子宫肌肉生理学的生物标志物 (BUMP)
2023年11月17日 更新者：University of Colorado, Denver
分娩难产的两种新型生物标志物：发展生理学理解以促进诊断和个体化管理的精确性
这项观察性研究描述了自然分娩、未生育的健康女性在分娩过程中羊水乳酸和子宫肌电图之间的关系。
额外的比较措施和结果措施将作为探索性措施进行收集和分析。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
已发现升高的羊水乳酸 (AFL) 和子宫肌电图 (EMG) 经过数学转换以计算功率密度谱中值频率，分别与难产和剖宫产有关。 两者都被假设为反映了子宫疲劳在一些女性难产的病理生理学中起作用。
本研究旨在描述这两种措施之间的关系，以更好地了解子宫疲劳在难产中的作用，并对疲劳的生物标志物进行三角测量，从而更好地了解难产表型。
除了主要措施外，还将收集比较措施。 对于 AFL 比较，将使用床旁乳酸计（Stat Strip Lactate Meter，Nova Biomedical）和台式血气分析仪（Nova Prime）收集和测量静脉全血乳酸和毛细血管乳酸。 对于 EMG 比较，将收集常规收缩监测数据并将其与 EMG 信号进行比较。 还将对女性的疲劳、焦虑和疼痛体验进行三种视觉模拟量表。
将从病历中收集更多数据以进行探索性和假设生成分析。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
46
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katherine Kissler, PhD
- 电话号码：303-724-4769
- 邮箱：katherine.kissler@cuanschutz.edu
学习地点
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- 招聘中
- UCHealth Hospital
-
接触：
- Jocelyn Phipers, MS
- 邮箱：jocelyn.phipers@cuanschutz.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
健康的孕妇在分娩时处于顶点位置的单胎足月胎儿。
描述
纳入标准：
- 产妇年龄：预产期18-34岁
- 足月妊娠：37-41 周的估计胎龄 (EGA)
- 单胎先露：只有一个胎儿在入院时头朝下，枕骨进入骨盆。
排除标准：
- 需要医疗管理的既往糖尿病或妊娠糖尿病：任何类型的糖尿病诊断需要药物治疗，包括但不限于健康记录中注明的胰岛素、格列本脲和二甲双胍。
- 需要药物治疗的既往或妊娠高血压或先兆子痫：任何类型的高血压诊断需要药物治疗，包括但不限于甲基多巴等长期高血压治疗和拉贝洛尔或拉贝洛尔等短期或紧急高血压治疗硫酸镁如健康记录所示。
- 疑似胎儿异常或宫内生长受限：健康记录中显示的任何经诊断的胎儿异常或宫内生长受限。
- 在样本采集前使用羊膜腔灌注：羊膜腔灌注，使用宫内导管将液体注入子宫可能会影响 AFL 浓度。 样本采集前的任何羊膜腔输注都将使参与者无法继续参与。
- 样本采集前或采集期间的胎儿窘迫：国家儿童健康与发育研究所定义的第 3 类胎心追踪 22，胎心率变异性缺失，伴有复发性晚期减速、复发性变异性减速、心动过缓或正弦节律。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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健康的低风险分娩者
健康产妇，单胎足月胎儿处于顶点位置。
需要对糖尿病或高血压进行药物治疗的患者将被排除在外。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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羊水乳酸
大体时间：胎膜破裂后积极分娩期间（4-10cm）
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使用手持式 StatStrip 乳酸计 (Nova Biomedical) 测量羊水乳酸。
这将在胎膜破裂后的活跃分娩期间（6-10 厘米）测量一次。
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胎膜破裂后积极分娩期间（4-10cm）
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子宫肌电图中位功率密度谱
大体时间：胎膜破裂后主动临产（4-10cm）羊水收集后 30 分钟
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使用 Bloomlife Lovelace EMG 监测仪测量子宫肌电图
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胎膜破裂后主动临产（4-10cm）羊水收集后 30 分钟
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疲劳视觉模拟量表
大体时间：采集羊水时
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参与者在 100 毫米水平线上表示他们的疲劳程度，并以“完全没有疲劳”(0) 和“可以想象的最严重的疲劳”(100) 为基础。
该量表将在采集羊水时进行。
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采集羊水时
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羊水 IL-6
大体时间：采集羊水时
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使用容量辅助微量取样装置收集羊水。
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采集羊水时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毛细管乳酸
大体时间：采集羊水时
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使用手持式 StatStrip 乳酸计（Nova Biomedical）测量毛细管乳酸。
这将在测量羊水乳酸后 10 分钟内进行测量。
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采集羊水时
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血清乳酸
大体时间：采集羊水时
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使用 POC 装置测量血清乳酸并使用实验室测定进行分析
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采集羊水时
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血清IL-6
大体时间：采集羊水时
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使用实验室检测（多重）测量血清 IL-6
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采集羊水时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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（探索性的）产妇年龄
大体时间：交货时
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产妇年龄
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交货时
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（探索性）母亲 BMI
大体时间：交货时
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孕产妇体重指数（kg2/cm）
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交货时
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（探索性的）新生儿性别
大体时间：由供应商在交付时识别
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新生儿性别（男/女）
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由供应商在交付时识别
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（探索性）新生儿体重
大体时间：由供应商在交货时测量
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新生儿体重（克）
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由供应商在交货时测量
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（探索性的）围产期情绪障碍
大体时间：产前期间
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存在由 ICD 10 代码确定的围产期情绪障碍，图表中记录的围产期情绪障碍史，或爱丁堡产后抑郁评分 > 13
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产前期间
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（探索性）潜伏期的长度
大体时间：临产前
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从参与者确定分娩开始时间到通过产程图确定的活跃分娩时间测量的潜产时间长度（以小时为单位）
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临产前
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（探索性）活跃劳动时间
大体时间：分娩期间
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从产程图确定的活跃分娩开始时间到出生的活跃分娩时长
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分娩期间
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（探索性的）催产素增强
大体时间：分娩期间（出生前）
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分娩期间使用催产素（是/否）
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分娩期间（出生前）
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（探索性的）胎儿窘迫
大体时间：分娩期间
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分娩期间胎儿窘迫被确定为 3 类胎心追踪 (Y/N)
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分娩期间
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（探索性）出生结果
大体时间：出生时
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阴道分娩、剖宫产或器械阴道分娩
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出生时
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（探索性）产后出血
大体时间：出生后一小时内
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存在产后出血 (Y/N) > 1000 毫升失血
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出生后一小时内
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（探索性）估计失血量
大体时间：出生后一小时内
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失血量（毫升）
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出生后一小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine Kissler, PhD、University of Colorado Anschutz Medical Campus, College of Nursing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月21日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月30日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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