Alacsony nyomású pneumoperitoneum és mély neuromuszkuláris blokk versus standard laparoszkópia Robot-asszisztált radikális prosztatektómia során a gyógyulás és az immunhomeosztázis minőségének javítása érdekében; Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja. (RECOVER-2)
Alacsony nyomású pneumoperitoneum és mély neuromuszkuláris blokád versus standard laparoszkópia a RARP során a gyógyulás és az immunhomeosztázis minőségének javítása érdekében; Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja
A laparoszkópos műtét során elegendő munkaterület kialakításához szükséges intraabdominális nyomás (IAP) ischaemia-reperfúziós sérüléssel és szisztémás immunválaszsal hat a környező szervekre. Ez a hatás a posztoperatív gyógyuláshoz, a fájdalompontszámokhoz, az opioidfogyasztáshoz, a bélműködés helyreállításához, a morbiditáshoz és esetleg a mortalitáshoz kapcsolódik. A klinikai gyakorlatban standard, 12-16 Hgmm-es nyomást alkalmaznak a lehető legalacsonyabb IAP helyett, de a felhalmozódó bizonyítékok azt mutatják, hogy az alacsonyabb nyomású pneumoperitoneum (PNP) (6-8 Hgmm) nem veszélyezteti a megfelelő munkaterületet, ha mély neuromuszkuláris blokáddal (NMB) kombinálják. ) a betegek túlnyomó többségében. Ezért az alacsony hatású laparoszkópia, azaz a mély NMB által elősegített alacsony nyomású PNP értékes kiegészítése lehet az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolloknak.
Az alacsony nyomású PNP alkalmazása csökkentheti a hipoxiás sérülést és a DAMP-ok felszabadulását is, és ezáltal hozzájárulhat a veleszületett immunfunkciók jobb megőrzéséhez, ami segíthet csökkenteni a fertőzéses szövődmények kockázatát.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az alacsony hatású laparoszkópiával rendelkező kísérleti csoportok egyikébe vagy a standard laparoszkópiával rendelkező kontrollcsoportok egyikébe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A laparoszkópos műtét során elegendő munkaterület kialakításához szükséges intraabdominális nyomás (IAP) ischaemia-reperfúziós sérüléssel és szisztémás immunválaszsal hat a környező szervekre. Ez a hatás a posztoperatív gyógyuláshoz, a fájdalompontszámokhoz, az opioidfogyasztáshoz, a bélműködés helyreállításához, a morbiditáshoz és esetleg a mortalitáshoz kapcsolódik. Ezért az alacsony hatású laparoszkópia, azaz a mély NMB által elősegített alacsony nyomású PNP értékes kiegészítése lehet az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolloknak.
Az alacsony nyomású PNP alkalmazása csökkentheti a hipoxiás sérülést és a DAMP-ok felszabadulását is, és ezáltal hozzájárulhat a veleszületett immunfunkciók jobb megőrzéséhez, ami segíthet csökkenteni a fertőzéses szövődmények kockázatát.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az 1. kísérleti csoportba: alacsony hatású laparoszkópia (alacsony nyomás (8 Hgmm) és mély NMB (PTC 1-2)); 8 Hgmm IAP trokár bevezetése után perfúziós méréshez vagy 2. kísérleti csoport: alacsony ütésű laparoszkópia (alacsony nyomás (8 Hgmm) és mély NMB (PTC 1-2)); 12 Hgmm IAP trokár bevezetése után perfúzióméréshez, vagy 1. kontrollcsoport: standard laparoszkópia (standard nyomás (12 Hgmm) és mérsékelt NMB (TOF 1-2)); 8 Hgmm IAP trokár bevezetése után perfúziós méréshez, vagy 2. kontrollcsoport: standard laparoszkópia (standard nyomás (12 Hgmm) és mérsékelt NMB (TOF 1-2)); 12 Hgmm IAP trokár bevezetése után perfúziós méréshez.
Az ICG injekciót indító nyomással a parietális peritoneum perfúzió mennyiségi meghatározására, és parietális peritoneális biopsziát vesznek. A műtét végén egy második parietális peritoneum biopsziát vesznek.
Megjegyzés: A kamera trokár bevezetése után a szén-dioxid befújását 8 Hgmm-es IAP-ra titráljuk az A és C csoportban, és 14 Hgmm-re a B és D csoportban. Az utolsó trokár elhelyezése után az ICG injekciót és a hashártya videó regisztrálását történik, és peritoneális biopsziát vesznek. A műtét után a kontrollcsoportban (C és D) 14 Hgmm-es IAP-vel, a kísérleti csoportokban (A és B) pedig 8 Hgmm-es IAP-vel történik. A kontroll csoportokban (C és D)
A műtét előtt és után néhány kérdőív kitöltése és vérvétel történik a gyógyulás minőségének és az immunválasz értékeléséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Életkor ≥ 18 év
- Elektív robot-asszisztált radikális prosztatektómia (RARP)
- Tájékozott beleegyezés megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Laparoszkópos radikális prostatectomia robot segítsége nélkül
- A holland nyelv nem megfelelő ellenőrzése a betegtájékoztató elolvasásához és a kérdőívek kitöltéséhez
- Neoadjuváns kemoterápia
- Fájdalomcsillapítók vagy pszichotróp szerek krónikus használata
- NSAID-ok alkalmazása a műtét előtt 5 napnál rövidebb időn belül
- Súlyos máj- vagy vesebetegség
- Neuromuszkuláris betegség
- Hyperthyreosis vagy pajzsmirigy adenoma
- K-vitamin-függő véralvadási faktorok hiánya vagy koagulopátia
- Tervezett diagnosztika vagy radioaktív jódkezelés a műtét után kevesebb mint 1 héttel
- Gyors szekvenciaindukció indikációja
- BMI >35kg/m2
- ICG-vel, nátrium-jodiddal, jóddal, rokuróniummal vagy sugammadexszel szembeni feltételezett túlérzékenységről ismert
- Az ICG felszívódását megzavaró gyógyszerek alkalmazása az alkalmazási előírásban (SPC) felsoroltak szerint; görcsoldók, biszulfit vegyületek, haloperidol, heroin, meperidin, metamizol, metadon, morfium, nitrofurantoin, ópium alkaloidok, fenobarbitál, fenilbutazon, ciklopropán, probencid
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport: Low Impact laparoszkópia
alacsony hatású laparoszkópia (alacsony nyomás (8 Hgmm) és mély NMB (PTC 1-2)
|
8 Hgmm
Mély NMB (PTC1-2)
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport: Standard laparoszkópia
standard laparoszkópia (standard nyomás (14 Hgmm) és mérsékelt NMB (TOF 1-2)
|
14 Hgmm
Mérsékelt NMB (TOF 1-2)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A helyreállítás minősége - 40 tétel kérdőív pontszáma (QOR -40)
Időkeret: az 1. posztoperatív napon
|
40 pont (minimum: rendkívül rossz a gyógyulás minősége) 200 pontig (maximális: kiváló a gyógyulás minősége)
|
az 1. posztoperatív napon
|
|
A helyreállítás minősége - 40 tétel kérdőív pontszáma (QOR -40)
Időkeret: 12. nap műtét után
|
40 pont (minimum: rendkívül rossz a gyógyulás minősége) 200 pontig (maximum: kiváló a helyreállítási minőség)
|
12. nap műtét után
|
|
A helyreállítás minősége - 40 tétel kérdőív pontszáma (QOR -40)
Időkeret: Műtét előtti
|
40 pont (minimum: rendkívül rossz a gyógyulás minősége) 200 pontig (maximum: kiváló a helyreállítási minőség)
|
Műtét előtti
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészségügyi állapot rövid formájú felméréssel (SF-36)
Időkeret: Mérje meg a műtét előtti, a 12. napon és a műtét utáni 3 hónapon belül
|
A teljes pontszám 0-100 pont skálán.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kevesebb a fogyatékosság.
|
Mérje meg a műtét előtti, a 12. napon és a műtét utáni 3 hónapon belül
|
|
Krónikus fájdalom McGill fájdalom kérdőívével (MPQ)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A fájdalom besorolási indexe 0 (nincs fájdalom) 78 -ig (súlyos fájdalom)
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Üzemeltetési feltételek
Időkeret: Működés közben legfeljebb 8 órán át
|
Sebészeti körülmények L-SRS 0-val (rendkívül rossz munkamező) 5-ig (kiváló munkamező)
|
Működés közben legfeljebb 8 órán át
|
|
Fájdalmi pontszám NRS -sel
Időkeret: Előre beállított időpontok a kórházi tartózkodás során (1 óra, 6 óra, 12 óra, 1. nap), legfeljebb 3 napig. Nincs mérés az otthoni kisülés után.
|
A fájdalom pontszáma NRS 0 (nincs fájdalom) 10 -ig (súlyos fájdalom)
|
Előre beállított időpontok a kórházi tartózkodás során (1 óra, 6 óra, 12 óra, 1. nap), legfeljebb 3 napig. Nincs mérés az otthoni kisülés után.
|
|
Posztoperatív hányinger és hányás (PONV)
Időkeret: Kórház alatt maradjon legfeljebb 3 napig
|
A tünetek jelenléte igen/nem
|
Kórház alatt maradjon legfeljebb 3 napig
|
|
Fájdalomcsillapítás használata
Időkeret: Kórház alatt maradjon legfeljebb 3 napig
|
Kumulatív opioid -felhasználás morfin -egyenértékben (mg -ban)
|
Kórház alatt maradjon legfeljebb 3 napig
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: a belépéstől 3 napig
|
A kórházi tartózkodás hossza napokban
|
a belépéstől 3 napig
|
|
Bonyodalom
Időkeret: A műtét napja a műtét után 30 napig
|
A Clavien Dindo osztályozás által pontozott műtét utáni szövődmények; 0. fokozat (nincs eltérés az ideáltól) 5. fokozat (a beteg halála)
|
A műtét napja a műtét után 30 napig
|
|
A parietális peritoneum perfúziós indexe
Időkeret: Az ICG befecskendezéséből akár 20 másodpercig is
|
Ideje a maximális intenzitásnak másodpercek alatt.
(kivonva a videó regisztrációjából).
|
Az ICG befecskendezéséből akár 20 másodpercig is
|
|
Az IL-10 által képviselt immunválasz
Időkeret: Műtét előtti, posztoperatív 1. és 12. nap
|
IL-10 válasz a teljes vér LPS stimulációjára
|
Műtét előtti, posztoperatív 1. és 12. nap
|
|
Immunválasz, amelyet az IL-6 képvisel
Időkeret: Műtét előtti, posztoperatív 1. és 12. nap
|
IL-6 válasz a teljes vér LPS stimulációjára
|
Műtét előtti, posztoperatív 1. és 12. nap
|
|
Krónikus fájdalom McGill fájdalom kérdőívével (MPQ)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A kérdőív felhasználói kézikönyve szerint választott szavak száma
|
3 hónappal a műtét után
|
|
A parietális peritoneum perfúziós indexe
Időkeret: Az ICG befecskendezéséből akár 20 másodpercig is
|
A szög minimális és maximális szög, az ICG fluoreszcencia intenzitásának meredekségéből számolva (a videó regisztrációjából kivonva).
|
Az ICG befecskendezéséből akár 20 másodpercig is
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét időtartama
Időkeret: 0-350 perc
|
percek alatt
|
0-350 perc
|
|
Pneumoperitoneum időtartama
Időkeret: 0-350 perc
|
percek alatt
|
0-350 perc
|
|
Becsült vérveszteség
Időkeret: Működés közben
|
Működési idő alatt ML -ben
|
Működés közben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michiel Warle, Dr., Radboud University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL72780.091.20
- 2020-000411-79 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .