子宮筋生理学のバイオマーカー (BUMP)
2026年4月28日 更新者：University of Colorado, Denver
分娩難産の 2 つの新規バイオマーカー: 診断の精度と個別化された管理を促進するための生理学的理解の開発
この観察研究は、健康な未経産女性の自発的な満期分娩における分娩中の羊水乳酸と子宮筋電図との関係を特徴付けています。
追加の比較測定と結果測定は、探索的測定として収集および分析されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
パワー密度スペクトルの中央値周波数を計算するために数学的に変換された羊水乳酸値上昇 (AFL) と子宮筋電図 (EMG) は、分娩難産と帝王切開に関連することが別々にわかっています。 どちらも、子宮疲労が一部の女性の分娩難産の病態生理学に関与していることを反映していると仮定されています。
この研究は、分娩難産における子宮疲労の役割をよりよく理解し、分娩難産の表現型のより良い理解につながる可能性のある疲労のバイオマーカーを三角測量するために、2 つの測定値間の関係を特徴付けることを目的としています。
主な対策に加えて、比較対策が収集されます。 AFL の比較では、静脈の全血乳酸と毛細血管の乳酸を収集し、ポイント オブ ケア ラクテート メーター (Stat Strip Lactate Meter、Nova Biomedical) と卓上型血液ガス分析装置 (Nova Prime) の両方を使用して測定します。 EMG の比較では、通常の収縮監視データが収集され、EMG 信号と比較されます。 女性の疲労、不安、痛みの経験に関する 3 つの視覚的アナログ スケールも管理されます。
探索的および仮説生成分析を実行するために、医療記録から追加のデータが収集されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
42
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- UCHealth Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
分娩中の頂点位置にある単期満期胎児の健康な妊婦。
説明
包含基準:
- 母親の年齢：出産予定日で18～34歳
- 満期妊娠: 推定妊娠期間 (EGA) 37-41 週
- 頂点のプレゼンテーションの単一の胎児: 入院時に後頭部が骨盤につながる頭を下にした位置にある胎児が 1 つだけの妊娠。
除外基準:
- 医学的管理を必要とする既存または妊娠糖尿病：健康記録に示されているように、インスリン、グリブリド、およびメトホルミンを含むがこれらに限定されない薬物による管理を必要とするあらゆる種類の糖尿病の診断。
- 医学的管理を必要とする既存または妊娠高血圧症または子癇前症：メチルドーパなどの長期高血圧管理およびラベタロールなどの短期または緊急高血圧管理を含むがこれらに限定されない、投薬による管理を必要とするあらゆる種類の高血圧の診断または健康記録に示されている硫酸マグネシウム。
- 胎児異常または子宮内発育制限の疑い：健康記録に示されているように、診断された胎児異常または子宮内発育制限。
- サンプル収集前の羊水注入の使用: 羊水注入、子宮内カテーテルを使用した子宮への液体の注入は、AFL 濃度に影響を与える可能性があります。 サンプル収集前の羊水注入は、参加者を継続的な参加から除外します。
- サンプル収集前または収集中の胎児の苦痛：国立小児健康発達研究所によって定義されたカテゴリー3の胎児心拍追跡22、再発性の後期減速、再発性の可変減速、徐脈、または正弦波リズムを伴う胎児心拍数変動の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康で低リスクの出産中の人
単期胎児が頂点位にある健康な分娩個体。
糖尿病や高血圧の医学的管理が必要な患者は除外されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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羊水乳酸塩
時間枠：破水後の活発な分娩中（4～10cm）
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ハンドヘルド StatStrip 乳酸メーター (Nova Biomedical) を使用して測定した羊水乳酸。
これは、破水後の活発な分娩（6～10cm）中に1回測定されます。
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破水後の活発な分娩中（4～10cm）
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子宮筋電図の中央値パワー密度スペクトル
時間枠：破水後の活発な分娩（4～10cm）中の羊水採取後30分
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Bloomlife Lovelace EMG モニターを使用して測定された子宮筋電図
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破水後の活発な分娩（4～10cm）中の羊水採取後30分
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視覚的なアナログ疲労スケール
時間枠：羊水採取時
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参加者は、「まったく疲労がない」(0) と「想像できる最も深刻な疲労」(100) を基準とした 100 mm の水平線で疲労レベルを示します。
スケールは羊水採取時に投与されます。
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羊水採取時
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羊水IL-6
時間枠：羊水採取時
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容積測定補助マイクロサンプリング装置を使用して収集された羊水。
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羊水採取時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛細管乳酸塩
時間枠：羊水採取時
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毛細管乳酸は、ハンドヘルド StatStrip 乳酸メーター (Nova Biomedical) を使用して測定されました。
これは羊水乳酸測定後 10 分以内に測定されます。
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羊水採取時
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血清乳酸塩
時間枠：羊水採取時
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POC デバイスを使用して測定され、実験室アッセイを使用して分析された血清乳酸塩
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羊水採取時
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血清IL-6
時間枠：羊水採取時
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研究室アッセイ (マルチプレックス) を使用して測定された血清 IL-6
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羊水採取時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(探索的) 母親の年齢
時間枠：納品時
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母親の年齢
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納品時
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(探索的) 母体の BMI
時間枠：納品時
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母体の体格指数 (kg2/cm)
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納品時
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(探索的) 新生児の性別
時間枠：配達時にプロバイダーによって識別されます
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新生児の性別（男/女）
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配達時にプロバイダーによって識別されます
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(探索的) 新生児の体重
時間枠：配送時にプロバイダーが測定
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新生児の体重 (g)
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配送時にプロバイダーが測定
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(探索的) 周産期気分障害
時間枠：出生前の期間中
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-ICD 10コードで特定された周産期気分障害の存在、チャートに記録された周産期気分障害の病歴、またはエジンバラ産後うつ病スコア> 13
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出生前の期間中
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(探索的) 潜在労働の長さ
時間枠：分娩直前
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参加者が陣痛の開始を特定した時間からパルトグラフによって特定された活動的な陣痛の開始までの時間で測定された潜伏陣痛の長さ
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分娩直前
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(探索的) 活動時間の長さ
時間枠：分娩中
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パルトグラフによって特定された活動的な陣痛の開始時間から、出生まで測定された活動的な陣痛の長さ (時間単位)
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分娩中
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(探索的) オキシトシン増強
時間枠：分娩中（出産前）
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分娩中のオキシトシンの使用 (y/n)
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分娩中（出産前）
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(探索的) 胎児仮死
時間枠：分娩中
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分娩中のカテゴリー3の胎児心拍追跡として特定された胎児仮死 (Y/N)
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分娩中
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（探索的）出生結果
時間枠：出生時
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経膣分娩、帝王切開、または器械分娩
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出生時
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（探索的）分娩後出血
時間枠：生後1時間以内
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分娩後出血の存在 (Y/N) >1000mlの失血
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生後1時間以内
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(探索的) 推定失血量
時間枠：生後1時間以内
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失血量 (ml)
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生後1時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine Kissler, PhD、University of Colorado Anschutz Medical Campus, College of Nursing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月21日
一次修了 (実際)
2025年3月20日
研究の完了 (実際)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。