Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkotlaké pneumoperitoneum a hluboká neuromuskulární blokáda versus standardní laparoskopie během roboticky asistované radikální prostatektomie pro zlepšení kvality zotavení a imunitní homeostázy; Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii. (RECOVER-2)

10. ledna 2025 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Nízkotlaké pneumoperitoneum a hluboká neuromuskulární blokáda versus standardní laparoskopie během RARP pro zlepšení kvality zotavení a imunitní homeostázy; Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii

Intraabdominální tlak (IAP) potřebný k vytvoření dostatečného pracovního prostoru při laparoskopické operaci ovlivňuje okolní orgány ischemicko-reperfuzním poškozením a systémovou imunitní odpovědí. Tento účinek souvisí s pooperačním zotavením, skóre bolesti, spotřebou opioidů, obnovením funkce střev, morbiditou a možná mortalitou. V klinické praxi se namísto nejnižší možné IAP používají standardní tlaky 12–16 mmHg, ale hromadící se důkazy ukazují, že nižší tlak pneumoperitonea (PNP) (6–8 mmHg) je nekompromisní pro dostatečný pracovní prostor, pokud je kombinován s hlubokou neuromuskulární blokádou (NMB ) u velké většiny pacientů. Proto by laparoskopie s nízkým dopadem, což znamená nízkotlakou PNP usnadněnou hlubokou NMB, mohla být cenným doplňkem protokolů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Použití nízkotlakého PNP může také snížit hypoxické poškození a uvolňování DAMP, a tím přispět k lepšímu zachování vrozené imunitní funkce, což může pomoci snížit riziko infekčních komplikací.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné z experimentálních skupin s nízkoimpaktní laparoskopií nebo do jedné z kontrolních skupin se standardní laparoskopií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intraabdominální tlak (IAP) potřebný k vytvoření dostatečného pracovního prostoru při laparoskopické operaci ovlivňuje okolní orgány ischemicko-reperfuzním poškozením a systémovou imunitní odpovědí. Tento účinek souvisí s pooperačním zotavením, skóre bolesti, spotřebou opioidů, obnovením funkce střev, morbiditou a možná mortalitou. Proto by laparoskopie s nízkým dopadem, což znamená nízkotlakou PNP usnadněnou hlubokou NMB, mohla být cenným doplňkem protokolů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).

Použití nízkotlakého PNP může také snížit hypoxické poškození a uvolňování DAMP, a tím přispět k lepšímu zachování vrozené imunitní funkce, což může pomoci snížit riziko infekčních komplikací.

Účastníci budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny 1: laparoskopie s nízkým dopadem (nízký tlak (8 mmHg) a hluboká NMB (PTC 1-2)); 8 mmHg IAP po zavedení trokaru pro měření perfuze nebo experimentální skupina 2: laparoskopie s nízkým dopadem (nízký tlak (8 mmHg) a hluboká NMB (PTC 1-2)); 12 mmHg IAP po zavedení trokaru pro měření perfuze nebo kontrolní skupina 1: standardní laparoskopie (standardní tlak (12 mmHg) a střední NMB (TOF 1-2)); 8 mmHg IAP po zavedení trokaru pro měření perfuze nebo kontrolní skupina 2: standardní laparoskopie (standardní tlak (12 mmHg) a střední NMB (TOF 1-2)); 12 mmHg IAP po zavedení trokaru pro měření perfuze.

ICG injekce se provede s počátečním tlakem pro kvantifikaci parietální peritoneální perfuze a bude odebrána parietální peritoneální biopsie. Na konci operace bude odebrána druhá parietální biopsie pobřišnice.

Pozn.: Po zavedení kamerového trokaru je insuflace oxidu uhličitého titrována na IAP 8 mmHg ve skupině A a C a 14 mmHg ve skupině B a D. Po umístění posledního trokaru je injekce ICG a video registrace peritonea a bude odebrána peritoneální biopsie. Tam po operaci bude probíhat s IAP 14 mmHg v kontrolních skupinách (C a D) a IAP 8 mmHg v experimentálních skupinách (A a B). V kontrolních skupinách (C a D)

