Lavtrykkspneumoperitoneum og dyp nevromuskulær blokk versus standard laparoskopi under robotassistert radikal prostatektomi for å forbedre kvaliteten på restitusjon og immunhomeostase; Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie. (RECOVER-2)
Lavtrykkspneumoperitoneum og dyp nevromuskulær blokade versus standard laparoskopi under RARP for å forbedre kvaliteten på utvinning og immunhomeostase; Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie
Intraabdominalt trykk (IAP) som er nødvendig for å skape tilstrekkelig arbeidsrom under laparoskopisk kirurgi påvirker de omkringliggende organene med iskemi-reperfusjonsskade og en systemisk immunrespons. Denne effekten er relatert til postoperativ restitusjon, smerteskår, opioidforbruk, tarmfunksjonsgjenoppretting, sykelighet og muligens dødelighet. I klinisk praksis brukes standardtrykk på 12-16 mmHg i stedet for lavest mulig IAP, men akkumulerende bevis viser at lavere trykk pneumoperitoneum (PNP) (6-8 mmHg) ikke er kompromitterende for tilstrekkelig arbeidsplass, når det kombineres med dyp nevromuskulær blokade (NMB) ) hos et stort flertall av pasientene. Derfor kan laparoskopi med lav innvirkning, som betyr lavtrykks-PNP tilrettelagt av dyp NMB, være et verdifullt tillegg til ERAS-protokollene (Enhanced Recovery After Surgery).
Bruk av lavtrykks-PNP kan også redusere hypoksisk skade og frigjøring av DAMPs og dermed bidra til en bedre bevaring av medfødt immunfunksjon som kan bidra til å redusere risikoen for smittsomme komplikasjoner.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til en av forsøksgruppene med lavpåvirkningslaparoskopi eller en av kontrollgruppene med standard laparoskopi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Intraabdominalt trykk (IAP) som er nødvendig for å skape tilstrekkelig arbeidsrom under laparoskopisk kirurgi påvirker de omkringliggende organene med iskemi-reperfusjonsskade og en systemisk immunrespons. Denne effekten er relatert til postoperativ restitusjon, smerteskår, opioidforbruk, tarmfunksjonsgjenoppretting, sykelighet og muligens dødelighet. Derfor kan laparoskopi med lav innvirkning, som betyr lavtrykks-PNP tilrettelagt av dyp NMB, være et verdifullt tillegg til ERAS-protokollene (Enhanced Recovery After Surgery).
Bruk av lavtrykks-PNP kan også redusere hypoksisk skade og frigjøring av DAMPs og dermed bidra til en bedre bevaring av medfødt immunfunksjon som kan bidra til å redusere risikoen for smittsomme komplikasjoner.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt på eksperimentell gruppe 1: lavpåvirkningslaparoskopi (lavt trykk (8 mmHg) og dyp NMB (PTC 1-2)); 8 mmHg IAP etter trokarintroduksjon for perfusjonsmåling eller eksperimentell gruppe 2: lavpåvirkningslaparoskopi (lavt trykk (8 mmHg) og dyp NMB (PTC 1-2)); 12 mmHg IAP etter trokarinnføring for perfusjonsmåling, eller kontrollgruppe 1: standard laparoskopi (standard trykk (12 mmHg) og moderat NMB (TOF 1-2)); 8 mmHg IAP etter trokarinnføring for perfusjonsmåling, eller kontrollgruppe 2: standard laparoskopi (standardtrykk (12 mmHg) og moderat NMB (TOF 1-2)); 12 mmHg IAP etter trokarintroduksjon for perfusjonsmåling.
ICG-injeksjon vil finne sted med starttrykk for å kvantifisere parietal peritoneum perfusjon, og en parietal peritoneal biopsi vil bli tatt. På slutten av operasjonen vil en andre parietal peritoneumbiopsi bli tatt.
NB: Etter introduksjon av kameratrokaren titreres insufflasjon av karbondioksid til en IAP på 8mmHg i gruppe A og C, og 14 mmHg i gruppe B og D. Etter plassering av den siste trokaren injeksjon av ICG og videoregistrering av peritoneum vil finne sted, og en peritoneal biopsi vil bli tatt. Der etter operasjonen vil foregå med en IAP på 14 mmHg i kontrollgruppene (C og D), og en IAP på 8 mmHg i forsøksgruppene (A og B). I kontrollgruppene (C og D)
Før og postoperativt vil noen få spørreskjemaer bli tatt og bloduttak for å evaluere kvaliteten på restitusjonen og immunresponsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- - Alder ≥ 18 år
- Gjennomgår elektiv robotassistert radikal prostatektomi (RARP)
- Innhentet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Laparoskopisk radikal prostatektomi uten robotassistanse
- Utilstrekkelig kontroll av det nederlandske språket til å lese pasientinformasjonen og fylle ut spørreskjemaene
- Neo-adjuvant kjemoterapi
- Kronisk bruk av analgetika eller psykotrope stoffer
- Bruk av NSAIDs kortere enn 5 dager før operasjonen
- Alvorlig lever- eller nyresykdom
- Nevromuskulær sykdom
- Hypertyreose eller skjoldbruskkjerteladenomer
- Mangel på vitamin K-avhengige koagulasjonsfaktorer eller koagulopati
- Planlagt diagnostikk eller behandling med radioaktivt jod < 1 uke etter operasjon
- Indikasjon for hurtigsekvensinduksjon
- BMI >35kg/m2
- Kjent for mistanke om overfølsomhet overfor ICG, natriumjodid, jod, rokuronium eller sugammadex
- Bruk av medisiner som forstyrrer ICG-absorpsjon som oppført i sammendraget av produktegenskaper (SPC); krampestillende midler, bisulfittforbindelser, haloperidol, heroin, meperidin, metamizol, metadon, morfium, nitrofurantoin, opiumalkaloider, fenobarbital, fenylbutazon, cyklopropan, probencid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe: Laparoskopi med lav effekt
lavpåvirkningslaparoskopi (lavt trykk (8 mmHg) og dyp NMB (PTC 1-2)
|
8 mmHg
Dyp NMB (PTC1-2)
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: Standard laparoskopi
standard laparoskopi (standardtrykk (14 mmHg) og moderat NMB (TOF 1-2)
|
14 mmHg
Moderat NMB (TOF 1-2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på gjenoppretting - 40 artikler spørreskjema (QOR -40)
Tidsramme: på postoperativ dag 1
|
40 poeng (minimum: ekstremt dårlig utvinningskvalitet) til 200 poeng (maksimalt: utmerket kvalitet på utvinning)
|
på postoperativ dag 1
|
|
Kvalitet på gjenoppretting - 40 artikler spørreskjema (QOR -40)
Tidsramme: Dag 12 etter operasjonen
|
40 poeng (minimum: ekstremt dårlig utvinningskvalitet) til 200 poeng (maksimalt: utmerket kvalitet på utvinning)
|
Dag 12 etter operasjonen
|
|
Kvalitet på gjenoppretting - 40 artikler spørreskjema (QOR -40)
Tidsramme: Preoperativ
|
40 poeng (minimum: ekstremt dårlig utvinningskvalitet) til 200 poeng (maksimalt: utmerket kvalitet på utvinning)
|
Preoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsestatus med Short Form Survey (SF-36)
Tidsramme: Mål preoperativ, på dag 12 og 3 måneder etter operasjonen
|
Total poengsum på en skala på 0-100 poeng.
Jo lavere poengsum, jo mer funksjonshemming.
Jo høyere poengsum, jo mindre funksjonshemming.
|
Mål preoperativ, på dag 12 og 3 måneder etter operasjonen
|
|
Kronisk smerte med McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Smertevurderingsindeks med et område fra 0 (ingen smerter) til 78 (sterke smerter)
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Driftsforhold
Tidsramme: Under drift i opptil 8 timer
|
Kirurgiske forhold med L-SRS 0 (ekstremt dårlig arbeidsfelt) til 5 (utmerket arbeidsfelt)
|
Under drift i opptil 8 timer
|
|
Smerter med NRS
Tidsramme: Forhåndsinnstilte tidspunkter under sykehusopphold (1 time, 6 timer, 12 timer, dag1), opptil 3 dager maksimum. Ingen målinger etter utslipp hjemme.
|
Smertepoeng med NRS 0 (ingen smerter) til 10 (sterke smerter)
|
Forhåndsinnstilte tidspunkter under sykehusopphold (1 time, 6 timer, 12 timer, dag1), opptil 3 dager maksimum. Ingen målinger etter utslipp hjemme.
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Under sykehusopphold opptil 3 dager
|
Tilstedeværelse av symptomer Ja/Nei
|
Under sykehusopphold opptil 3 dager
|
|
Analgesi bruk
Tidsramme: Under sykehusopphold opptil 3 dager
|
Kumulativ opioidbruk i morfinekvivalent (i MG)
|
Under sykehusopphold opptil 3 dager
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: fra opptak til 3 dager
|
Lengde på sykehusopphold i dager
|
fra opptak til 3 dager
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Operasjonsdagen til 30 dager etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner scoret av Clavien Dindo -klassifisering; Grad 0 (ingen avvik fra ideal) grad 5 (pasientens død)
|
Operasjonsdagen til 30 dager etter operasjonen
|
|
Perfusjonsindeks for parietal peritoneum
Tidsramme: Fra ICG -injeksjon, opptil 20 sekunder
|
tid til maksimal intensitet på sekunder.
(hentet fra videoregistrering).
|
Fra ICG -injeksjon, opptil 20 sekunder
|
|
Immunrespons representert av IL-10
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ dag 1 og 12
|
IL-10-respons ved stimulering av helblod LPS
|
Preoperativ, postoperativ dag 1 og 12
|
|
Immunrespons representert av IL-6
Tidsramme: Preoperativ, postoperativ dag 1 og 12
|
IL-6-respons ved stimulering av helblod LPS
|
Preoperativ, postoperativ dag 1 og 12
|
|
Kronisk smerte med McGill Pain Questionnaire (MPQ)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Antall ord valgt i henhold til brukerhåndboken for spørreskjemaet
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Perfusjonsindeks for parietal peritoneum
Tidsramme: Fra ICG -injeksjon, opptil 20 sekunder
|
Vinkel minimal til maksimal, beregnet fra skråningen av ICG fluorescensintensitet (ekstrahert fra videoregistrering).
|
Fra ICG -injeksjon, opptil 20 sekunder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: 0-350 minutter
|
på få minutter
|
0-350 minutter
|
|
Varighet av pneumoperitoneum
Tidsramme: 0-350 minutter
|
på få minutter
|
0-350 minutter
|
|
Estimert blodtap
Tidsramme: Under drift
|
I løpet av driftstiden i ML
|
Under drift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michiel Warle, Dr., Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL72780.091.20
- 2020-000411-79 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .