Pneumoperitônio de baixa pressão e bloqueio neuromuscular profundo versus laparoscopia padrão durante prostatectomia radical assistida por robô para melhorar a qualidade da recuperação e a homeostase imunológica; Protocolo de estudo para um estudo randomizado controlado. (RECOVER-2)
Pneumoperitônio de baixa pressão e bloqueio neuromuscular profundo versus laparoscopia padrão durante RARP para melhorar a qualidade da recuperação e a homeostase imunológica; Protocolo de estudo para um estudo randomizado controlado
A pressão intra-abdominal (IAP) necessária para criar espaço de trabalho suficiente durante a cirurgia laparoscópica afeta os órgãos circundantes com lesão de isquemia-reperfusão e uma resposta imune sistêmica. Esse efeito está relacionado à recuperação pós-operatória, escores de dor, consumo de opioides, recuperação da função intestinal, morbidade e possivelmente mortalidade. Na prática clínica, pressões padrão de 12-16 mmHg são aplicadas em vez da PIA mais baixa possível, mas evidências acumuladas mostram que o pneumoperitônio de baixa pressão (PNP) (6-8 mmHg) não compromete o espaço de trabalho suficiente, quando combinado com bloqueio neuromuscular profundo (NMB ) na grande maioria dos pacientes. Portanto, a laparoscopia de baixo impacto, ou seja, PNP de baixa pressão facilitada por BNM profundo, pode ser uma adição valiosa aos protocolos ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
O uso de PNP de baixa pressão também pode reduzir a lesão hipóxica e a liberação de DAMPs e, assim, contribuir para uma melhor preservação da função imune inata, o que pode ajudar a reduzir o risco de complicações infecciosas.
Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos grupos experimentais com laparoscopia de baixo impacto ou um dos grupos de controle com laparoscopia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pressão intra-abdominal (IAP) necessária para criar espaço de trabalho suficiente durante a cirurgia laparoscópica afeta os órgãos circundantes com lesão de isquemia-reperfusão e uma resposta imune sistêmica. Esse efeito está relacionado à recuperação pós-operatória, escores de dor, consumo de opioides, recuperação da função intestinal, morbidade e possivelmente mortalidade. Portanto, a laparoscopia de baixo impacto, ou seja, PNP de baixa pressão facilitada por BNM profundo, pode ser uma adição valiosa aos protocolos ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
O uso de PNP de baixa pressão também pode reduzir a lesão hipóxica e a liberação de DAMPs e, assim, contribuir para uma melhor preservação da função imune inata, o que pode ajudar a reduzir o risco de complicações infecciosas.
Os participantes serão distribuídos aleatoriamente no grupo experimental 1: laparoscopia de baixo impacto (baixa pressão (8 mmHg) e BNM profundo (PTC 1-2)); PIA de 8 mmHg após introdução do trocarte para medida de perfusão ou grupo experimental 2: laparoscopia de baixo impacto (baixa pressão (8 mmHg) e BNM profundo (PTC 1-2)); PIA de 12 mmHg após introdução do trocarte para medida de perfusão, ou grupo controle 1: laparoscopia padrão (pressão padrão (12 mmHg) e BNM moderado (TOF 1-2)); PIA de 8 mmHg após introdução do trocarte para medida de perfusão, ou grupo controle 2: laparoscopia padrão (pressão padrão (12 mmHg) e BNM moderado (TOF 1-2)); PIA de 12 mmHg após a introdução do trocarte para medição da perfusão.
A injeção de ICG ocorrerá com pressão inicial para quantificar a perfusão do peritônio parietal e uma biópsia peritoneal parietal será realizada. No final da cirurgia, uma segunda biópsia do peritônio parietal será feita.
NB: Após a introdução do trocater da câmera, a insuflação de dióxido de carbono é titulada para uma PIA de 8mmHg nos grupos A e C e 14 mmHg nos grupos B e D. Após a colocação do último trocater, a injeção de ICG e registro em vídeo do peritônio ocorrerá, e uma biópsia peritoneal será realizada. O pós-operatório será realizado com PIA de 14mmHg nos grupos controle (C e D), e PIA de 8mmHg nos grupos experimentais (A e B). Nos grupos de controle (C e D)
No pré e pós-operatório serão feitos alguns questionários e coletas de sangue para avaliar a qualidade da recuperação e a resposta imune.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Nijmegen, Holanda
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- - Idade ≥ 18 anos
- Submetidos a prostatectomia radical assistida por robô eletiva (RARP)
- Obteve consentimento informado
Critério de exclusão:
- Prostatectomia radical laparoscópica sem auxílio de robô
- Controle insuficiente do idioma holandês para ler as informações do paciente e preencher os questionários
- Quimioterapia neoadjuvante
- Uso crônico de analgésicos ou psicotrópicos
- Uso de AINEs por menos de 5 dias antes da cirurgia
- Doença hepática ou renal grave
- Doença neuromuscular
- Hipertireoidismo ou adenomas da tireoide
- Deficiência de fatores de coagulação dependentes de vitamina K ou coagulopatia
- Diagnóstico ou tratamento planejado com iodo radioativo < 1 semana após a cirurgia
- Indicação para indução de sequência rápida
- IMC >35kg/m2
- Se houver suspeita de hipersensibilidade a ICG, iodeto de sódio, iodo, rocurônio ou sugamadex
- Uso de medicamentos que interferem na absorção do ICG conforme listado no resumo das características do produto (SPC); anticonvulsivantes, compostos de bissulfito, haloperidol, heroína, meperidina, metamizol, metadona, morfium, nitrofurantoína, alcaloides do ópio, fenobarbital, fenilbutazona, ciclopropano, probencid
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental: laparoscopia de baixo impacto
laparoscopia de baixo impacto (baixa pressão (8 mmHg) e BNM profundo (PTC 1-2)
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8 mmHg
NMB profundo (PTC1-2)
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Comparador Ativo: Grupo controle: laparoscopia padrão
laparoscopia padrão (pressão padrão (14 mmHg) e BNM moderado (TOF 1-2)
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14 mmHg
NMB moderado (TOF 1-2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da recuperação - 40 itens Pontuação do questionário (QOR -40)
Prazo: No dia 1 do pós -operatório
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40 pontos (mínimo: qualidade extremamente baixa de recuperação) a 200 pontos (máximo: excelente qualidade de recuperação)
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No dia 1 do pós -operatório
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Qualidade da recuperação - 40 itens Pontuação do questionário (QOR -40)
Prazo: Dia 12 após cirurgia
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40 pontos (mínimo: qualidade extremamente baixa de recuperação) a 200 pontos (máximo: excelente qualidade de recuperação)
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Dia 12 após cirurgia
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Qualidade da recuperação - 40 itens Pontuação do questionário (QOR -40)
Prazo: Pré-operatório
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40 pontos (mínimo: qualidade extremamente baixa de recuperação) a 200 pontos (máximo: excelente qualidade de recuperação)
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Pré-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Status de saúde com pesquisa curta (SF-36)
Prazo: Meça pré-operatório, no dia 12 e 3 meses após a cirurgia
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Pontuação total em uma escala de 0 a 100 pontos.
Quanto menor a pontuação, mais deficiência.
Quanto maior a pontuação, menos incapacidade.
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Meça pré-operatório, no dia 12 e 3 meses após a cirurgia
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Questionário de dor crônica com McGill (MPQ)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Índice de classificação de dor com um intervalo de 0 (sem dor) a 78 (dor intensa)
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3 meses após a cirurgia
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Condições operacionais
Prazo: Durante a operação por até 8 horas
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Condições cirúrgicas com L-SRS 0 (campo de trabalho extremamente ruim) a 5 (excelente campo de trabalho)
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Durante a operação por até 8 horas
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Pontuação da dor com NRS
Prazo: Ponto de tempo predefinido durante a internação (1 hora, 6 horas, 12 horas, dia1), até 3 dias no máximo. Sem medições após a alta para casa.
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Pontuações de dor com NRS 0 (sem dor) a 10 (dor intensa)
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Ponto de tempo predefinido durante a internação (1 hora, 6 horas, 12 horas, dia1), até 3 dias no máximo. Sem medições após a alta para casa.
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Náusea e vômito pós -operatório (PONV)
Prazo: Durante o hospital, fique até 3 dias
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Presença de sintomas sim/não
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Durante o hospital, fique até 3 dias
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Uso de analgesia
Prazo: Durante o hospital, fique até 3 dias
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Uso de opióides cumulativos no equivalente a morfina (em MG)
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Durante o hospital, fique até 3 dias
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Estadia hospitalar
Prazo: De admissão até 3 dias
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duração da permanência hospitalar em dias
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De admissão até 3 dias
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Complicações
Prazo: Dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Complicações pós -operatórias pontuadas pela Classificação Clavien Dindo; Grau 0 (sem desvio do ideal) Grau 5 (morte do paciente)
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Dia da cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Índice de perfusão do peritônio parietal
Prazo: De injeção de ICG, até 20 segundos
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tempo para intensidade máxima em segundos.
(extraído do registro de vídeo).
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De injeção de ICG, até 20 segundos
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Resposta imune representada pela IL-10
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório dia 1 e 12
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Resposta da IL-10 sobre estimulação de LPS de sangue total
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Pré-operatório, pós-operatório dia 1 e 12
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Resposta imune representada por IL-6
Prazo: Pré-operatório, pós-operatório dia 1 e 12
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Resposta da IL-6 sobre estimulação de LPS de sangue total
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Pré-operatório, pós-operatório dia 1 e 12
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Questionário de dor crônica com McGill (MPQ)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Número de palavras escolhidas de acordo com o manual do usuário do questionário
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3 meses após a cirurgia
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Índice de perfusão do peritônio parietal
Prazo: De injeção de ICG, até 20 segundos
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Ângulo mínimo ao máximo, calculado a partir da inclinação da intensidade da fluorescência de ICG (extraída do registro de vídeo).
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De injeção de ICG, até 20 segundos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da cirurgia
Prazo: 0-350 minutos
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em minutos
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0-350 minutos
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Duração do pneumoperitônio
Prazo: 0-350 minutos
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em minutos
|
0-350 minutos
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Perda de sangue estimada
Prazo: Durante a operação
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Durante o tempo de operação em ML
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Durante a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michiel Warle, Dr., Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL72780.091.20
- 2020-000411-79 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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