Před a po operaci bude odebráno několik dotazníků a odebrána krev, aby se zhodnotila kvalita zotavení a imunitní reakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Věk ≥ 18 let
  • Podstoupení elektivní roboticky asistované radikální prostatektomie (RARP)
  • Získal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Laparoskopická radikální prostatektomie bez asistence robota
  • Nedostatečná kontrola nizozemštiny pro čtení informací o pacientovi a vyplňování dotazníků
  • Neoadjuvantní chemoterapie
  • Chronické užívání analgetik nebo psychofarmak
  • Užívání NSAID kratší než 5 dní před operací
  • Závažné onemocnění jater nebo ledvin
  • Neuromuskulární onemocnění
  • Hypertyreóza nebo adenomy štítné žlázy
  • Nedostatek srážecích faktorů závislých na vitaminu K nebo koagulopatie
  • Plánovaná diagnostika nebo léčba radioaktivním jódem < 1 týden po operaci
  • Indikace pro rychlou indukci sekvence
  • BMI >35kg/m2
  • Je známo podezření na přecitlivělost na ICG, jodid sodný, jód, rokuronium nebo sugammadex
  • Použití léků narušujících absorpci ICG, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku (SPC); antikonvulziva, bisulfitové sloučeniny, haloperidol, heroin, meperidin, metamizol, metadon, morfium, nitrofurantoin, opiové alkaloidy, fenobarbital, fenylbutazon, cyklopropan, probencid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina: Low Impact laparoskopie
laparoskopie s nízkým dopadem (nízký tlak (8 mmHg) a hluboká NMB (PTC 1-2)
Jiný: Nízký nitrobřišní tlak
8 mmHg
Jiný: Hluboká neuromuskulární blokáda (NMB)
Deep NMB (PTC1-2)
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: Standardní laparoskopie
standardní laparoskopie (standardní tlak (14 mmHg) a střední NMB (TOF 1-2)
Jiný: Standardní nitrobřišní tlak
14 mmHg
Jiný: Střední neuromuskulární blokáda (NMB)
Střední NMB (TOF 1–2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení - 40 položek skóre dotazníku (Qor -40)
Časové okno: v pooperačním dni 1
40 bodů (minimum: extrémně špatná kvalita zotavení) až 200 bodů (maximum: vynikající kvalita zotavení)
v pooperačním dni 1
Kvalita zotavení - 40 položek skóre dotazníku (Qor -40)
Časové okno: 12. den po operaci
40 bodů (minimum: extrémně špatná kvalita zotavení) až 200 bodů (maximum: vynikající kvalita zotavení)
12. den po operaci
Kvalita zotavení - 40 položek skóre dotazníku (Qor -40)
Časové okno: Předoperační
40 bodů (minimum: extrémně špatná kvalita zotavení) až 200 bodů (maximum: vynikající kvalita zotavení)
Předoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní stav s průzkumem krátké formy (SF-36)
Časové okno: Změřte předoperační, 12. den a 3 měsíce po operaci
Celkové skóre na stupnici 0-100 bodů. Čím nižší je skóre, tím větší postižení. Čím vyšší je skóre, tím menší postižení.
Změřte předoperační, 12. den a 3 měsíce po operaci
Chronická bolest s dotazníkem McGill Pain (MPQ)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Index hodnocení bolesti s rozsahem od 0 (bez bolesti) do 78 (těžká bolest)
3 měsíce po operaci
Provozní podmínky
Časové okno: Během provozu až 8 hodin
Chirurgické podmínky s L-SRS 0 (extrémně špatné pracovní pole) až 5 (vynikající pracovní pole)
Během provozu až 8 hodin
Skóre bolesti s NRS
Časové okno: Přednastavené časové body během pobytu v nemocnici (1 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, den1), až 3 dny maximum. Po propuštění do domu žádná měření.
Skóre bolesti s NRS 0 (bez bolesti) až 10 (těžká bolest)
Přednastavené časové body během pobytu v nemocnici (1 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, den1), až 3 dny maximum. Po propuštění do domu žádná měření.
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Během nemocnice zůstaňte až 3 dny
Přítomnost příznaků ano/ne
Během nemocnice zůstaňte až 3 dny
Použití analgezie
Časové okno: Během nemocnice zůstaňte až 3 dny
Kumulativní použití opioidů v ekvivalentu morfinu (v MG)
Během nemocnice zůstaňte až 3 dny
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do 3 dnů
Délka pobytu v nemocnici ve dnech
Od přijetí do 3 dnů
Komplikace
Časové okno: Den chirurgie do 30 dnů po operaci
Pooperační komplikace skóroval klasifikaci Clavien Dindo; Stupeň 0 (žádná odchylka od ideálu) Stupeň 5 (smrt pacienta)
Den chirurgie do 30 dnů po operaci
Index perfuze parietálního pobřišku
Časové okno: Z injekce ICG až 20 sekund
čas na maximální intenzitu během sekund. (extrahováno z registrace videa).
Z injekce ICG až 20 sekund
Imunitní odpověď představovaná IL-10
Časové okno: Předoperační, pooperační den 1 a 12
Reakce IL-10 na stimulaci LPS plné krve
Předoperační, pooperační den 1 a 12
Imunitní odpověď představovaná IL-6
Časové okno: Předoperační, pooperační den 1 a 12
Reakce IL-6 na stimulaci LPS plné krve
Předoperační, pooperační den 1 a 12
Chronická bolest s dotazníkem McGill Pain (MPQ)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Počet slov vybraných podle uživatelské příručky dotazníku
3 měsíce po operaci
Index perfuze parietálního pobřišku
Časové okno: Z injekce ICG až 20 sekund
Úhel minimální až maximální, vypočtený ze sklonu intenzity fluorescence ICG (extrahovaný z registrace videa).
Z injekce ICG až 20 sekund

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání chirurgického zákroku
Časové okno: 0-350 minut
za pár minut
0-350 minut
Trvání pneumoperitonea
Časové okno: 0-350 minut
za pár minut
0-350 minut
Odhadovaná ztráta krve
Časové okno: Během provozu
Během provozní doby v ML
Během provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michiel Warle, Dr., Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL72780.091.20
  • 2020-000411-79 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Všechna data budou analyzována pro zveřejnění. Poté patří Radboud umc, kde jiní badatelé Radboud umc mohou nebo nemusí tuto databázi zahrnout do své studie. Žádné aktivní sdílení ale nebude

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit