Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage druk pneumoperitoneum en diepe neuromusculaire blokkade versus standaardlaparoscopie tijdens robotondersteunde radicale prostatectomie om de kwaliteit van herstel en immuunhomeostase te verbeteren; Studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie. (RECOVER-2)

10 januari 2025 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center

Lage druk pneumoperitoneum en diepe neuromusculaire blokkade versus standaardlaparoscopie tijdens RARP om de kwaliteit van herstel en immuunhomeostase te verbeteren; Studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Intra-abdominale druk (IAP) die nodig is om voldoende werkruimte te creëren tijdens laparoscopische chirurgie tast de omliggende organen aan met ischemie-reperfusieletsel en een systemische immuunrespons. Dit effect hangt samen met postoperatief herstel, pijnscores, opioïdengebruik, darmfunctieherstel, morbiditeit en mogelijk mortaliteit. In de klinische praktijk worden standaard drukken van 12-16 mmHg toegepast in plaats van de laagst mogelijke IAP, maar steeds meer bewijs toont aan dat lagere druk pneumoperitoneum (PNP) (6-8 mmHg) geen compromis vormt voor voldoende werkruimte, in combinatie met diepe neuromusculaire blokkade (NMB). ) bij de overgrote meerderheid van de patiënten. Daarom kan laparoscopie met lage impact, dat wil zeggen lage druk PNP gefaciliteerd door diepe NMB, een waardevolle aanvulling zijn op Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen.

Het gebruik van lagedruk PNP kan ook hypoxisch letsel en het vrijkomen van DAMP's verminderen en zo bijdragen aan een beter behoud van de aangeboren immuunfunctie, wat kan helpen om het risico op infectieuze complicaties te verminderen.

De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan één van de experimentele groepen met low impact laparoscopie of één van de controlegroepen met standaard laparoscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intra-abdominale druk (IAP) die nodig is om voldoende werkruimte te creëren tijdens laparoscopische chirurgie tast de omliggende organen aan met ischemie-reperfusieletsel en een systemische immuunrespons. Dit effect hangt samen met postoperatief herstel, pijnscores, opioïdengebruik, darmfunctieherstel, morbiditeit en mogelijk mortaliteit. Daarom kan laparoscopie met lage impact, dat wil zeggen lage druk PNP gefaciliteerd door diepe NMB, een waardevolle aanvulling zijn op Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocollen.

Het gebruik van lagedruk PNP kan ook hypoxisch letsel en het vrijkomen van DAMP's verminderen en zo bijdragen aan een beter behoud van de aangeboren immuunfunctie, wat kan helpen om het risico op infectieuze complicaties te verminderen.

De deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep 1: low impact laparoscopie (lage druk (8 mmHg) en diepe NMB (PTC 1-2)); 8 mmHg IAP na trocart-introductie voor perfusiemeting of de experimentele groep 2: low impact laparoscopie (lage druk (8 mmHg) en diepe NMB (PTC 1-2)); 12 mmHg IAP na introductie trocart voor perfusiemeting, of controlegroep 1: standaard laparoscopie (standaarddruk (12 mmHg) en matige NMB (TOF 1-2)); 8 mmHg IAP na introductie trocart voor perfusiemeting, of controlegroep 2: standaard laparoscopie (standaarddruk (12 mmHg) en matige NMB (TOF 1-2)); 12 mmHg IAP na introductie van trocart voor perfusiemeting.

ICG-injectie vindt plaats met startdruk om pariëtale peritoneumperfusie te kwantificeren, en er wordt een pariëtale peritoneale biopsie genomen. Aan het einde van de operatie zal een tweede pariëtale peritoneumbiopsie worden genomen.

NB: Na het inbrengen van de cameratrocar wordt de insufflatie van kooldioxide getitreerd tot een IAP van 8 mmHg in groep A en C, en 14 mmHg in groep B en D. Na plaatsing van de laatste trocar de injectie van ICG en videoregistratie van peritoneum zal plaatsvinden en er zal een peritoneale biopsie worden genomen. Daarna vindt de operatie plaats met een IAP van 14 mmHg in de controlegroepen (C en D), en een IAP van 8 mmHg in de experimentele groepen (A en B). In de controlegroepen (C en D)

Pre- en postoperatief zullen enkele vragenlijsten worden afgenomen en bloed worden afgenomen om de kwaliteit van het herstel en de immuunrespons te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Een electieve robotondersteunde radicale prostatectomie (RARP) ondergaan
  • Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Laparoscopische radicale prostatectomie zonder robotassistentie
  • Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal om patiënteninformatie te lezen en vragenlijsten in te vullen
  • Neo-adjuvante chemotherapie
  • Chronisch gebruik van analgetica of psychofarmaca
  • Gebruik van NSAID's korter dan 5 dagen voor de operatie
  • Ernstige lever- of nierziekte
  • Neuromusculaire ziekte
  • Hyperthyreoïdie of schildklieradenomen
  • Deficiëntie van vitamine K-afhankelijke stollingsfactoren of coagulopathie
  • Geplande diagnostiek of behandeling met radioactief jodium < 1 week na operatie
  • Indicatie voor snelle sequentie-inductie
  • BMI >35kg/m2
  • Bekend van vermoedelijke overgevoeligheid voor ICG, natriumjodide, jodium, rocuronium of sugammadex
  • Gebruik van medicatie die de ICG-absorptie verstoort zoals vermeld in de samenvatting van de productkenmerken (SPC); anticonvulsiva, bisulfietverbindingen, haloperidol, heroïne, meperidine, metamizol, methadon, morphium, nitrofurantoïne, opiumalkaloïden, fenobarbital, fenylbutazon, cyclopropaan, probencid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep: Low Impact laparoscopie
low impact laparoscopie (lage druk (8 mmHg) en diepe NMB (PTC 1-2)
Ander: Lage intra-abdominale druk
8 mmHg
Ander: Diepe neuromusculaire blokkade (NMB)
Diep NMB (PTC1-2)
Actieve vergelijker: Controlegroep: Standaard laparoscopie
standaard laparoscopie (standaard druk (14 mmHg) en matige NMB (TOF 1-2)
Ander: Standaard intra-abdominale druk
14 mmHg
Ander: Matige neuromusculaire blokkade (NMB)
Matige NMB (TOF 1-2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel - 40 items vragenlijstscore (QOR -40)
Tijdsspanne: op postoperatieve dag 1
40 punten (minimaal: extreem slechte herstelkwaliteit) tot 200 punten (maximaal: uitstekende herstelkwaliteit)
op postoperatieve dag 1
Kwaliteit van herstel - 40 items vragenlijstscore (QOR -40)
Tijdsspanne: Dag 12 na de operatie
40 punten (minimaal: extreem slechte herstelkwaliteit) tot 200 punten (maximaal: uitstekende herstelkwaliteit)
Dag 12 na de operatie
Kwaliteit van herstel - 40 items vragenlijstscore (QOR -40)
Tijdsspanne: Pre-operatief
40 punten (minimaal: extreem slechte herstelkwaliteit) tot 200 punten (maximaal: uitstekende herstelkwaliteit)
Pre-operatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsstatus met korte vormonderzoek (SF-36)
Tijdsspanne: Meet pre-operatief, op dag 12 en op 3 maanden na de operatie
Totale score op een schaal van 0-100 punten. Hoe lager de score, hoe meer handicap. Hoe hoger de score, hoe minder handicap.
Meet pre-operatief, op dag 12 en op 3 maanden na de operatie
Chronische pijn met McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Pijnbeoordelingsindex met een bereik van 0 (geen pijn) tot 78 (ernstige pijn)
3 maanden na de operatie
Bedrijfsomstandigheden
Tijdsspanne: Tijdens het gebruik van maximaal 8 uur
Chirurgische omstandigheden met L-SRS 0 (extreem slecht werkveld) tot 5 (uitstekend werkveld)
Tijdens het gebruik van maximaal 8 uur
Pijnscore met NRS
Tijdsspanne: Vooraf ingestelde tijdstippen tijdens het verblijf in het ziekenhuis (1 uur, 6 uur, 12 uur, dag1), maximaal 3 dagen. Geen metingen na ontslag naar huis.
Pijnscores met NRS 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige pijn)
Vooraf ingestelde tijdstippen tijdens het verblijf in het ziekenhuis (1 uur, 6 uur, 12 uur, dag1), maximaal 3 dagen. Geen metingen na ontslag naar huis.
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuis verblijf tot 3 dagen
Aanwezigheid van symptomen ja/nee
Tijdens het ziekenhuis verblijf tot 3 dagen
Analgesie -gebruik
Tijdsspanne: Tijdens het ziekenhuis verblijf tot 3 dagen
Cumulatief opioïdengebruik in morfine -equivalent (in mg)
Tijdens het ziekenhuis verblijf tot 3 dagen
Ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van toegang tot 3 dagen
duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Van toegang tot 3 dagen
Complicaties
Tijdsspanne: Dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties gescoord door Clavien Dindo -classificatie; Graad 0 (geen afwijking van ideaal) Grade 5 (dood van de patiënt)
Dag van de operatie tot 30 dagen na de operatie
Perfusie -index van het pariëtale peritoneum
Tijdsspanne: Van ICG -injectie, tot 20 seconden
Tijd tot maximale intensiteit in seconden. (geëxtraheerd uit video -registratie).
Van ICG -injectie, tot 20 seconden
Immuunrespons voorgesteld door IL-10
Tijdsspanne: Pre-operatieve, postoperatieve dag 1 en 12
IL-10-reactie op LPS-stimulatie van volbloed
Pre-operatieve, postoperatieve dag 1 en 12
Immuunrespons voorgesteld door IL-6
Tijdsspanne: Pre-operatieve, postoperatieve dag 1 en 12
IL-6-reactie op LPS-stimulatie van volbloed
Pre-operatieve, postoperatieve dag 1 en 12
Chronische pijn met McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Aantal woorden gekozen volgens de gebruikershandleiding van de vragenlijst
3 maanden na de operatie
Perfusie -index van het pariëtale peritoneum
Tijdsspanne: Van ICG -injectie, tot 20 seconden
Hoek minimaal tot maximaal, berekend uit de helling van ICG -fluorescentie -intensiteit (geëxtraheerd uit video -registratie).
Van ICG -injectie, tot 20 seconden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 0-350 minuten
in minuten
0-350 minuten
Duur van pneumoperitoneum
Tijdsspanne: 0-350 minuten
in minuten
0-350 minuten
Geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens het gebruik
Tijdens werktijd in ML
Tijdens het gebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michiel Warle, Dr., Radboud University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL72780.091.20
  • 2020-000411-79 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden geanalyseerd voor publicatie. Daarna behoort het tot het Radboud umc waar andere onderzoekers van het Radboud umc deze database al dan niet in hun onderzoek opnemen. Maar er zal geen actief delen zijn

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren