Lågtryckspneumoperitoneum och djupt neuromuskulärt block kontra standard laparoskopi under robotassisterad radikal prostatektomi för att förbättra kvaliteten på återhämtning och immunhomeostas; Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie. (RECOVER-2)
Lågtryckspneumoperitoneum och djup neuromuskulär blockad kontra standard laparoskopi under RARP för att förbättra kvaliteten på återhämtning och immunhomeostas; Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Intraabdominalt tryck (IAP) som behövs för att skapa tillräckligt med arbetsutrymme under laparoskopisk kirurgi påverkar de omgivande organen med ischemi-reperfusionsskada och ett systemiskt immunsvar. Denna effekt är relaterad till postoperativ återhämtning, smärtpoäng, opioidkonsumtion, tarmfunktionsåterhämtning, sjuklighet och möjligen mortalitet. I klinisk praxis tillämpas standardtryck på 12-16 mmHg istället för lägsta möjliga IAP, men ackumulerande bevis visar att lägre tryck pneumoperitoneum (PNP) (6-8 mmHg) inte kompromissar för tillräckligt med arbetsutrymme, i kombination med djup neuromuskulär blockad (NMB) ) hos en stor majoritet av patienterna. Därför kan lågpåverkanslaparoskopi, vilket betyder lågtrycks-PNP som underlättas av djup NMB, vara ett värdefullt tillägg till ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery).
Användningen av lågtrycks-PNP kan också minska hypoxisk skada och frisättningen av DAMPs och därigenom bidra till ett bättre bevarande av medfödd immunfunktion, vilket kan bidra till att minska risken för infektiösa komplikationer.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av de experimentella grupperna med lågpåverkanslaparoskopi eller en av kontrollgrupperna med standardlaparoskopi.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Intraabdominalt tryck (IAP) som behövs för att skapa tillräckligt med arbetsutrymme under laparoskopisk kirurgi påverkar de omgivande organen med ischemi-reperfusionsskada och ett systemiskt immunsvar. Denna effekt är relaterad till postoperativ återhämtning, smärtpoäng, opioidkonsumtion, tarmfunktionsåterhämtning, sjuklighet och möjligen mortalitet. Därför kan lågpåverkanslaparoskopi, vilket betyder lågtrycks-PNP som underlättas av djup NMB, vara ett värdefullt tillägg till ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery).
Användningen av lågtrycks-PNP kan också minska hypoxisk skada och frisättningen av DAMPs och därigenom bidra till ett bättre bevarande av medfödd immunfunktion, vilket kan bidra till att minska risken för infektiösa komplikationer.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas experimentgrupp 1: lågpåverkanslaparoskopi (lågt tryck (8 mmHg) och djup NMB (PTC 1-2)); 8 mmHg IAP efter trokarintroduktion för perfusionsmätning eller experimentgrupp 2: lågpåverkanslaparoskopi (lågt tryck (8 mmHg) och djup NMB (PTC 1-2)); 12 mmHg IAP efter trokarintroduktion för perfusionsmätning, eller kontrollgrupp 1: standard laparoskopi (standardtryck (12 mmHg) och måttlig NMB (TOF 1-2)); 8 mmHg IAP efter trokarintroduktion för perfusionsmätning, eller kontrollgrupp 2: standard laparoskopi (standardtryck (12 mmHg) och måttlig NMB (TOF 1-2)); 12 mmHg IAP efter trokarintroduktion för perfusionsmätning.
ICG-injektion kommer att ske med starttryck för att kvantifiera parietal peritoneumperfusion, och en parietal peritonealbiopsi kommer att tas. I slutet av operationen kommer en andra parietal peritoneumbiopsi att tas.
OBS: Efter införandet av kameratrokaren titreras insufflationen av koldioxid till en IAP på 8 mmHg i grupp A och C, och 14 mmHg i grupp B och D. Efter placering av den sista trokaren, injektion av ICG och videoregistrering av bukhinnan kommer att äga rum, och en peritoneal biopsi kommer att tas. Efter operationen kommer att ske med en IAP på 14 mmHg i kontrollgrupperna (C och D), och en IAP på 8 mmHg i experimentgrupperna (A och B). I kontrollgrupperna (C och D)
Före och postoperativa kommer några frågeformulär att tas och bloduttag för att utvärdera kvaliteten på återhämtningen och immunsvaret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Ålder ≥ 18 år
- Genomgår elektiv robotassisterad radikal prostatektomi (RARP)
- Erhållit informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Laparoskopisk radikal prostatektomi utan robotassistans
- Otillräcklig kontroll av det nederländska språket för att läsa patientinformationen och fylla i frågeformulären
- Neo-adjuvant kemoterapi
- Kronisk användning av analgetika eller psykofarmaka
- Användning av NSAID kortare än 5 dagar före operationen
- Allvarlig lever- eller njursjukdom
- Neuromuskulär sjukdom
- Hypertyreos eller sköldkörteladenom
- Brist på vitamin K-beroende koagulationsfaktorer eller koagulopati
- Planerad diagnostik eller behandling med radioaktivt jod < 1 vecka efter operation
- Indikation för snabbsekvensinduktion
- BMI >35kg/m2
- Känd för misstänkt överkänslighet mot ICG, natriumjodid, jod, rokuronium eller sugammadex
- Användning av läkemedel som stör ICG-absorptionen enligt listan i sammanfattningen av produktegenskaper (SPC); antikonvulsiva medel, bisulfitföreningar, haloperidol, heroin, meperidin, metamizol, metadon, morfium, nitrofurantoin, opiumalkaloider, fenobarbital, fenylbutazon, cyklopropan, probencid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp: Laparoskopi med låg effekt
lågpåverkanslaparoskopi (lågt tryck (8 mmHg) och djup NMB (PTC 1-2)
|
8 mmHg
Deep NMB (PTC1-2)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp: Standard laparoskopi
standard laparoskopi (standardtryck (14 mmHg) och måttlig NMB (TOF 1-2)
|
14 mmHg
Måttlig NMB (TOF 1-2)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på återhämtning - 40 artiklar Frågeformulär (QOR -40)
Tidsram: Vid postoperativ dag 1
|
40 poäng (minimum: extremt dålig återhämtningskvalitet) till 200 poäng (maximalt: utmärkt återhämtningskvalitet)
|
Vid postoperativ dag 1
|
|
Återhämtningskvalitet - 40 artiklar Frågeformulär (QOR -40)
Tidsram: Dag 12 efter operationen
|
40 poäng (minimum: extremt dålig återhämtningskvalitet) till 200 poäng (maximalt: utmärkt återhämtningskvalitet)
|
Dag 12 efter operationen
|
|
Återhämtningskvalitet - 40 artiklar Frågeformulär (QOR -40)
Tidsram: I förväg
|
40 poäng (minst: extremt dålig återhämtningskvalitet) till 200 poäng (maximalt: utmärkt återhämtningskvalitet)
|
I förväg
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsostatus med kortformundersökning (SF-36)
Tidsram: Mät preoperativ, på dag 12 och 3 månader efter operationen
|
Total poäng på en skala på 0-100 poäng.
Ju lägre poäng desto mer funktionshinder.
Ju högre poäng, desto mindre funktionshinder.
|
Mät preoperativ, på dag 12 och 3 månader efter operationen
|
|
Kronisk smärta med McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Smärtvärderingsindex med ett intervall från 0 (ingen smärta) till 78 (svår smärta)
|
3 månader efter operationen
|
|
Driftsförhållanden
Tidsram: Under drift i upp till 8 timmar
|
Kirurgiska förhållanden med L-SRS 0 (extremt dåligt arbetsfält) till 5 (utmärkt arbetsfält)
|
Under drift i upp till 8 timmar
|
|
Smärtpoäng med NRS
Tidsram: Förinställda tidpunkter under sjukhusvistelse (1 timme, 6 timmar, 12 timmar, dag1), upp till 3 dagar högst. Inga mätningar efter urladdning till hemmet.
|
Smärtresultat med NRS 0 (ingen smärta) till 10 (svår smärta)
|
Förinställda tidpunkter under sjukhusvistelse (1 timme, 6 timmar, 12 timmar, dag1), upp till 3 dagar högst. Inga mätningar efter urladdning till hemmet.
|
|
Postoperativ illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 3 dagar
|
Närvaro av symtom Ja/Nej
|
Under sjukhusvistelse upp till 3 dagar
|
|
Analgesianvändning
Tidsram: Under sjukhusvistelse upp till 3 dagar
|
Kumulativ opioidanvändning i morfinekvivalent (i MG)
|
Under sjukhusvistelse upp till 3 dagar
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: från antagning upp till 3 dagar
|
Sjukhusvistelse på dagar
|
från antagning upp till 3 dagar
|
|
Komplikationer
Tidsram: Kirurgi dag till 30 dagar efter operationen
|
Postoperativa komplikationer som görs av Clavien Dindo -klassificering; Grad 0 (ingen avvikelse från ideal) Grad 5 (Patientens död)
|
Kirurgi dag till 30 dagar efter operationen
|
|
Perfusionsindex för parietal peritoneum
Tidsram: Från ICG -injektion, upp till 20 sekunder
|
tid till maximal intensitet på några sekunder.
(extraherad från videoregistrering).
|
Från ICG -injektion, upp till 20 sekunder
|
|
Immunsvar representerat av IL-10
Tidsram: Preoperativ, postoperativ dag 1 och 12
|
IL-10-svar på hela blod LPS-stimulering
|
Preoperativ, postoperativ dag 1 och 12
|
|
Immunsvar representerat av IL-6
Tidsram: Preoperativ, postoperativ dag 1 och 12
|
IL-6-svar på stimulering av helblod LPS
|
Preoperativ, postoperativ dag 1 och 12
|
|
Kronisk smärta med McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Antal ord som valts enligt användarhandboken för frågeformuläret
|
3 månader efter operationen
|
|
Perfusionsindex för parietal peritoneum
Tidsram: Från ICG -injektion, upp till 20 sekunder
|
Vinkel minimal till maximal, beräknad från lutningen av ICG -fluorescensintensitet (extraherad från videoregistrering).
|
Från ICG -injektion, upp till 20 sekunder
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: 0-350 minuter
|
på några minuter
|
0-350 minuter
|
|
Varaktighet av pneumoperitoneum
Tidsram: 0-350 minuter
|
på några minuter
|
0-350 minuter
|
|
Uppskattad blodförlust
Tidsram: Under operationen
|
Under driftstiden i ML
|
Under operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michiel Warle, Dr., Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL72780.091.20
- 2020-000411-79 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .