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Pneumoperitoneum mit niedrigem Druck und tiefe neuromuskuläre Blockade im Vergleich zur Standard-Laparoskopie während der robotergestützten radikalen Prostatektomie zur Verbesserung der Erholungsqualität und der Immunhomöostase; Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie. (RECOVER-2)

10. Januar 2025 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Niederdruck-Pneuperitoneum und tiefe neuromuskuläre Blockade versus Standard-Laparoskopie während RARP zur Verbesserung der Erholungsqualität und Immunhomöostase; Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Der intraabdominelle Druck (IAP), der benötigt wird, um während der laparoskopischen Operation einen ausreichenden Arbeitsbereich zu schaffen, wirkt sich auf die umgebenden Organe mit Ischämie-Reperfusionsschäden und einer systemischen Immunantwort aus. Dieser Effekt hängt mit der postoperativen Genesung, den Schmerzwerten, dem Opioidkonsum, der Erholung der Darmfunktion, der Morbidität und möglicherweise der Mortalität zusammen. In der klinischen Praxis werden Standarddrücke von 12–16 mmHg anstelle des niedrigstmöglichen IAP angewendet, aber zunehmende Beweise zeigen, dass ein Pneumoperitoneum mit niedrigerem Druck (PNP) (6–8 mmHg) in Kombination mit einer tiefen neuromuskulären Blockade (NMB) keine Kompromisse für einen ausreichenden Arbeitsraum eingeht ) bei einer großen Mehrheit der Patienten. Daher könnte eine Low-Impact-Laparoskopie, d. h. Niederdruck-PNP, erleichtert durch tiefe NMB, eine wertvolle Ergänzung zu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokollen sein.

Die Verwendung von Niederdruck-PNP kann auch hypoxische Verletzungen und die Freisetzung von DAMPs verringern und dadurch zu einer besseren Erhaltung der angeborenen Immunfunktion beitragen, was dazu beitragen kann, das Risiko von Infektionskomplikationen zu verringern.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der Versuchsgruppen mit Low-Impact-Laparoskopie oder einer der Kontrollgruppen mit Standard-Laparoskopie zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der intraabdominelle Druck (IAP), der benötigt wird, um während der laparoskopischen Operation einen ausreichenden Arbeitsbereich zu schaffen, wirkt sich auf die umgebenden Organe mit Ischämie-Reperfusionsschäden und einer systemischen Immunantwort aus. Dieser Effekt hängt mit der postoperativen Genesung, den Schmerzwerten, dem Opioidkonsum, der Erholung der Darmfunktion, der Morbidität und möglicherweise der Mortalität zusammen. Daher könnte eine Low-Impact-Laparoskopie, d. h. Niederdruck-PNP, erleichtert durch tiefe NMB, eine wertvolle Ergänzung zu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokollen sein.

Die Verwendung von Niederdruck-PNP kann auch hypoxische Verletzungen und die Freisetzung von DAMPs verringern und dadurch zu einer besseren Erhaltung der angeborenen Immunfunktion beitragen, was dazu beitragen kann, das Risiko von Infektionskomplikationen zu verringern.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe 1 zugeteilt: Low-Impact-Laparoskopie (niedriger Druck (8 mmHg) und tiefer NMB (PTC 1-2)); 8 mmHg IAP nach Trokareinführung zur Perfusionsmessung oder Versuchsgruppe 2: Low Impact Laparoskopie (Niedrigdruck (8 mmHg) und tiefer NMB (PTC 1-2)); 12 mmHg IAP nach Trokareinführung zur Perfusionsmessung oder Kontrollgruppe 1: Standard-Laparoskopie (Standarddruck (12 mmHg) und moderater NMB (TOF 1-2)); 8 mmHg IAP nach Trokareinführung zur Perfusionsmessung oder Kontrollgruppe 2: Standard-Laparoskopie (Standarddruck (12 mmHg) und mäßige NMB (TOF 1-2)); 12 mmHg IAP nach Trokareinführung zur Perfusionsmessung.

Es erfolgt eine ICG-Injektion mit Anfangsdruck zur Quantifizierung der parietalen Peritoneumperfusion, und es wird eine parietale Peritonealbiopsie entnommen. Am Ende der Operation wird eine zweite parietale Peritoneumbiopsie entnommen.

NB: Nach Einführung des Kameratrokars wird die Insufflation von Kohlendioxid auf einen IAP von 8 mmHg in Gruppe A und C und 14 mmHg in Gruppe B und D titriert. Nach Platzierung des letzten Trokars erfolgt die Injektion von ICG und Videoregistrierung des Peritoneums findet statt, und es wird eine Peritonealbiopsie durchgeführt. Danach erfolgt die Operation mit einem IAP von 14 mmHg in den Kontrollgruppen (C und D) und einem IAP von 8 mmHg in den Versuchsgruppen (A und B). In den Kontrollgruppen (C und D)

Vor und nach der Operation werden einige Fragebögen ausgefüllt und Blut entnommen, um die Qualität der Genesung und die Immunantwort zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alter ≥ 18 Jahre
  • Durchführung einer elektiven roboterassistierten radikalen Prostatektomie (RARP)
  • Einverständniserklärung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Laparoskopische radikale Prostatektomie ohne Roboterunterstützung
  • Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache, um die Patienteninformationen zu lesen und die Fragebögen auszufüllen
  • Neoadjuvante Chemotherapie
  • Chronischer Gebrauch von Analgetika oder Psychopharmaka
  • Verwendung von NSAIDs kürzer als 5 Tage vor der Operation
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Hyperthyreose oder Schilddrüsenadenome
  • Mangel an Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren oder Koagulopathie
  • Geplante Diagnostik oder Behandlung mit radioaktivem Jod < 1 Woche nach der Operation
  • Indikation für Rapid Sequence Induction
  • BMI >35kg/m2
  • Bekannter Verdacht auf Überempfindlichkeit gegen ICG, Natriumjodid, Jod, Rocuronium oder Sugammadex
  • Verwendung von Medikamenten, die die ICG-Absorption stören, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) aufgeführt; Antikonvulsiva, Bisulfitverbindungen, Haloperidol, Heroin, Meperidin, Metamizol, Methadon, Morphium, Nitrofurantoin, Opiumalkaloide, Phenobarbital, Phenylbutazon, Cyclopropan, Probencid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe: Low Impact Laparoskopie
Low-Impact-Laparoskopie (Niedrigdruck (8 mmHg) und tiefer NMB (PTC 1-2)
Sonstiges: Niedriger intraabdominaler Druck
8 mmHg
Sonstiges: Tiefe neuromuskuläre Blockade (NMB)
Tiefes NMB (PTC1-2)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: Standard-Laparoskopie
Standard-Laparoskopie (Standarddruck (14 mmHg) und moderate NMB (TOF 1-2)
Sonstiges: Standard intraabdomineller Druck
14 mmHg
Sonstiges: Moderate neuromuskuläre Blockade (NMB)
Moderater NMB (TOF 1-2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung - 40 Elemente Fragebogen -Punktzahl (QOR -40)
Zeitfenster: am postoperativen Tag 1
40 Punkte (Minimum: extrem schlechte Qualität der Erholung) auf 200 Punkte (maximal: hervorragende Qualität der Erholung)
am postoperativen Tag 1
Qualität der Genesung - 40 Elemente Fragebogen -Punktzahl (QOR -40)
Zeitfenster: Tag 12 nach der Operation
40 Punkte (Minimum: extrem schlechte Qualität der Erholung) auf 200 Punkte (maximal: hervorragende Qualität der Erholung)
Tag 12 nach der Operation
Qualität der Genesung - 40 Elemente Fragebogen -Punktzahl (QOR -40)
Zeitfenster: Voroperativ
40 Punkte (Minimum: extrem schlechte Qualität der Erholung) auf 200 Punkte (maximal: hervorragende Qualität der Erholung)
Voroperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitszustand mit kurzer Umfrage (SF-36)
Zeitfenster: Messen Sie die Voroperative am 12. Tag und 3 Monate nach der Operation
Gesamtpunktzahl auf einer Skala von 0-100 Punkten. Je niedriger die Punktzahl ist, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto weniger Behinderung.
Messen Sie die Voroperative am 12. Tag und 3 Monate nach der Operation
Chronische Schmerzen mit McGill Pain Fragebogen (MPQ)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Schmerzbewertungsindex mit einem Bereich von 0 (ohne Schmerz) bis 78 (starke Schmerzen)
3 Monate nach der Operation
Betriebsbedingungen
Zeitfenster: Während des Betriebs bis zu 8 Stunden
Chirurgische Bedingungen mit L-SRS 0 (extrem schlechtes Arbeitsfeld) bis 5 (ausgezeichnetes Arbeitsfeld)
Während des Betriebs bis zu 8 Stunden
Schmerzbewertung mit NRS
Zeitfenster: Voreingestellte Zeitpunkte während des Krankenhausaufenthalts (1 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, Tag1), maximal bis zu 3 Tage. Keine Messungen nach der Entlassung nach Hause.
Schmerzwerte mit NRS 0 (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen)
Voreingestellte Zeitpunkte während des Krankenhausaufenthalts (1 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, Tag1), maximal bis zu 3 Tage. Keine Messungen nach der Entlassung nach Hause.
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Während des Krankenhauses bleiben bis zu 3 Tage
Vorhandensein von Symptomen Ja/Nein
Während des Krankenhauses bleiben bis zu 3 Tage
Analgesie Verwendung
Zeitfenster: Während des Krankenhauses bleiben bis zu 3 Tage
Kumulativer Opioidkonsum im Morphinäquivalent (in Mg)
Während des Krankenhauses bleiben bis zu 3 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: von Eintritt bis zu 3 Tagen
Länge des Krankenhausaufenthalts in Tagen
von Eintritt bis zu 3 Tagen
Komplikationen
Zeitfenster: Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen, die von Clavien Dindo Classification bewertet wurden; Grad 0 (keine Abweichung vom Ideal) Grad 5 (Tod des Patienten)
Tag der Operation bis 30 Tage nach der Operation
Perfusionsindex des parietalen Peritoneums
Zeitfenster: Von der ICG -Injektion bis zu 20 Sekunden
Zeit bis maximale Intensität in Sekunden. (extrahiert aus der Videoregistrierung).
Von der ICG -Injektion bis zu 20 Sekunden
Immunantwort durch IL-10 dargestellt
Zeitfenster: Voroperativer, postoperativer Tag 1 und 12
IL-10-Reaktion auf Vollblut-LPS-Stimulation
Voroperativer, postoperativer Tag 1 und 12
Immunantwort durch IL-6 dargestellt
Zeitfenster: Voroperativer, postoperativer Tag 1 und 12
IL-6-Reaktion auf Vollblut-LPS-Stimulation
Voroperativer, postoperativer Tag 1 und 12
Chronische Schmerzen mit McGill Pain Fragebogen (MPQ)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Anzahl der nach dem Benutzerhandbuch des Fragebogens ausgewählten Wörter
3 Monate nach der Operation
Perfusionsindex des parietalen Peritoneums
Zeitfenster: Von der ICG -Injektion bis zu 20 Sekunden
Winkel minimal bis maximal, berechnet aus der Steigung der ICG -Fluoreszenzintensität (extrahiert aus der Videoregistrierung).
Von der ICG -Injektion bis zu 20 Sekunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationsdauer
Zeitfenster: 0-350 Minuten
in Minuten
0-350 Minuten
Dauer des Pneumoperitoneum
Zeitfenster: 0-350 Minuten
in Minuten
0-350 Minuten
Geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Während des Betriebs
Während der Betriebszeit in ML
Während des Betriebs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Michiel Warle, Dr., Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL72780.091.20
  • 2020-000411-79 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden für die Veröffentlichung analysiert. Danach gehört sie Radboud umc, wo andere Forscher von Radboud umc diese Datenbank in ihre Studie aufnehmen können oder nicht. Aber es wird kein aktives Teilen geben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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