식 설문 조사가있는 건강 상태 (SF-36)
기간: 수술 전 12 일째 및 수술 후 3 개월에 수술 전 측정
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0-100 포인트의 스케일로 총 점수.
점수가 낮을수록 장애가 많을수록.
점수가 높을수록 장애가 적습니다.
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수술 전 12 일째 및 수술 후 3 개월에 수술 전 측정
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맥길 통증 설문지 (MPQ)와 만성 통증
기간: 수술 3 개월 후
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0 (통증 없음)에서 78 (심한 통증) 범위의 통증 등급 지수
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수술 3 개월 후
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운영 조건
기간: 최대 8 시간 동안 작동하는 동안
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L-SRS 0 (매우 열악한 작업장) ~ 5 (우수한 작업장)를 가진 수술 상태
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최대 8 시간 동안 작동하는 동안
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NRS의 통증 점수
기간: 입원시 (1 시간, 6 시간, 12 시간, 1 일), 최대 3 일까지 사전 설정된 시점. 집으로 퇴원 후 측정이 없습니다.
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NRS 0 (통증 없음) ~ 10 (심한 통증)으로 통증 점수
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입원시 (1 시간, 6 시간, 12 시간, 1 일), 최대 3 일까지 사전 설정된 시점. 집으로 퇴원 후 측정이 없습니다.
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수술 후 메스꺼움 및 구토 (PONV)
기간: 입원 중 최대 3 일 동안
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증상의 존재 예/아니오
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입원 중 최대 3 일 동안
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진통제 사용
기간: 입원 중 최대 3 일 동안
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모르핀 등가에서 누적 오피오이드 사용 (mg)
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입원 중 최대 3 일 동안
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입원
기간: 최대 3 일까지 입장료
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며칠 만에 입원 기간
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최대 3 일까지 입장료
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합병증
기간: 수술의 날 수술 후 30 일까지
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Clavien Dindo 분류에 의해 점수가 매겨진 수술 후 합병증; 0 등급 (이상적인 편차 없음) 5 학년 (환자의 사망)
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수술의 날 수술 후 30 일까지
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정수리 복막의 관류 지수
기간: ICG 주입에서 최대 20 초
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초에 최대 강도까지 시간.
(비디오 등록에서 추출).
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ICG 주입에서 최대 20 초
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IL-10로 대표되는 면역 반응
기간: 수술 전, 수술 후 1 일 및 12 일
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전혈 LPS 자극에 대한 IL-10 반응
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수술 전, 수술 후 1 일 및 12 일
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IL-6로 대표되는 면역 반응
기간: 수술 전, 수술 후 1 일 및 12 일
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전혈 LPS 자극에 대한 IL-6 반응
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수술 전, 수술 후 1 일 및 12 일
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맥길 통증 설문지 (MPQ)와 만성 통증
기간: 수술 3 개월 후
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설문지의 사용자 매뉴얼에 따라 선택된 단어 수
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수술 3 개월 후
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정수리 복막의 관류 지수
기간: ICG 주입에서 최대 20 초
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ICG 형광 강도의 기울기 (비디오 등록에서 추출)에서 계산 된 각도 최대에서 최대 각도.
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ICG 주입에서 최대 20 초
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 기간
기간: 0-350 분
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몇 분만에
|
0-350 분
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폐렴의 지속 시간
기간: 0-350 분
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몇 분만에
|
0-350 분
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추정 혈액 손실
기간: 작동 중
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ML에서 작동 시간
|
작동 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michiel Warle, Dr., Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL72780.091.20
- 2020-000411-79 (EudraCT 번호)
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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