Pneumopéritoine à basse pression et bloc neuromusculaire profond versus laparoscopie standard pendant la prostatectomie radicale assistée par robot pour améliorer la qualité de la récupération et l'homéostasie immunitaire ; Protocole d'étude pour une étude contrôlée randomisée. (RECOVER-2)
Pneumopéritoine à basse pression et blocage neuromusculaire profond par rapport à la laparoscopie standard pendant la RARP pour améliorer la qualité de la récupération et l'homéostasie immunitaire ; Protocole d'étude pour une étude contrôlée randomisée
La pression intra-abdominale (PAI) nécessaire pour créer un espace de travail suffisant pendant la chirurgie laparoscopique affecte les organes environnants avec une lésion d'ischémie-reperfusion et une réponse immunitaire systémique. Cet effet est lié à la récupération postopératoire, aux scores de douleur, à la consommation d'opioïdes, à la récupération de la fonction intestinale, à la morbidité et éventuellement à la mortalité. Dans la pratique clinique, des pressions standard de 12 à 16 mmHg sont appliquées au lieu de la PIA la plus faible possible, mais de plus en plus de preuves montrent que le pneumopéritoine à basse pression (PNP) (6 à 8 mmHg) ne compromet pas un espace de travail suffisant, lorsqu'il est associé à un blocage neuromusculaire profond (NMB ) chez une grande majorité de patients. Par conséquent, la laparoscopie à faible impact, c'est-à-dire la PNP à basse pression facilitée par la NMB profonde, pourrait être un ajout précieux aux protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS).
L'utilisation de PNP à basse pression peut également réduire les lésions hypoxiques et la libération de DAMP et contribuer ainsi à une meilleure préservation de la fonction immunitaire innée, ce qui peut aider à réduire le risque de complications infectieuses.
Les participants seront assignés au hasard à l'un des groupes expérimentaux avec laparoscopie à faible impact ou à l'un des groupes témoins avec laparoscopie standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La pression intra-abdominale (PAI) nécessaire pour créer un espace de travail suffisant pendant la chirurgie laparoscopique affecte les organes environnants avec une lésion d'ischémie-reperfusion et une réponse immunitaire systémique. Cet effet est lié à la récupération postopératoire, aux scores de douleur, à la consommation d'opioïdes, à la récupération de la fonction intestinale, à la morbidité et éventuellement à la mortalité. Par conséquent, la laparoscopie à faible impact, c'est-à-dire la PNP à basse pression facilitée par la NMB profonde, pourrait être un ajout précieux aux protocoles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS).
L'utilisation de PNP à basse pression peut également réduire les lésions hypoxiques et la libération de DAMP et contribuer ainsi à une meilleure préservation de la fonction immunitaire innée, ce qui peut aider à réduire le risque de complications infectieuses.
Les participants seront assignés au hasard au groupe expérimental 1 : laparoscopie à faible impact (basse pression (8 mmHg) et NMB profond (PTC 1-2)) ; 8 mmHg IAP après introduction du trocart pour mesure de perfusion ou groupe expérimental 2 : laparoscopie à faible impact (basse pression (8 mmHg) et NMB profond (PTC 1-2)) ; 12 mmHg IAP après introduction du trocart pour mesure de perfusion, ou groupe contrôle 1 : laparoscopie standard (pression standard (12 mmHg) et NMB modéré (TOF 1-2)) ; 8 mmHg IAP après introduction du trocart pour mesure de perfusion, ou groupe contrôle 2 : laparoscopie standard (pression standard (12 mmHg) et NMB modéré (TOF 1-2)) ; 12 mmHg IAP après l'introduction du trocart pour la mesure de la perfusion.
L'injection d'ICG aura lieu avec une pression de départ pour quantifier la perfusion péritonéale pariétale, et une biopsie péritonéale pariétale sera effectuée. En fin d'intervention, une deuxième biopsie péritonéale pariétale sera réalisée.
NB : Après introduction du trocart caméra, l'insufflation de gaz carbonique est titrée à une PIA de 8mmHg dans les groupes A et C, et 14 mmHg dans les groupes B et D. Après mise en place du dernier trocart l'injection d'ICG et l'enregistrement vidéo du péritoine aura lieu et une biopsie péritonéale sera effectuée. Là après la chirurgie aura lieu avec une IAP de 14mmHg dans les groupes témoins (C et D), et une IAP de 8mmHg dans les groupes expérimentaux (A et B). Dans les groupes témoins (C et D)
Quelques questionnaires pré- et postopératoires seront effectués et des prélèvements sanguins seront effectués pour évaluer la qualité de la récupération, et la réponse immunitaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Nijmegen, Pays-Bas
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- - Âge ≥ 18 ans
- Subissant une prostatectomie radicale assistée par robot élective (RARP)
- Obtention du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Prostatectomie radicale laparoscopique sans assistance robot
- Maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise pour lire les fiches patient et remplir les questionnaires
- Chimiothérapie néo-adjuvante
- Usage chronique d'analgésiques ou de psychotropes
- Utilisation d'AINS moins de 5 jours avant la chirurgie
- Maladie grave du foie ou des reins
- Maladie neuromusculaire
- Hyperthyroïdie ou adénomes thyroïdiens
- Déficit en facteurs de coagulation dépendant de la vitamine K ou coagulopathie
- Diagnostic planifié ou traitement à l'iode radioactif < 1 semaine après la chirurgie
- Indication pour l'induction à séquence rapide
- IMC >35kg/m2
- Connu de suspicion d'hypersensibilité à l'ICG, à l'iodure de sodium, à l'iode, au rocuronium ou au sugammadex
- Utilisation de médicaments interférant avec l'absorption de l'ICG comme indiqué dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ; anticonvulsivants, composés bisulfites, halopéridol, héroïne, mépéridine, métamizol, méthadone, morphium, nitrofurantoïne, alcaloïdes de l'opium, phénobarbital, phénylbutazone, cyclopropane, probénécide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe expérimental : Laparoscopie à faible impact
laparoscopie à faible impact (basse pression (8 mmHg) et NMB profond (PTC 1-2)
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8 mmHg
NMB profond (PTC1-2)
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Comparateur actif: Groupe témoin : laparoscopie standard
laparoscopie standard (pression standard (14 mmHg) et NMB modéré (TOF 1-2)
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14 mmHg
NMB modéré (TOF 1-2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de récupération - 40 articles Score du questionnaire (QOR-40)
Délai: au jour postopératoire 1
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40 points (minimum: une qualité de récupération extrêmement mauvaise) à 200 points (maximum: excellente qualité de récupération)
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au jour postopératoire 1
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Qualité de récupération - 40 articles Score du questionnaire (QOR-40)
Délai: Jour 12 après la chirurgie
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40 points (minimum: une qualité de récupération extrêmement mauvaise) à 200 points (maximum: excellente qualité de récupération)
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Jour 12 après la chirurgie
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Qualité de récupération - 40 articles Score du questionnaire (QOR-40)
Délai: Préopératoire
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40 points (minimum: une qualité de récupération extrêmement mauvaise) à 200 points (maximum: excellente qualité de récupération)
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Préopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État de santé avec enquête sur les formulaires courts (SF-36)
Délai: Mesurer la préopératoire, le jour 12 et 3 mois après la chirurgie
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Score total sur une échelle de 0 à 100 points.
Plus le score est inférieur, plus le handicap.
Plus le score est élevé, moins le handicap est élevé.
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Mesurer la préopératoire, le jour 12 et 3 mois après la chirurgie
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Douleur chronique avec McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Index de cote de douleur avec une plage de 0 (pas de douleur) à 78 (douleur intense)
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3 mois après la chirurgie
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Conditions de fonctionnement
Délai: Pendant le fonctionnement jusqu'à 8 heures
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Conditions chirurgicales avec L-SRS 0 (champ de travail extrêmement médiocre) à 5 (excellent champ de travail)
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Pendant le fonctionnement jusqu'à 8 heures
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Score de douleur avec NRS
Délai: TimePets prédéfinis pendant le séjour à l'hôpital (1 heure, 6 heures, 12 heures, jour1), jusqu'à 3 jours maximum. Pas de mesures après la décharge à la maison.
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Scores de douleur avec NRS 0 (pas de douleur) à 10 (douleur intense)
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TimePets prédéfinis pendant le séjour à l'hôpital (1 heure, 6 heures, 12 heures, jour1), jusqu'à 3 jours maximum. Pas de mesures après la décharge à la maison.
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Nausées postopératoires et vomissements (PONV)
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 3 jours
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Présence de symptômes oui / non
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Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 3 jours
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Utilisation de l'analgésie
Délai: Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 3 jours
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Utilisation cumulée des opioïdes en équivalent de morphine (en mg)
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Pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 3 jours
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Séjour à l'hôpital
Délai: de l'admission jusqu'à 3 jours
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durée du séjour à l'hôpital dans les jours
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de l'admission jusqu'à 3 jours
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Complications
Délai: Jour de chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Complications postopératoires notées par Clavien Dindo Classification; grade 0 (pas de déviation par rapport à l'idéal) Grade 5 (décès du patient)
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Jour de chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Indice de perfusion du péritoine pariétal
Délai: De l'injection ICG, jusqu'à 20 secondes
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temps à l'intensité maximale en secondes.
(extrait de l'enregistrement vidéo).
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De l'injection ICG, jusqu'à 20 secondes
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Réponse immunitaire représentée par IL-10
Délai: Préopératoire, jour postopératoire 1 et 12
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Réponse IL-10 sur la stimulation LPS du sang total
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Préopératoire, jour postopératoire 1 et 12
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Réponse immunitaire représentée par IL-6
Délai: Préopératoire, jour postopératoire 1 et 12
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Réponse IL-6 sur la stimulation LPS du sang total
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Préopératoire, jour postopératoire 1 et 12
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Douleur chronique avec McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Délai: 3 mois après la chirurgie
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Nombre de mots choisis selon le manuel d'utilisation du questionnaire
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3 mois après la chirurgie
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Indice de perfusion du péritoine pariétal
Délai: De l'injection ICG, jusqu'à 20 secondes
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Angle minimal à maximal, calculé à partir de la pente de l'intensité de fluorescence ICG (extrait de l'enregistrement vidéo).
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De l'injection ICG, jusqu'à 20 secondes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la chirurgie
Délai: 0-350 minutes
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en quelques minutes
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0-350 minutes
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Durée du pneumopéritoneum
Délai: 0-350 minutes
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en quelques minutes
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0-350 minutes
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Perte de sang estimée
Délai: Pendant l'exploitation
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Pendant le temps de fonctionnement en ML
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Pendant l'exploitation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michiel Warle, Dr., Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL72780.091.20
- 2020-000411-79 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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